Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milieu Teaching-AV: Tilpasning af Milieu Teaching, der opfordrer til at se på munden (MilieuTeach-AV)

20. marts 2026 opdateret af: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: Et studie til vurdering af en tilpasning af Milieu Teaching for spædbørnssøskende til autistiske børn, der tilskynder til at kigge på munden

Dette projekt vil undersøge Milieu Teaching (dvs. en sprogintervention), der opfordrer til at se på audiovisuelle tale-signaler (Milieu Teaching-AV) for spædbørn med autistiske ældre søskende (Baby Sibs), som har en meget høj sandsynlighed for at blive diagnosticeret med autisme eller udviklingsmæssig sprogforstyrrelse (DLD), sammenlignet med kun Milieu Teaching (Milieu Teaching-NoAV). Denne undersøgelse vil specifikt se på, om Milieu Teaching-AV (sammenlignet med Milieu Teaching-NoAV) resulterer i (a) øget kiggen mod omsorgspersoners ansigter, (b) øget kommunikativ adfærd og sprogfærdigheder, og (c) øget engagement med omsorgspersonen under leg. Vi vil også se på omsorgspersonfaktorer, såsom deres brug af strategier og deres holdninger til den intervention, de modtog.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sprogresultater er meget heterogene inden for autisme og kan påvirke langsigtede psykosociale, uddannelsesmæssige og erhvervsmæssige resultater for børn med autisme. Derfor er der et presserende behov for at identificere nye tilgange til sprogintervention, ideelt set dem, der kan implementeres i tidlige udviklingsstadier, hvor hjernen og adfærden er mest plastiske. Mange er begyndt at overveje "forebyggende" interventioner for spædbørn med ældre søskende med autisme (Baby Sibs), som med stor sandsynlighed selv vil blive diagnosticeret med autisme eller udviklingsmæssig sprogforstyrrelse (DLD).

Jeg formoder, at en målrettet forebyggende intervention, der tilskynder Sibs-autisme til at kigge på talerens mund (dvs. ved at flytte en referent eller det emne, en voksne taler om, nær munden) under en evidensbaseret sprogintervention, kan give mere optimale sprogresultater end alene traditionel terapi. Denne strategi er allerede blevet vist at forbedre ordlæring hos autistiske børnehavebørn, i hvert fald for proximale mål (dvs. for ord, der specifikt blev undervist ved hjælp af strategien i en kortvarig træningskontekst).

Denne undersøgelse repræsenterer en foreløbig systematisk test af denne strategi i Sibs-autisme. Jeg vil evaluere effekterne af en intervention, der tilskynder til at kigge på audiovisuel tale ved at flytte referenten for interventionspersonens tale nær munden (Milieu Teaching-AV) sammenlignet med Milieu Teaching-NoAV i i alt 60 Baby Sibs inden for rammerne af en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Denne pilot RCT vil give mig mulighed for at estimere effektstørrelser for (a) direkte effekter på ordlæring, både for trænede ord og bredere sprog, (b) modererede effekter (dvs. at afgøre, for hvem interventionen giver optimale resultater) og (c) medierede effekter (dvs. at afgøre de mekanismer, hvorigennem interventionen virker).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronologisk alder på 6-12 måneder ved studiestart (±30 dage);
  2. en ældre søskende med en autisme-diagnose, bekræftet af et detaljeret udviklingsinterview og gennemførelse af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); og
  3. engelsktalende hjem med ét sprog.

Eksklusionskriterier:

  1. negativ neurologisk historik;
  2. kendt genetisk tilstand;
  3. for tidlig fødsel (graviditet < 37 uger); og
  4. omsorgspersonens oplysning om diagnosticeret syns- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miljø Undervisning-AV

Nøglemanipulation: I denne tilstand KUN vil omsorgspersoner blive trænet til langsomt at flytte referenten for spædbarnets bly nær ansigtet på cirka mundens niveau, mens de reagerer på deres spædbarns kommunikationshandlinger, vente på at deres spædbarn flytter sin opmærksomhed mod den nye referentposition om nødvendigt, og give alle modeller, tilskyndelse og udvidelse, mens placeringen af referenten ved munden opretholdes.

Dosering: Forventet som 1 times sessioner, 2 gange om ugen, i op til 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Miljøundervisning-AV
Milieu Teaching er en tidligere udviklet og veletableret Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Nøgleprincipperne for Milieu Teaching omfatter: (a) individuelle behandlingsmål baseret på barnets indgangsniveau i kommunikationsevner, (b) brug af miljøarrangering, gensidige sociale interaktioner og/eller spillerutiner med balancerede ture for at maksimere engagement og muligheder for barnets opmærksomhed eller kommunikationsledelse, (c) barnet-initerede undervisningsepisode, (d) voksenmodellering af kommunikationsmål og sprog, og (e) udvidelse af barnets kommunikation med mere komplekse strategier. Trænere vil undervise omsorgspersoner i at engagere deres spædbarn i leg eller rutiner omkring et standardiseret sæt legetøj, følge deres spædbarns opmærksomhed eller kommunikationsledelse omkring dette legetøj, og reagere på deres spædbarns kommunikationshandlinger ved at modellere og udvide disse kommunikationshandlinger til mere sofistikerede strategier.
Andre navne:
  • Prelingvistisk Miljøundervisning
Aktiv komparator: Miljøundervisning-NoAV
Dosering: Forventes som 1-times sessioner, 2 gange om ugen, i op til 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Miljøundervisning-UdenAV
Milieu Teaching er en tidligere udviklet og veletableret Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Nøgleprincipperne for Milieu Teaching omfatter: (a) individuelle behandlingsmål baseret på barnets indgangsniveau af kommunikationsevner, (b) brug af miljøarrangement, gensidige sociale interaktioner og/eller spillerutiner med afbalancerede ture for at maksimere engagement og muligheder for barnets opmærksomhed eller kommunikationsledelse, (c) barnets initierede undervisningsepisoder, (d) voksen modellering af kommunikationsmål og sprog, og (e) udvidelse af barnets kommunikation med mere komplekse strategier. Trænere vil undervise omsorgspersoner i at engagere deres spædbarn i leg eller rutiner omkring et standardiseret sæt legetøj, følge deres spædbarns opmærksomhed eller kommunikationsledelse omkring dette legetøj, og reagere på deres spædbarns kommunikationshandlinger ved at modellere og udvide disse kommunikationshandlinger til mere sofistikerede strategier.
Andre navne:
  • Prelingvistisk Miljøundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ser mod deres omsorgspersons mund
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6 måneders opfølgning
Det samlede antal blikke mod spædbørns omsorgspersoners munde under omsorgsperson-barn fri leg
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6 måneders opfølgning
Kigger mod talerens mund
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6-måneders opfølgning
Andel af total kiggetid til munden for modersmål, barnetilpasset audiovisuel tale under en øjesporingsopgave
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prelingvistisk vokal kompleksitet
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6 måneders opfølgning
Konsonantinventar og kanonisk syllabisk kommunikation, som er afledt fra (a) en omsorgsperson-barn-frit-legetimeopgave og (b) Communication and Symbolic Behavior Scales
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6 måneders opfølgning
Omsorgsperson-barn engagement
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6-måneders opfølgning
Andel af intervaller i højere- og lavere-ordens understøttet fælles engagement under en omsorgsperson-barn-engagementsopgave
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. post-test) og 6-måneders opfølgning
Ekspressiv og receptiv kommunikation
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest), og 6-måneders opfølgning
Aldersækvivalente scoringer for receptiv og ekspressiv kommunikation fra Vineland Adaptive Behavior Scales
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest), og 6-måneders opfølgning
Ekspressiv og receptiv sproglig udvikling
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest), og 6-måneders opfølgning
Modtagelige og udtrykkende sprogalderækvivalensscorer fra Mullen Scales of Early Learning
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest), og 6-måneders opfølgning
Ekspressiv og receptiv ordforråd
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
(a) Omsorgspersonrapporterede ord forstået og sagt på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures-checklisten og (b) Antal forskellige ord brugt under Communication and Symbolic Behavior Scales
6-måneders opfølgning
Brugen af omsorgsgiverstrategier
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest) og 6 måneders opfølgning
Andelen af miljøundervisningsforsøg under omsorgsperson-barnets frie leg, hvor omsorgspersonen flytter referenten af barnets ledelse mod munden
Baseline, efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest) og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgangsniveau udtryksfuldt og receptivt sprog
Tidsramme: Baseline
Receptive og expressive sproglige aldersækvivalensscore fra Mullen Scales of Early Learning vil blive brugt til at stratificere spædbørn ved studiestart
Baseline
Omsorgspersoners holdninger til Milieu Teaching-AV (Kvalitativ)
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention (dvs. posttest)
Kodning af kvalitative interviews med pårørende
Efter 3 måneders intervention (dvs. posttest)
Pårørendes holdninger til Milieu Teaching-AV (Kvantitativ)
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest) og 6 måneders opfølgning
Acceptability and Feasibility Intervention Measure scores
Efter 3 måneders intervention (dvs. eftertest) og 6 måneders opfølgning
Foreløbigt diagnostisk udfald
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Klinisk bedste skøn (autisme eller ikke-autisme) på Autism Diagnostic Observation Schedule, Toddler Module
6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå kliniske data vil bruge standardkoder fra National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive-formatet, som bruges til National Database for Autism Research (NDAR) og National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) data, når det er muligt. Alle rå kliniske data, der ikke kan gøres i overensstemmelse med dette format, vil blive arkiveret i en separat Open Science Framework (OSF) database sammen med en datadictionary.

Kvalitative data (f.eks. redigerede transskriptioner, kodede redigerede transskriptioner og datablade) vil blive uploadet til Qualitative Data Repository (QDR; hostet af Syracuse University) som Word- og Excel-filer, som relevant.

IPD-delingstidsramme

Alle kliniske forsøgsdata vil blive uploadet, når det kliniske forsøg er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data delt på OSF med individuelle artikler og QDR vil blive delt til generel brug. Større dataindsamlinger i NDAR/NDCT vil kræve ansøgning og godkendelse fra NIMH for dataanvendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Miljøundervisning-AV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner