Efectos de los cambios en la presión de conducción sobre la complianza pulmonar dinámica intraoperatoria y la relación PaO₂/FiO₂ en la gastrectomía vertical laparoscópica (PEEP)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University
Efectos de los Cambios en la Presión de Conducción sobre la Complianza Pulmonar Dinámica Intraoperatoria y la Relación PaO₂/FiO₂ en Pacientes Sometidos a Gastrectomía Vertical Laparoscópica
El objetivo de este estudio de intervención prospectivo es determinar si la titulación individualizada de presión positiva al final de la espiración (PEEP) dirigida a la presión de conducción mínima (ΔP) durante la operación LGS mejora la complianza pulmonar dinámica intraoperatoria (Cdyn), la oxigenación y las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPCS). Los participantes serán asignados a dos grupos (PEEP incremental - fijo). Los investigadores compararán los dos grupos para ver si la titulación de PEEP mejora la complianza pulmonar, la mecánica pulmonar intraoperatoria y las PPCS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²) aumenta significativamente el riesgo de atelectasia y disfunción respiratoria bajo anestesia. Durante la gastrectomía vertical laparoscópica (LSG), la combinación de neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg perjudica aún más la complianza pulmonar. Las estrategias estándar de protección pulmonar suelen utilizar una PEEP fija, que puede ser insuficiente para pacientes obesos o causar inestabilidad hemodinámica si se establece demasiado alta.
La PEEP fija (normalmente 5 cmH₂O) no tiene en cuenta las variaciones individuales en la mecánica de la pared torácica durante la laparoscopia.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego involucra a 46 pacientes (20-60 años, IMC 35-40 kg/m²).
La Intervención
- Grupo de control: Recibe una PEEP fija de 5 cmH₂O durante todo el procedimiento.
- Grupo de intervención: Recibe una titulación individualizada de PEEP. Tras una maniobra de reclutamiento, la PEEP se ajusta (de 3 a 12 cmH₂O) para identificar el nivel que logra la mínima Presión Impulsora. Esta PEEP óptima se mantiene luego para la cirugía.
Resultados Clave
- Primario: Complianza pulmonar dinámica medida 10 minutos después del cese del neumoperitoneo (T3).
- Secundarios: Oxigenación (relación PaO₂/FiO₂), niveles de presión impulsora, complicaciones pulmonares postoperatorias (PPCs) dentro de las 48 horas y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman G Radwan, master
- Número de teléfono: +201278555771
- Correo electrónico: eman_gamal1@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samaa A Rashwan, Professor
- Número de teléfono: +201270159125
- Correo electrónico: samaarashwan1971@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
Contacto:
- Eman G Radwan, master
- Número de teléfono: +201278555771
- Correo electrónico: eman_gamal1@hotmail.com
-
Contacto:
- Samaa A Rashwan, Professor
- Número de teléfono: +201270159125
- Correo electrónico: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 35-40 kg·m⁻²
- ASA II-III
- Gastrectomía vertical laparoscópica primaria electiva
Criterios de exclusión:
- Paciente que rechaza el consentimiento
- Pacientes ASA IV
- Enfermedad pulmonar grave
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave
- Insuficiencia hepática, cardíaca o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PEEP incremental
después de que se establezca la posición anti Trendelenburg del neumoperitoneo y se realice la RM.
El PEEP se incrementará gradualmente en 1 cmH2O comenzando desde el PEEP más bajo permitido por el aparato de anestesia (3 cmH2O) hasta 12 cmH2O, y cada nivel de PEEP se mantendrá durante 10 ciclos respiratorios y se registrarán los valores de presión impulsora.
Cuando la presión impulsora aumentó con el aumento del PEEP, se realizará una titulación descendente del PEEP hasta que aparezca la presión impulsora mínima.
este PEEP individualizado óptimo se mantendrá durante todo el procedimiento.
|
El PEEP se aumentará gradualmente en 1 cmH2O comenzando desde el PEEP más bajo permitido por la máquina de anestesia (3 cmH2O) hasta 12 cmH2O, y cada nivel de PEEP se mantendrá durante 10 ciclos respiratorios y se registrarán los valores de presión motriz.
Cuando la presión motriz aumente con el incremento del PEEP, se realizará una titulación descendente del PEEP hasta que aparezca la presión motriz mínima.
|
|
Sin intervención: PEEP fijo
PEEP fijo = 5 cmH₂O durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
compliance pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Registrado en T3 (10 minutos después del cese del neumoperitoneo).
|
Medición de la capacidad del pulmón para estirarse y expandirse durante la ventilación mecánica, calculada 10 minutos después del cese del neumoperitoneo.
Esta medición evalúa el impacto de la PEEP individualizada frente a la PEEP fija en la mecánica respiratoria después de que se elimina el principal factor de estrés quirúrgico
|
Registrado en T3 (10 minutos después del cese del neumoperitoneo).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de Oxigenación (PaO_2/FiO_2)
Periodo de tiempo: Registrado en T0 (10 minutos después de la intubación traqueal), T2 (1 hora después del establecimiento del neumoperitoneo) y T4 (15 minutos después de la extubación).
|
Evaluado mediante análisis de gases en sangre arterial para evaluar la eficiencia del intercambio gaseoso.
|
Registrado en T0 (10 minutos después de la intubación traqueal), T2 (1 hora después del establecimiento del neumoperitoneo) y T4 (15 minutos después de la extubación).
|
|
Presión de Conducción
Periodo de tiempo: Registrado en T0 (10 minutos después de la intubación), T1 (10 minutos después del neumoperitoneo), T2 (1 hora después del neumoperitoneo) y T3 (10 minutos después del cese del neumoperitoneo).
|
Calculado como la presión meseta menos la PEEP.
|
Registrado en T0 (10 minutos después de la intubación), T1 (10 minutos después del neumoperitoneo), T2 (1 hora después del neumoperitoneo) y T3 (10 minutos después del cese del neumoperitoneo).
|
|
Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias.
|
Incidencia de hipoxia, broncoespasmo o infecciones torácicas (tos, fiebre, expectoración).
|
Dentro de las 48 horas postoperatorias.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/06012026/Radwan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .