Effecten van veranderingen in drijfdruk op intraoperatieve pulmonale dynamische compliantie en PaO₂/FiO₂-ratio bij laparoscopische sleeve gastrectomie (PEEP)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University
Effecten van Veranderingen in Drukverschil op Intraoperatieve Pulmonale Dynamische Compliantie en PaO₂/FiO₂-ratio bij Patiënten die Laparoscopische Sleeve Gastrectomie Onderwerpen
Het doel van deze prospectieve interventiestudie is om te bepalen of geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) titratie gericht op de minimale drijvende druk (ΔP) tijdens LGS-operatie de intraoperatieve pulmonale dynamische compliantie (Cdyn), oxygenatie, postoperatieve pulmonale complicatie (PPCS) verbetert. Deelnemers worden toegewezen aan twee groepen (incrementele - vaste) PEEP-groepen. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of PEEP-titratie de longcompliantie, longmechanica intraoperatief en PPCS verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas (BMI \ge 30 kg/m^2) verhoogt het risico op atelectase en respiratoire dysfunctie onder anesthesie aanzienlijk. Tijdens Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG) verergert de combinatie van pneumoperitoneum en de Trendelenburg-positie de longcompliantie verder. Standaard longbeschermende strategieën gebruiken vaak een vaste PEEP, wat onvoldoende kan zijn voor obese patiënten of hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken als deze te hoog wordt ingesteld.
Vaste PEEP (meestal 5 cmH_2O) houdt geen rekening met individuele variaties in de mechanica van de borstkaswand tijdens laparoscopie.
Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek omvat 46 patiënten (20-60 jaar oud, BMI 35-40 kg/m^2).
De Interventie
- Controlegroep: Krijgt een vaste PEEP van 5 cmH_ gedurende de hele procedure.
- Interventiegroep: Krijgt geïndividualiseerde PEEP-titratie. Na een recruitementmanoeuvre wordt de PEEP aangepast (van 3 tot 12 cmH_2O) om het niveau te identificeren dat de minimale Driving Pressure bereikt. Deze optimale PEEP wordt vervolgens gehandhaafd voor de operatie.
Belangrijkste Uitkomsten
- Primair: Dynamische pulmonale compliantie gemeten 10 minuten na het stoppen van het pneumoperitoneum (T3).
- Secundair: Oxygenatie (PaO_2/FiO_2-ratio), driving pressure-niveaus, postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) binnen 48 uur, en de lengte van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eman G Radwan, master
- Telefoonnummer: +201278555771
- E-mail: eman_gamal1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samaa A Rashwan, Professor
- Telefoonnummer: +201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Eman G Radwan, master
- Telefoonnummer: +201278555771
- E-mail: eman_gamal1@hotmail.com
-
Contact:
- Samaa A Rashwan, Professor
- Telefoonnummer: +201270159125
- E-mail: samaarashwan1971@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 35-40 kg·m⁻²
- ASA II-III
- Geplande primaire laparoscopische sleeve gastrectomie
Exclusiecriteria:
- Patiënt die toestemming weigert
- ASA IV-patiënten
- Ernstige longziekte
- Ernstig obstructief slaapapneu (OSA)
- Lever-, hart- of nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: incrementele PEEP
nadat de pneumoperitoneum-anti-Trendelenburg-positie is ingesteld en RM wordt uitgevoerd.
PEEP wordt geleidelijk verhoogd met 1 cmH2O, beginnend bij de laagste door de anesthesiemachine toegestane PEEP (3 cmH2O) tot 12 cmH2O, en elk PEEP-niveau wordt 10 ademhalingscycli aangehouden en de drijfdrukwaarden worden geregistreerd.
Wanneer de drijfdruk toenam met toenemende PEEP, wordt neerwaartse PEEP-titratie uitgevoerd totdat de minimale drijfdruk verschijnt.
deze optimale geïndividualiseerde PEEP wordt gedurende de hele procedure aangehouden.
|
De PEEP wordt geleidelijk verhoogd met 1 cmH2O, beginnend bij de laagste door de anesthesiemachine toegestane PEEP (3 cmH2O) tot 12 cmH2O. Elk PEEP-niveau wordt 10 ademhalingscycli aangehouden en de drukverschilwaarden worden geregistreerd.
Wanneer het drukverschil toeneemt bij toenemende PEEP, wordt een neerwaartse PEEP-titratie uitgevoerd tot het minimale drukverschil verschijnt.
|
|
Geen tussenkomst: vaste PEEP
Vaste PEEP = 5 cmH₂O tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamische pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Geregistreerd op T3 (10 minuten na het beëindigen van het pneumoperitoneum).
|
Meting van het vermogen van de long om uit te rekken en uit te zetten tijdens mechanische beademing, berekend 10 minuten na het staken van het pneumoperitoneum.
Dit meet de impact van geïndividualiseerde PEEP versus vaste PEEP op de respiratoire mechanica nadat de belangrijkste chirurgische stressor is verwijderd
|
Geregistreerd op T3 (10 minuten na het beëindigen van het pneumoperitoneum).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie Ratio (PaO_2/FiO_2)
Tijdsspanne: Vastgelegd op T0 (10 minuten na tracheale intubatie), T2 (1 uur na pneumoperitoneum instelling) en T4 (15 minuten na extubatie).
|
Beoordeeld via arteriële bloedgasanalyse om de efficiëntie van gasuitwisseling te evalueren.
|
Vastgelegd op T0 (10 minuten na tracheale intubatie), T2 (1 uur na pneumoperitoneum instelling) en T4 (15 minuten na extubatie).
|
|
Druk in de ademhaling
Tijdsspanne: Geregistreerd op T0 (10 minuten na intubatie), T1 (10 minuten na pneumoperitoneum), T2 (1 uur na pneumoperitoneum) en T3 (10 minuten na beëindiging pneumoperitoneum).
|
Berekend als plateaudruk minus PEEP.
|
Geregistreerd op T0 (10 minuten na intubatie), T1 (10 minuten na pneumoperitoneum), T2 (1 uur na pneumoperitoneum) en T3 (10 minuten na beëindiging pneumoperitoneum).
|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief.
|
Incidentie van hypoxie, bronchospasme of borstinfecties (hoesten, koorts, expectoratie).
|
Binnen 48 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/06012026/Radwan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .