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Effetti delle variazioni della pressione di guida sulla compliance polmonare dinamica intraoperatoria e sul rapporto PaO₂/FiO₂ nella gastrectomia verticale laparoscopica (PEEP)

20 marzo 2026 aggiornato da: Eman Gamal Fathy Radwan, Beni-Suef University

Effetti delle variazioni della pressione di guida sulla compliance polmonare dinamica intraoperatoria e sul rapporto PaO₂/FiO₂ in pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica

L'obiettivo di questo studio prospettico di intervento è determinare se la titolazione individualizzata della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) mirata alla pressione di guida minima (ΔP) durante l'operazione LGS migliora la compliance polmonare dinamica intraoperatoria (Cdyn), l'ossigenazione, le complicanze polmonari postoperatorie (PPCS). I partecipanti saranno assegnati a due gruppi (PEEP incrementale - fisso). I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se la titolazione della PEEP migliora la compliance polmonare, la meccanica polmonare intraoperatoria e le PPCS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità (BMI ≥ 30 kg/m²) aumenta significativamente il rischio di atelettasia e disfunzione respiratoria durante l'anestesia. Durante la Gastrectomia Verticale Laparoscopica (LSG), la combinazione di pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg compromette ulteriormente la compliance polmonare. Le strategie standard di protezione polmonare utilizzano spesso un PEEP fisso, che potrebbe essere insufficiente per i pazienti obesi o causare instabilità emodinamica se impostato troppo alto.

Il PEEP fisso (solitamente 5 cmH₂O) non tiene conto delle variazioni individuali nella meccanica della parete toracica durante la laparoscopia.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco coinvolge 46 pazienti (20-60 anni, BMI 35-40 kg/m²).

L'Intervento

  • Gruppo di Controllo: Riceve un PEEP fisso di 5 cmH₂O per tutta la procedura.
  • Gruppo di Intervento: Riceve una titolazione individualizzata del PEEP. Dopo una manovra di reclutamento, il PEEP viene regolato (da 3 a 12 cmH₂O) per identificare il livello che raggiunge la minima Pressione di Guida. Questo PEEP ottimale viene quindi mantenuto per l'intervento chirurgico.

Esiti Principali

  • Primario: Compliance polmonare dinamica misurata 10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo (T3).
  • Secondari: Ossigenazione (rapporto PaO₂/FiO₂), livelli di pressione di guida, complicanze polmonari postoperatorie (PPC) entro 48 ore e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 35-40 kg·m⁻²
  • ASA II-III
  • Gastrectomia verticale laparoscopica primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il consenso
  • Pazienti ASA IV
  • Malattia polmonare grave
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) grave
  • Compromissione epatica, cardiaca o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEEP incrementale
dopo che il pneumoperitoneo in posizione anti-Trendelenburg è stabilito e la RM viene eseguita.
Il PEEP verrà gradualmente aumentato di 1 cmH2O partendo dal PEEP più basso consentito dal macchinario anestetico (3 cmH2O) fino a 12 cmH2O, e ogni livello di PEEP verrà mantenuto per 10 cicli respiratori e i valori della pressione di guida verranno registrati.
Quando la pressione di guida aumenta con l'aumento del PEEP, verrà eseguita una titolazione verso il basso del PEEP fino a quando non appare la pressione di guida minima.
Questo PEEP individualizzato ottimale verrà mantenuto per tutta la procedura.
Altro: PEEP incrementale
Il PEEP sarà gradualmente aumentato di 1 cmH2O partendo dal valore più basso consentito dal ventilatore (3 cmH2O) fino a 12 cmH2O, e ogni livello di PEEP sarà mantenuto per 10 cicli respiratori e i valori della pressione di guida saranno registrati. Quando la pressione di guida aumenta con l'aumento del PEEP, verrà eseguita una titolazione verso il basso del PEEP fino a quando non compare la pressione di guida minima.
Nessun intervento: PEEP fisso
PEEP fisso = 5 cmH₂O durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Registrato al T3 (10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo).
Misurazione della capacità del polmone di distendersi ed espandersi durante la ventilazione meccanica, calcolata 10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo. Questa misura l'impatto del PEEP individualizzato rispetto al PEEP fisso sulla meccanica respiratoria dopo la rimozione del principale fattore di stress chirurgico
Registrato al T3 (10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Ossigenazione (PaO_2/FiO_2)
Lasso di tempo: Registrato a T0 (10 minuti dopo l'intubazione tracheale), T2 (1 ora dopo l'istituzione del pneumoperitoneo) e T4 (15 minuti dopo l'estubazione).
Valutato tramite l'analisi dei gas ematici arteriosi per valutare l'efficienza degli scambi gassosi.
Registrato a T0 (10 minuti dopo l'intubazione tracheale), T2 (1 ora dopo l'istituzione del pneumoperitoneo) e T4 (15 minuti dopo l'estubazione).
Pressione di guida
Lasso di tempo: Registrato a T0 (10 minuti dopo l'intubazione), T1 (10 minuti dopo il pneumoperitoneo), T2 (1 ora dopo il pneumoperitoneo) e T3 (10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo).
Calcolata come pressione di plateau meno PEEP.
Registrato a T0 (10 minuti dopo l'intubazione), T1 (10 minuti dopo il pneumoperitoneo), T2 (1 ora dopo il pneumoperitoneo) e T3 (10 minuti dopo la cessazione del pneumoperitoneo).
Complicanze Polmonari Postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie.
Incidenza di ipossia, broncospasmo o infezioni toraciche (tosse, febbre, espettorazione).
Entro 48 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/06012026/Radwan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compliance Polmonare Dinamica

Prove cliniche su PEEP incrementale

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