Milieu Teaching-AV: Adaptace Milieu Teaching, která podporuje pohled na ústa (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: Studie hodnotící adaptaci Milieu Teaching pro kojenecké sourozence autistických dětí, která podporuje pohled na ústa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jazykové výsledky jsou u autismu vysoce heterogenní a mohou ovlivnit dlouhodobé psychosociální, vzdělávací a profesní výsledky dětí s poruchou autistického spektra. Proto je naléhavě nutné identifikovat nové přístupy k jazykové intervenci, ideálně takové, které lze implementovat v raných fázích vývoje, kdy jsou mozek a chování nejvíce plastické. Mnozí začali uvažovat o "preventivních" intervencích pro kojence s autistickými staršími sourozenci (Baby Sibs), u kterých je vysoce pravděpodobné, že jim bude samotným diagnostikován autismus nebo vývojová jazyková porucha (DLD).
Předpokládám, že cílená preventivní intervence, která povzbuzuje Sibs-autismus, aby se dívali na ústa mluvčího (tj. přesunutím referentu nebo předmětu, o kterém dospělý mluví, blízko úst) během intervencí založených na důkazech pro jazyk, může přinést optimálnější jazykové výsledky než tradiční terapie samotná. Tato strategie již prokázala, že zlepšuje učení slov u autistických předškoláků, alespoň pro proximální cíle (tj. pro slova, která byla konkrétně vyučována pomocí této strategie v krátkodobém výukovém kontextu).
Tato studie představuje předběžný systematický test této strategie u Sibs-autismu. Budu hodnotit účinky intervence, která povzbuzuje dívání se na audiovizuální řeč přesunutím referentu řeči intervenčního pracovníka blízko úst (Milieu Teaching-AV) ve srovnání s Milieu Teaching-NoAV u celkem 60 Baby Sibs v kontextu pilotní randomizované kontrolované studie (RCT). Tato pilotní RCT mi umožní odhadnout velikosti efektu pro (a) přímé účinky na učení slov, jak pro naučená slova, tak pro širší jazyk, (b) moderované účinky (tj. určení, pro koho intervence přináší optimální výsledky) a (c) mediované účinky (tj. určení mechanismů, kterými intervence funguje).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Boys Town National Research Hospital
-
Kontakt:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kalendářní věk 6-12 měsíců při vstupu do studie (±30 dní);
- starší sourozenec s diagnózou autismu, potvrzenou podrobným vývojovým rozhovorem a administrací Diagnostického pozorovacího protokolu pro autismus (ADOS-2); a
- jednojazyčná anglicky mluvící domácnost.
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza nepříznivých neurologických stavů;
- známé genetické onemocnění;
- předčasný porod (gestace < 37 týdnů); a
- zpráva pečovatele o diagnostikované poruše zraku nebo ztrátě sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výuka prostředí-AV
Klíčová manipulace: V této podmínce POUZE budou pečovatelé vyškoleni, aby pomalu přesouvali referent blízko tváře dítěte přibližně na úrovni úst, zatímco budou reagovat na komunikační akty svého dítěte, počkají, pokud je to nutné, až dítě přesune svůj pohled na novou pozici referenta, a poskytnou všechny modely, podněty a rozšiřování při zachování umístění referenta blízko úst. Dávkování: Předpokládá se jako 1hodinové sezení, 2krát týdně, po dobu až 3 měsíců |
Milieu Teaching je dříve vyvinutá a dobře zavedená přírodní vývojová behaviorální intervence.
Klíčové principy Milieu Teaching zahrnují: (a) individualizované léčebné cíle založené na vstupních komunikačních schopnostech dítěte, (b) využití uspořádání prostředí, recipročních sociálních interakcí a/nebo herních rutin s vyváženými tahy k maximalizaci zapojení a příležitostí pro dětskou pozornost nebo komunikační vedení, (c) výukové epizody iniciované dítětem, (d) modelování komunikačních cílů a jazyka dospělým a (e) rozšiřování dětské komunikace složitějšími strategiemi.
Trenéři budou učit pečovatele, jak zapojit své dítě do hry nebo rutin kolem standardizované sady hraček, sledovat pozornost nebo komunikační vedení dítěte kolem těchto hraček a reagovat na komunikační akty dítěte modelováním a rozšiřováním těchto komunikačních aktů do sofistikovanějších strategií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prostředí Výuka-NoAV
Dávkování: Předpokládá se jako 1hodinové sezení, 2krát týdně, až po dobu 3 měsíců
|
Milieu Teaching je dříve vyvinutá a dobře etablovaná Naturalistic Developmental Behavioral Intervention.
Klíčové principy Milieu Teaching zahrnují: (a) individualizované léčebné cíle na základě vstupní úrovně komunikačních schopností dítěte, (b) využití uspořádání prostředí, recipročních sociálních interakcí a/nebo herních rutin s vyváženými tahy pro maximalizaci zapojení a příležitostí pro dětskou pozornost nebo komunikační vedení, (c) výukové epizody iniciované dítětem, (d) modelování komunikačních cílů a jazyka dospělým, a (e) rozšíření dětské komunikace složitějšími strategiemi.
Trenéři budou učit pečovatele, jak zapojit své dítě do hry nebo rutin kolem standardizované sady hraček, následovat pozornost nebo komunikační vedení dítěte kolem těchto hraček a reagovat na komunikační akce dítěte tím, že tyto komunikační akce modelují a rozšiřují na sofistikovanější strategie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohled na ústa svého pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. post-test) a 6měsíční následné sledování
|
Celkový počet pohledů na ústa pečovatele během volné hry mezi pečovatelem a dítětem
|
Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. post-test) a 6měsíční následné sledování
|
|
Pohled na ústa mluvčího
Časové okno: Baseline, po 3 měsících intervence (tj. post-test) a 6měsíční follow-up
|
Podíl celkové doby pohledu na ústa při nativní, infantilně směrované audiovizuální řeči během úlohy sledování očí
|
Baseline, po 3 měsících intervence (tj. post-test) a 6měsíční follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prelingvistická vokální komplexita
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a po 6 měsících následného sledování
|
Inventář konsonantů a kanonická slabiková komunikace, odvozené z (a) úlohy volné hry mezi pečovatelem a dítětem a (b) Škály komunikace a symbolického chování
|
Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a po 6 měsících následného sledování
|
|
Zapojení pečovatele a dítěte
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
Proporce intervalů ve vyšším a nižším řádu podporovaného společného zapojení během úlohy zapojení pečovatele a dítěte
|
Výchozí stav, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
|
Expresivní a receptivní komunikace
Časové okno: Výchozí hodnota, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
Věková ekvivalence skóre v receptivní a expresivní komunikaci podle Vineland Adaptive Behavior Scales
|
Výchozí hodnota, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
|
Expresivní a receptivní jazyk
Časové okno: Výchozí hodnota, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a po 6měsíčním sledování
|
Receptivní a expresivní jazykové věkové ekvivalenční skóre z Mullenovy škály raného učení
|
Výchozí hodnota, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a po 6měsíčním sledování
|
|
Expresivní a receptivní slovní zásoba
Časové okno: 6měsíční sledování
|
(a) Slova pochopená a vyslovená podle hlášení pečovatele na seznamu MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures a (b) Počet různých slov použitých během Communication and Symbolic Behavior Scales
|
6měsíční sledování
|
|
Použití strategie pečovatele
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
Podíl výukových pokusů v prostředí během volné hry pečovatele s dítětem, kdy pečovatel přesouvá referent dětského vedení směrem k ústům
|
Výchozí hodnoty, po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíční následné sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstupní úroveň expresivní a receptivní řeči
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pro stratifikaci kojenců při vstupu do studie budou použity skóre věkové ekvivalence receptivního a expresivního jazyka z Mullenových škál raného učení.
|
Výchozí hodnota
|
|
Postoje pečujících osob k Milieu Teaching-AV (Kvalitativní)
Časové okno: Po 3 měsících intervence (tj. post-test)
|
Kódování kvalitativního rozhovoru s pečovateli
|
Po 3 měsících intervence (tj. post-test)
|
|
Postoje pečovatelů k Milieu Teaching-AV (Kvantitativní)
Časové okno: Po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíčním sledování
|
Skóre měření přijatelnosti a proveditelnosti intervence
|
Po 3 měsících intervence (tj. po testu) a 6měsíčním sledování
|
|
Předběžný diagnostický výsledek
Časové okno: 6měsíční následné vyšetření
|
Klinický nejlepší odhad (autismus nebo ne-autismus) na Autism Diagnostic Observation Schedule, Toddler Module
|
6měsíční následné vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Nezpracovaná klinická data budou využívat standardní kódy z formátu Národního archivu dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH), který se používá pro data Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) a Národní databáze klinických studií souvisejících s duševními poruchami (NDCT), kdykoli je to možné. Veškerá nezpracovaná klinická data, která nelze přizpůsobit tomuto formátu, budou archivována v samostatné databázi Open Science Framework (OSF) spolu s datovým slovníkem.
Kvalitativní data (např. redigované přepisy, kódované redigované přepisy a datové listy) budou podle potřeby nahrána do Repozitáře kvalitativních dat (QDR; hostovaného Syrakuskou univerzitou) jako soubory Word a Excel.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Milieu Teaching-AV
-
University Hospital, GenevaNáborÚzkost | SděleníŠvýcarsko
-
National Defense Medical Center, TaiwanZatím nenabírámeVýzkum ošetřovatelského vzdělávání | Školení založené na chatbotech
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalNeznámýSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieDánsko, Švédsko
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázie s podezřením na Alzheimerovu chorobuSpojené státy