Влияние изменений движущего давления на интраоперационную динамическую податливость лёгких и соотношение PaO₂/FiO₂ при лапароскопической рукавной гастрэктомии (PEEP)
20 марта 2026 г. обновлено: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University
Влияние изменений движущего давления на внутриоперационную динамическую податливость лёгких и соотношение PaO₂/FiO₂ у пациентов, переносящих лапароскопическую продольную резекцию желудка
Целью этого проспективного интервенционного исследования является определение того, улучшает ли индивидуальный подбор положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), нацеленный на минимальное Движущее давление (ΔP) во время операции с низким потоком газа (LGS), внутриоперационную динамическую податливость легких (Cdyn), оксигенацию и послеоперационные легочные осложнения (ППОС). Участники будут распределены на две группы: группу с инкрементальным и группу с фиксированным ПДКВ. Исследователи сравнят две группы, чтобы определить, улучшает ли подбор ПДКВ податливость легких, легочную механику во время операции и ППОС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²) значительно повышает риск ателектаза и респираторной дисфункции под наркозом. Во время лапароскопической продольной резекции желудка (ЛПРЖ) сочетание пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга дополнительно ухудшает податливость лёгких. Стандартные стратегии защиты лёгких часто используют фиксированное ПДКВ, которое может быть недостаточным для пациентов с ожирением или вызывать гемодинамическую нестабильность, если установлено слишком высоким.
Фиксированное ПДКВ (обычно 5 см вод. ст.) не учитывает индивидуальные вариации механики грудной стенки во время лапароскопии.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 46 пациентов (20–60 лет, ИМТ 35–40 кг/м²).
Вмешательство
- Контрольная группа: Получает фиксированное ПДКВ 5 см вод. ст. на протяжении всей процедуры.
- Группа вмешательства: Получает индивидуализированное титрование ПДКВ. После рекрутмент-маневра ПДКВ корректируется (от 3 до 12 см вод. ст.), чтобы определить уровень, обеспечивающий минимальное движущее давление. Это оптимальное ПДКВ затем поддерживается во время операции.
Ключевые исходы
- Основной: Динамическая лёгочная податливость, измеренная через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума (T3).
- Вторичные: Оксигенация (отношение PaO₂/FiO₂), уровни движущего давления, послеоперационные лёгочные осложнения (ПОЛО) в течение 48 часов и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eman G Radwan, master
- Номер телефона: +201278555771
- Электронная почта: eman_gamal1@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samaa A Rashwan, Professor
- Номер телефона: +201270159125
- Электронная почта: samaarashwan1971@gmail.com
Места учебы
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Eman G Radwan, master
- Номер телефона: +201278555771
- Электронная почта: eman_gamal1@hotmail.com
-
Контакт:
- Samaa A Rashwan, Professor
- Номер телефона: +201270159125
- Электронная почта: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 35–40 кг·м⁻²
- ASA II–III
- Плановая первичная лапароскопическая продольная резекция желудка
Критерии исключения:
- Пациент, отказывающийся от согласия
- Пациенты с ASA IV
- Тяжёлое заболевание лёгких
- Тяжёлое обструктивное апноэ сна (ОАС)
- Нарушение функции печени, сердца или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инкрементальный ПДКВ
после установления пневмоперитонеума в антитранделенбургском положении и проведения РМ.
ПДКВ будет постепенно увеличиваться на 1 см вод. ст., начиная с минимально допустимого аппаратом ИВЛ (3 см вод. ст.) до 12 см вод. ст., и каждый уровень ПДКВ будет поддерживаться в течение 10 дыхательных циклов, при этом будут регистрироваться значения движущего давления.
При увеличении движущего давления с ростом ПДКВ будет проводиться титрование ПДКВ в сторону снижения до появления минимального движущего давления.
этот оптимальный индивидуализированный ПДКВ будет поддерживаться на протяжении всей процедуры.
|
PEEP будет постепенно увеличиваться на 1 см вод.ст., начиная с минимального значения PEEP, разрешенного аппаратом искусственной вентиляции легких (3 см вод.ст.), до 12 см вод.ст. Каждый уровень PEEP будет поддерживаться в течение 10 дыхательных циклов, при этом будут регистрироваться значения движущего давления.
Если движущее давление увеличивается с ростом PEEP, будет выполнено титрование PEEP в сторону уменьшения до появления минимального движущего давления.
|
|
Без вмешательства: фиксированный ПДКВ
Фиксированный ПДКВ = 5 смH₂O на протяжении операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамическая комплаентность лёгких
Временное ограничение: Зарегистрировано в T3 (через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума).
|
Измерение способности лёгких растягиваться и расширяться во время искусственной вентиляции лёгких, рассчитанное через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума.
Это измеряет влияние индивидуального ПДКВ по сравнению с фиксированным ПДКВ на механику дыхания после удаления основного хирургического стрессора
|
Зарегистрировано в T3 (через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент оксигенации (PaO_2/FiO_2)
Временное ограничение: Записано в моменты T0 (через 10 минут после интубации трахеи), T2 (через 1 час после установки пневмоперитонеума) и T4 (через 15 минут после экстубации).
|
Оценка проводилась с помощью анализа газов артериальной крови для определения эффективности газообмена.
|
Записано в моменты T0 (через 10 минут после интубации трахеи), T2 (через 1 час после установки пневмоперитонеума) и T4 (через 15 минут после экстубации).
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: Зафиксировано в T0 (через 10 минут после интубации), T1 (через 10 минут после пневмоперитонеума), T2 (через 1 час после пневмоперитонеума) и T3 (через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума).
|
Рассчитывается как давление плато минус ПДКВ.
|
Зафиксировано в T0 (через 10 минут после интубации), T1 (через 10 минут после пневмоперитонеума), T2 (через 1 час после пневмоперитонеума) и T3 (через 10 минут после прекращения пневмоперитонеума).
|
|
Послеоперационные легочные осложнения (ПЛО)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
|
Частота возникновения гипоксии, бронхоспазма или инфекций грудной клетки (кашель, лихорадка, выделение мокроты).
|
В течение 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/06012026/Radwan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .