Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milieu Teaching-AV: Anpassning av Milieu Teaching som uppmuntrar att titta på munnen (MilieuTeach-AV)

20 mars 2026 uppdaterad av: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: En studie för att utvärdera en anpassning av Milieu Teaching för spädbarnssyskon till autistiska barn som uppmuntrar att titta på munnen

Det här projektet kommer att undersöka Miljöundervisning (dvs. ett språkinterventionsprogram) som uppmuntrar till att titta på audiovisuella talcuer (Miljöundervisning-AV) för spädbarn med autistiska äldre syskon (Baby Sibs), som har hög sannolikhet att diagnosticeras med autism eller utvecklingsrelaterad språkstörning (DLD), jämfört med enbart Miljöundervisning (Miljöundervisning-NoAV). Den här studien kommer specifikt att undersöka om Miljöundervisning-AV (jämfört med Miljöundervisning-NoAV) resulterar i (a) ökad tittning mot vårdnadshavares ansikten, (b) ökade kommunikativa beteenden och språkfärdigheter, samt (c) ökad engagemang med vårdnadshavaren under lek. Vi kommer också att undersöka vårdnadshavarfaktorer, såsom deras användning av strategier och deras attityder till den intervention de fick.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Språkresultat är mycket heterogena vid autism och kan påverka långsiktiga psykosociala, utbildningsmässiga och yrkesmässiga utfall för barn inom autismspektrumet. Det finns därför ett brådskande behov av att identifiera nya tillvägagångssätt för språkintervention, helst sådana som kan implementeras i tidiga utvecklingsstadier när hjärnan och beteendet är mest plastiska. Många har börjat överväga "förebyggande" interventioner för spädbarn med autistiska äldre syskon (Baby Sibs), som själva med hög sannolikhet kommer att diagnostiseras med autism eller utvecklingsrelaterad språkstörning (DLD).

Jag hypoteserar att en riktad förebyggande intervention som uppmuntrar Sibs-autism att titta på talarens mun (dvs. genom att flytta en referent, eller föremålet som en vuxen talar om, nära munnen) under en evidensbaserad intervention för språk kan ge mer optimala språkresultat än traditionell terapi ensam. Denna strategi har redan visats öka ordförvärvet hos förskolebarn med autism, åtminstone för proximala mål (dvs. för ord som specifikt lärdes ut med strategin i en korttidsutbildningskontext).

Denna studie representerar ett preliminärt systematiskt test av denna strategi hos Sibs-autism. Jag kommer att utvärdera effekterna av en intervention som uppmuntrar att titta på audiovisuellt tal genom att flytta interventionistens talreferent nära munnen (Milieu Teaching-AV) jämfört med Milieu Teaching-NoAV hos totalt 60 Baby Sibs inom ramen för en pilotrandomiserad kontrollerad studie (RCT). Denna pilot-RCT kommer att låta mig uppskatta effektstorlekar för (a) direkta effekter på ordförvärv, både för tränade ord och bredare språk, (b) modererade effekter (dvs. att avgöra för vem interventionen ger optimala resultat) och (c) medierade effekter (dvs. att avgöra de mekanismer genom vilka interventionen fungerar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kronologisk ålder 6–12 månader vid studiestart (±30 dagar);
  2. en äldre syskon med autismsdiagnos, bekräftad genom en detaljerad utvecklingsintervju och genomförande av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); och
  3. enhälligt engelsktalande hushåll.

Exklusionskriterier:

  1. negativ neurologisk anamnes;
  2. känd genetisk åkomma;
  3. förtidig födelse (graviditet < 37 veckor); och
  4. vårdnadshavares rapportering om diagnostiserad synnedsättning eller hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miljöundervisning-AV

Nyckelmanipulation: I detta tillstånd ENDAST kommer vårdgivare att tränas att sakta flytta referensen för spädbarnets huvud nära ansiktet på ungefär munnivå medan de svarar på sitt spädbarns kommunikationshandlingar, vänta på att deras spädbarn ska flytta sin blick mot den nya referenspositionen om nödvändigt, och tillhandahålla alla modeller, uppmaningar och utvidgningar samtidigt som placeringen av referensen nära munnen bibehålls.

Dosering: Förväntas vara 1 timmes sessioner, 2 gånger per vecka, i upp till 3 månader
Beteende: Miljöundervisning-AV
Milieu Teaching är en tidigare utvecklad och väletablerad Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Nyckelprinciper för Milieu Teaching inkluderar: (a) individuella behandlingsmål baserade på barnets ingångsnivå för kommunikationsförmågor, (b) användning av miljöarrangemang, ömsesidiga sociala interaktioner och/eller lekarutiner med balanserade turordningar för att maximera engagemang och möjligheter för barnets uppmärksamhet eller kommunikationsinitiativ, (c) barninitierade undervisningsepisoder, (d) vuxenmodellering av kommunikationsmål och språk, och (e) utvidgning av barnets kommunikation med mer komplexa strategier. Coacharna kommer att lära vårdnadshavare att engagera sina spädbarn i lekar eller rutiner kring en standardiserad uppsättning leksaker, följa sina spädbarns uppmärksamhet eller kommunikationsinitiativ kring dessa leksaker, och svara på sina spädbarns kommunikationshandlingar genom att modellera och utvidga dessa kommunikationshandlingar till mer sofistikerade strategier.
Andra namn:
  • Prelingvistisk Miljöundervisning
Aktiv komparator: Miljöundervisning-NoAV
Dosering: Förväntas vara 1 timmes sessioner, 2 gånger per vecka, i upp till 3 månader
Beteende: Miljöundervisning-NoAV
Milieu Teaching är en tidigare utvecklad och väletablerad Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Nyckelprinciperna för Milieu Teaching inkluderar: (a) individuella behandlingsmål baserade på barnets ingångsnivå av kommunikationsförmåga, (b) användning av miljöarrangemang, ömsesidiga sociala interaktioner och/eller lekrutiner med balanserade turordningar för att maximera engagemang och möjligheter för barnets uppmärksamhet eller kommunikationsledning, (c) barninitierade undervisningsepisoder, (d) vuxenmodellering av kommunikationsmål och språk, och (e) expansion av barnets kommunikation med mer komplexa strategier. Coacharna kommer att lära vårdnadshavare att engagera sitt spädbarn i lek eller rutiner kring en standardiserad uppsättning leksaker, följa sitt spädbarns uppmärksamhet eller kommunikationsledning kring dessa leksaker, och svara på sitt spädbarns kommunikationshandlingar genom att modellera och expandera dessa kommunikationshandlingar till mer sofistikerade strategier.
Andra namn:
  • Prelingvistisk Miljöundervisning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ser mot sin vårdgivares mun
Tidsram: Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Det totala antalet blickar mot spädbarns vårdnadshavares munnar under fri lek mellan vårdnadshavare och barn
Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Tittar på talarens mun
Tidsram: Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Andel av total tittid till munnen för inhemskt, barnriktat audiovisuellt tal under ett ögonrörelseuppgift
Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pralingvistisk vokal komplexitet
Tidsram: Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6 månaders uppföljning
Konsonantinventarie och kanonisk stavelseskommunikation, som härrör från (a) ett förälder-barn-fritt-lekuppdrag och (b) Communication and Symbolic Behavior Scales
Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6 månaders uppföljning
Engagemang mellan vårdgivare och barn
Tidsram: Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Andel intervall i högre- och lägre ordning stött gemensam engagemang under ett förälder-barn engagemangsuppgift
Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Expressiv och receptiv kommunikation
Tidsram: Baseline, efter 3 månaders intervention (d.v.s. eftertest), och uppföljning efter 6 månader
Receptiva och expressiva kommunikationsåldersekvivalenspoäng från Vineland Adaptive Behavior Scales
Baseline, efter 3 månaders intervention (d.v.s. eftertest), och uppföljning efter 6 månader
Expressiv och receptiv språkförmåga
Tidsram: Baseline, efter 3 månaders intervention (d.v.s. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Receptiva och expressiva språkliga åldersekvivalenspoäng från Mullen Scales of Early Learning
Baseline, efter 3 månaders intervention (d.v.s. eftertest), och 6-månaders uppföljning
Expressiv och receptiv ordförråd
Tidsram: 6-månaders uppföljning
(a) Vårdnadshavarrapporterade ord som förstås och sägs på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures-checklistan och (b) Antal olika ord som används under Communication and Symbolic Behavior Scales
6-månaders uppföljning
Vårdgivarstrategianvändning
Tidsram: Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. post-test) och uppföljning efter 6 månader
Andel av miljöundervisningsförsök under den fria leken mellan vårdnadshavare och barn där vårdnadshavaren för barnets fokus mot munnen
Baslinje, efter 3 månaders intervention (dvs. post-test) och uppföljning efter 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingångsnivå för uttrycksfullt och mottagligt språk
Tidsram: Baslinje
Receptiva och expressiva språkaldersekvivalentpoäng från Mullen Scales of Early Learning kommer att användas för att stratifiera spädbarn vid studieinträdet
Baslinje
Omsorgsgivares attityder till Miljöundervisning-AV (Kvalitativ)
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest)
Kodning av kvalitativa intervjuer med vårdgivare
Efter 3 månaders intervention (dvs. eftertest)
Vårdgivares attityder till Miljöundervisning-AV (Kvantitativ)
Tidsram: Efter 3 månaders intervention (dvs. eftertestning) och 6 månaders uppföljning
Acceptabilitets- och genomförbarhetsinterventionsmätningspoäng
Efter 3 månaders intervention (dvs. eftertestning) och 6 månaders uppföljning
Preliminärt diagnostiskt utfall
Tidsram: 6-månaders uppföljning
Klinisk bästa uppskattning (autism eller icke-autism) på Autism Diagnostic Observation Schedule, Toddler Module
6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rå klinisk data kommer att använda standardkoder från National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive-format, som används för National Database for Autism Research (NDAR) och National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT)-data, när det är möjligt. All rå klinisk data som inte kan göras att uppfylla detta format kommer att arkiveras i en separat Open Science Framework (OSF)-databas tillsammans med en datordbok.

Kvalitativa data (t.ex. redigerade transkript, kodade redigerade transkript och datablad) kommer att laddas upp till Qualitative Data Repository (QDR; värd vid Syracuse University) som Word- och Excel-filer, när det är relevant.

Tidsram för IPD-delning

All klinisk prövningsdata kommer att laddas upp när den kliniska prövningen är slutförd.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som delas i OSF med enskilda artiklar och QDR kommer att delas för allmänt bruk. Mer omfattande datahämtningar i NDAR/NDCT kommer att kräva ansökan och godkännande från NIMH för datanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera