Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av endringer i drivingstrykk på intraoperativ pulmonal dynamisk compliance og PaO₂/FiO₂-forhold ved laparoskopisk sleeve gastrektomi (PEEP)

20. mars 2026 oppdatert av: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University

Effekter av endringer i drivtrykk på intraoperativ pulmonal dynamisk compliance og PaO₂/FiO₂-forhold hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi

Målet med denne prospektive intervensjonsstudien er å avgjøre om individualisert positivt endetidspunkt (PEEP) titrering som tar sikte på minimalt trykk (ΔP) under LGS-drift forbedrer intraoperativ pulmonal dynamisk compliance (Cdyn), oksygenering, postoperative pulmonale komplikasjoner (PPCS). Deltakere vil bli tildelt to grupper (inkrementell - fast) PEEP-gruppe. Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om PEEP-titrering forbedrer lungecompliance, lungemekanikk intraoperativt og PPCS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²) øker betydelig risikoen for atelektase og respiratorisk dysfunksjon under anestesi.
Under laparoskopisk sleeves gastrectomi (LSG) forverrer kombinasjonen av pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen lungecompliance ytterligere.
Standard lungebeskyttelsesstrategier bruker ofte en fast PEEP, som kan være utilstrekkelig for overvektige pasienter eller forårsake hemodynamisk ustabilitet hvis den settes for høy.

Fast PEEP (vanligvis 5 cmH₂O) tar ikke hensyn til individuelle variasjoner i brystveggmekanikk under laparoskopi.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien involverer 46 pasienter (20-60 år gammel, BMI 35-40 kg/m²).

Intervensjonen

  • Kontrollgruppe: Får en fast PEEP på 5 cmH₂O gjennom hele prosedyren.
  • Intervensjonsgruppe: Får individualisert PEEP-titrering.
    Etter en rekrutteringsmanøver justeres PEEP (fra 3 til 12 cmH₂O) for å identifisere nivået som oppnår minimum Driving Pressure.
    Denne optimale PEEP-en opprettholdes deretter for kirurgien.

Hovedutfall

  • Primært: Dynamisk lungecompliance målt 10 minutter etter pneumoperitoneum opphør (T3).
  • Sekundært: Oksygenering (PaO₂/FiO₂-forhold), driving pressure-nivåer, postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) innen 48 timer, og lengde på sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 35-40 kg·m⁻²
  • ASA II-III
  • Elektiv primær laparoskopisk sleeve gastrectomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som nekter samtykke
  • ASA IV-pasienter
  • Alvorlig lunge sykdom
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Hepatisk, kardial eller renal svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: inkrementell PEEP
etter at pneumoperitoneum-anti-Trendelenburg-stillingen er etablert og RM er utført. PEEP vil gradvis økes med 1 cmH2O, startende fra den laveste PEEP som anestesimaskinen tillater (3 cmH2O) til 12 cmH2O, og hvert PEEP-nivå vil opprettholdes i 10 respirasjonssykluser og drivtrykkverdiene vil bli registrert. Når drivtrykket øker med økende PEEP, vil nedadgående PEEP-titrering utføres til minimum drivtrykk vises. dette optimale individualiserte PEEP vil opprettholdes gjennom hele prosedyren.
Annen: inkrementell PEEP
PEEP vil bli gradvis økt med 1 cmH2O fra det laveste PEEP-nivået som anestesimaskinen tillater (3 cmH2O) opp til 12 cmH2O, og hvert PEEP-nivå vil bli opprettholdt i 10 respirasjonssykluser og drivtrykkverdiene vil bli registrert. Når drivtrykket øker med økende PEEP, vil nedadgående PEEP-titrering bli utført inntil minimum drivtrykk vises
Ingen inngripen: fast PEEP
Fast PEEP = 5 cmH₂O gjennom operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamisk pulmonal compliance
Tidsramme: Registrert ved T3 (10 minutter etter opphør av pneumoperitoneum).
Måling av lungenes evne til å strekke seg og utvide seg under mekanisk ventilasjon, beregnet 10 minutter etter opphøret av pneumoperitoneum. Dette måler effekten av individuell PEEP versus fast PEEP på respirasjonsmekanikken etter at den viktigste kirurgiske stressfaktoren er fjernet
Registrert ved T3 (10 minutter etter opphør av pneumoperitoneum).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenasjonsforhold (PaO_2/FiO_2)
Tidsramme: Registrert ved T0 (10 minutter etter trakeal intubasjon), T2 (1 time etter etablering av pneumoperitoneum) og T4 (15 minutter etter ekstubasjon).
Vurdert via arteriell blodgassanalyse for å evaluere gassutvekslingseffektivitet.
Registrert ved T0 (10 minutter etter trakeal intubasjon), T2 (1 time etter etablering av pneumoperitoneum) og T4 (15 minutter etter ekstubasjon).
Drivtrykk
Tidsramme: Registrert ved T0 (10 minutter etter intubasjon), T1 (10 minutter etter pneumoperitoneum), T2 (1 time etter pneumoperitoneum) og T3 (10 minutter etter opphør av pneumoperitoneum).
Beregnet som platåtrykk minus PEEP.
Registrert ved T0 (10 minutter etter intubasjon), T1 (10 minutter etter pneumoperitoneum), T2 (1 time etter pneumoperitoneum) og T3 (10 minutter etter opphør av pneumoperitoneum).
Postoperative pulmonale komplikasjoner (PPK)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Forekomst av hypoksi, bronkospasme eller brystinfeksjoner (hoste, feber, ekspektorasjon).
Innen 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere