Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Milieu Teaching-AV: Adattamento dell'Insegnamento Milieu che incoraggia a guardare la bocca (MilieuTeach-AV)

20 marzo 2026 aggiornato da: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: Uno studio per valutare un adattamento del Milieu Teaching per i fratelli neonati di bambini autistici che incoraggia a guardare la bocca

Questo progetto esaminerà l'Insegnamento Ambientale (ovvero un intervento linguistico) che incoraggia a prestare attenzione ai segnali del parlato audiovisivo (Insegnamento Ambientale-AV) per neonati con fratelli maggiori autistici (Baby Sibs), che hanno un'alta probabilità di essere diagnosticati con autismo o disturbo dello sviluppo del linguaggio (DLD), rispetto al solo Insegnamento Ambientale (Insegnamento Ambientale-NoAV). Questo studio esaminerà specificamente se l'Insegnamento Ambientale-AV (rispetto all'Insegnamento Ambientale-NoAV) comporta (a) un aumento dello sguardo verso i volti dei caregiver, (b) un aumento dei comportamenti comunicativi e delle abilità linguistiche, e (c) un maggiore coinvolgimento con il caregiver durante il gioco. Esamineremo anche i fattori relativi ai caregiver, come il loro uso di strategie e i loro atteggiamenti verso l'intervento ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati linguistici sono altamente eterogenei nell'autismo e possono influenzare gli esiti psicosociali, educativi e professionali a lungo termine per i bambini nello spettro autistico. Pertanto, c'è un'urgente necessità di identificare nuovi approcci all'intervento linguistico, idealmente quelli che possono essere implementati nelle prime fasi dello sviluppo, quando il cervello e il comportamento sono più plastici. Molti hanno iniziato a considerare interventi "preventivi" per i bambini con fratelli maggiori autistici (Baby Sibs), che hanno un'alta probabilità di ricevere una diagnosi di autismo o disturbo del linguaggio evolutivo (DLD) essi stessi.

Ipotesi: un intervento preventivo mirato che incoraggia i Sibs-autismo a guardare la bocca di chi parla (ad esempio, spostando un referente, o l'oggetto di cui un adulto sta parlando, vicino alla bocca) durante un intervento linguistico basato su prove scientifiche può produrre risultati linguistici più ottimali rispetto alla sola terapia tradizionale. Questa strategia ha già dimostrato di migliorare l'apprendimento delle parole nei bambini in età prescolare con autismo, almeno per obiettivi prossimali (cioè per le parole specificamente insegnate utilizzando la strategia in un contesto di formazione a breve termine).

Questo studio rappresenta un test sistematico preliminare di questa strategia nei Sibs-autismo. Valuterò gli effetti di un intervento che incoraggia a guardare il parlato audiovisivo spostando il referente del discorso dell'interventista vicino alla bocca (Milieu Teaching-AV) rispetto al Milieu Teaching-NoAV in un totale di 60 Baby Sibs nel contesto di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT). Questo RCT pilota mi consentirà di stimare le dimensioni dell'effetto per (a) effetti diretti sull'apprendimento delle parole, sia per le parole addestrate che per il linguaggio più ampio, (b) effetti moderati (cioè determinare per chi l'intervento produce risultati ottimali) e (c) effetti mediati (cioè determinare i meccanismi attraverso i quali l'intervento funziona).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Boys Town National Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età cronologica di 6-12 mesi all'ingresso nello studio (±30 giorni);
  2. un fratello/sorella maggiore con diagnosi di autismo, confermata da un'intervista di sviluppo dettagliata e dalla somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); e
  3. famiglia monolingue di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi neurologica avversa;
  2. condizione genetica nota;
  3. nascita pretermine (gestazione < 37 settimane); e
  4. segnalazione da parte del caregiver di una compromissione visiva diagnosticata o di perdita dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insegnamento Milieu-AV

Manipolazione chiave: In questa condizione SOLO, i caregiver saranno addestrati a muovere lentamente il referente del piombo del neonato vicino al viso a circa il livello della bocca mentre rispondono agli atti comunicativi del loro neonato, attendere che il loro neonato sposti il suo/suo sguardo verso la nuova posizione del referente se necessario, e fornire tutti i modelli, le sollecitazioni e gli ampliamenti mantenendo il posizionamento del referente vicino alla bocca.

Dosaggio: Previsto come sessioni di 1 ora, 2 volte a settimana, per un massimo di 3 mesi
Comportamentale: Insegnamento del Contesto-AV
Il Milieu Teaching è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico precedentemente sviluppato e ben consolidato. I principi chiave del Milieu Teaching includono: (a) obiettivi di trattamento individualizzati basati sulle capacità comunicative iniziali del bambino, (b) utilizzo di disposizione ambientale, interazioni sociali reciproche e/o routine di gioco con turni bilanciati per massimizzare il coinvolgimento e le opportunità per l'attenzione del bambino o le iniziative comunicative, (c) episodi di insegnamento avviati dal bambino, (d) modellazione da parte dell'adulto di obiettivi comunicativi e linguaggio, e (e) espansione della comunicazione del bambino con strategie più complesse. Gli allenatori insegneranno ai caregiver a coinvolgere il loro bambino nel gioco o nelle routine utilizzando una serie standardizzata di giocattoli, seguire l'attenzione o le iniziative comunicative del bambino intorno a questi giocattoli e rispondere agli atti comunicativi del loro bambino modellando ed espandendo quegli atti comunicativi in strategie più sofisticate.
Altri nomi:
  • Insegnamento prelinguistico nell'ambiente
Comparatore attivo: Insegnamento nell'Ambiente-NoAV
Dosaggio: Previsto come sessioni di 1 ora, 2 volte a settimana, per un massimo di 3 mesi
Comportamentale: Insegnamento Ambientale-NoAV
Il Milieu Teaching è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico precedentemente sviluppato e ben consolidato. I principi chiave del Milieu Teaching includono: (a) obiettivi di trattamento individualizzati basati sulle capacità comunicative di ingresso del bambino, (b) uso di disposizione ambientale, interazioni sociali reciproche e/o routine di gioco con turni bilanciati per massimizzare l'impegno e le opportunità per l'attenzione del bambino o per condurre la comunicazione, (c) episodi di insegnamento avviati dal bambino, (d) modellamento adulto degli obiettivi comunicativi e del linguaggio, e (e) espansione della comunicazione del bambino con strategie più complesse. Gli allenatori insegneranno ai caregiver a coinvolgere il loro bambino nel gioco o nelle routine attorno a un set standardizzato di giocattoli, seguire l'attenzione del bambino o condurre la comunicazione attorno a questi giocattoli e rispondere agli atti comunicativi del loro bambino modellando ed espandendo quegli atti comunicativi in strategie più sofisticate.
Altri nomi:
  • Insegnamento prelinguistico nell'ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guardando alla bocca del loro caregiver
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Il numero totale di sguardi rivolti alle bocche dei caregiver dei bambini durante il gioco libero caregiver-bambino
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Guardando la bocca di un oratore
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test), e follow-up a 6 mesi
Proporzione del tempo totale di osservazione rivolto alla bocca durante il parlato audiovisivo nativo, diretto all'infante, in un compito di eye tracking
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test), e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessità vocale prelinguistica
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Inventario consonantico e comunicazione sillabica canonica, derivati da (a) un compito di gioco libero caregiver-bambino e (b) dalle Scale di Comportamento Comunicativo e Simbolico
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Coinvolgimento tra caregiver e bambino
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test), e follow-up a 6 mesi
Proporzione degli intervalli di coinvolgimento congiunto supportato di ordine superiore e inferiore durante un'attività di coinvolgimento caregiver-bambino
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test), e follow-up a 6 mesi
Comunicazione espressiva e ricettiva
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Punteggi di equivalenza anagrafica della comunicazione recettiva ed espressiva dalle Vineland Adaptive Behavior Scales
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Linguaggio espressivo e ricettivo
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (ovvero, post-test) e follow-up a 6 mesi
Punteggi di equivalenza di età del linguaggio ricettivo ed espressivo dalle Scale Mullen di Apprendimento Precoce
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (ovvero, post-test) e follow-up a 6 mesi
Vocabolario espressivo e recettivo
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
(a) Parole comprese e dette riportate dal caregiver nell'inventario MacArthur-Bates dello sviluppo comunicativo: lista di controllo Parole e Gesti e (b) Numero di parole diverse utilizzate durante le Scale di Comportamento Comunicativo e Simbolico
follow-up di 6 mesi
Strategia di utilizzo del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi
Proporzione delle prove di insegnamento ambientale durante il gioco libero tra caregiver e bambino in cui il caregiver spiega il referente della guida del bambino verso la bocca
Baseline, dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test) e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linguaggio espressivo e ricettivo di livello base
Lasso di tempo: Baseline
I punteggi di equivalenza di età del linguaggio recettivo ed espressivo delle Scale Mullen di Apprendimento Precoce saranno utilizzati per stratificare i neonati all'ingresso dello studio
Baseline
Attitudini dei caregiver verso l'Insegnamento Ambientale-AV (Qualitativo)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test)
Codifica dell'intervista qualitativa con i caregiver
Dopo 3 mesi di intervento (cioè, post-test)
Atteggiamenti dei caregiver verso l'Insegnamento Ambientale-AV (Quantitativo)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento (ovvero, post-test) e follow-up a 6 mesi
Punteggi della Misura di Accettabilità e Fattibilità dell'Intervento
Dopo 3 mesi di intervento (ovvero, post-test) e follow-up a 6 mesi
Esito diagnostico preliminare
Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi
Stima clinica ottimale (autismo o non autismo) sull'Autism Diagnostic Observation Schedule, Modulo Toddler
follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici grezzi utilizzeranno codici standard del formato National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive, utilizzato per i dati del National Database for Autism Research (NDAR) e del National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), ove possibile. Tutti i dati clinici grezzi che non possono essere adattati a questo formato saranno archiviati in un database separato Open Science Framework (OSF) insieme a un dizionario dei dati.

I dati qualitativi (ad esempio, trascrizioni anonimizzate, trascrizioni anonimizzate codificate e fogli di dati) saranno caricati sul Qualitative Data Repository (QDR; ospitato dalla Syracuse University) come file Word ed Excel, a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati dello studio clinico saranno caricati al completamento dello studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi in OSF con i singoli articoli e il QDR saranno condivisi per un uso generale. Ricerche di dati più ampie in NDAR/NDCT richiederanno domanda e approvazione da parte del NIMH per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Insegnamento del Contesto-AV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi