Milieu Teaching-AV: Адаптация метода обучения в естественной среде, стимулирующая наблюдение за движениями рта (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: Исследование по оценке адаптации метода Мильё для младенцев-братьев и сестер аутичных детей, поощряющей взгляд на рот
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Речевые исходы при аутизме крайне неоднородны и могут влиять на долгосрочные психосоциальные, образовательные и профессиональные результаты у детей с расстройствами аутистического спектра. Таким образом, существует острая необходимость в разработке новых подходов к речевому вмешательству, предпочтительно тех, которые можно применять на ранних этапах развития, когда мозг и поведение наиболее пластичны. Многие исследователи начали рассматривать «превентивные» вмешательства для младенцев, у которых есть старшие братья или сестры с аутизмом (Baby Sibs), поскольку у них самих высока вероятность диагностики аутизма или нарушения развития речи (НРР).
Я предполагаю, что целенаправленное превентивное вмешательство, которое побуждает Sibs-аутизм смотреть на рот говорящего (например, перемещая референт, или предмет, о котором говорит взрослый, ближе ко рту) во время научно обоснованного вмешательства по развитию речи, может привести к более оптимальным речевым результатам по сравнению с традиционной терапией в одиночку. Эта стратегия уже показала свою эффективность в улучшении усвоения слов у дошкольников с аутизмом, по крайней мере для ближайших целей (т.е. для слов, которые специально обучались с использованием этой стратегии в контексте краткосрочного тренинга).
Данное исследование представляет собой предварительное систематическое тестирование этой стратегии у Sibs-аутизм. Я оценю эффекты вмешательства, которое побуждает смотреть на аудиовизуальную речь путем перемещения референта речи интервентолога ближе ко рту (Милен-Обучение-АВ), по сравнению с Милен-Обучением-БезАВ, в общей сложности у 60 Baby Sibs в рамках пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Это пилотное РКИ позволит мне оценить размеры эффектов для (а) прямых воздействий на усвоение слов, как для обученных слов, так и для более широкого языкового развития, (b) модераторных эффектов (т.е. определение, для кого вмешательство дает оптимальные результаты) и (c) медиаторных эффектов (т.е. определение механизмов, посредством которых работает вмешательство).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 5313555013
- Электронная почта: jacob.feldman@boystown.org
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Boys Town National Research Hospital
-
Контакт:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 5313555013
- Электронная почта: jacob.feldman@boystown.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронологический возраст 6-12 месяцев на момент включения в исследование (±30 дней);
- старший брат или сестра с диагнозом аутизм, подтвержденным детальным интервью по развитию и проведением Шкалы наблюдения для диагностики аутизма (ADOS-2); и
- семья, говорящая только на английском языке.
Критерии исключения:
- отягощенный неврологический анамнез;
- известное генетическое заболевание;
- преждевременные роды (срок гестации < 37 недель); и
- сообщение опекуна о диагностированном нарушении зрения или слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение в естественной среде-AV
Ключевое манипулирование: В этом состоянии ТОЛЬКО лица, осуществляющие уход, будут обучены медленно перемещать референт ведущей руки младенца около лица примерно на уровне рта, реагируя на коммуникативные действия их младенца, ждать, если необходимо, пока младенец переведет свой взгляд на новое положение референта, и предоставлять все модели, подсказки и расширения, сохраняя расположение референта около рта. Дозировка: Предполагается как сеансы по 1 часу, 2 раза в неделю, продолжительностью до 3 месяцев |
Обучение в естественной среде — это ранее разработанная и хорошо зарекомендовавшая себя натуралистическая развивающая поведенческая интервенция.
Ключевые принципы Обучения в естественной среде включают: (a) индивидуальные цели лечения на основе исходных коммуникативных способностей ребенка, (b) использование организации окружающей среды, взаимных социальных взаимодействий и/или игровых рутин с сбалансированными ходами для максимального вовлечения и создания возможностей для привлечения внимания ребенка или инициативы в общении, (c) эпизоды обучения, инициируемые ребенком, (d) моделирование взрослыми целей общения и языка, и (e) расширение коммуникации ребенка с помощью более сложных стратегий.
Тренеры будут обучать опекунов вовлекать своего младенца в игру или рутины с использованием стандартного набора игрушек, следовать за вниманием или коммуникативной инициативой младенца вокруг этих игрушек и реагировать на коммуникативные действия младенца, моделируя и расширяя эти действия в более сложные стратегии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Преподавание в естественной среде-NoAV
Дозировка: Ожидается как сеансы по 1 часу, 2 раза в неделю, до 3 месяцев
|
Обучение в естественной среде (Milieu Teaching) — это ранее разработанная и хорошо зарекомендовавшая себя естественная поведенческая интервенция развития.
Ключевые принципы обучения в естественной среде включают: (a) индивидуальные цели лечения, основанные на исходных коммуникативных способностях ребенка, (b) использование организации окружающей среды, взаимных социальных взаимодействий и/или игровых рутин с сбалансированными очередями для максимизации вовлеченности и возможностей для привлечения внимания ребенка или коммуникативных инициатив, (c) эпизоды обучения, инициируемые ребенком, (d) моделирование взрослыми коммуникативных целей и языка, и (e) расширение коммуникации ребенка с помощью более сложных стратегий.
Коучи будут обучать опекунов вовлекать своего младенца в игру или рутины с использованием стандартизированного набора игрушек, следовать за вниманием или коммуникативной инициативой младенца вокруг этих игрушек и реагировать на коммуникативные действия младенца, моделируя и расширяя эти коммуникативные действия в более сложные стратегии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смотря в рот своего опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
Общее количество взглядов на рты опекунов младенцев во время свободной игры опекуна с ребёнком
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Смотря на рот говорящего
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
Доля общего времени взгляда на рот при восприятии родной, направленной на младенцев аудиовизуальной речи в ходе задачи отслеживания взгляда
|
Исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прелингвистическая вокальная сложность
Временное ограничение: Исходные данные, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест), и 6-месячное наблюдение
|
Инвентарь согласных и каноническая слоговая коммуникация, полученные из (a) задания свободной игры между опекуном и ребёнком и (b) Шкал коммуникативного и символического поведения
|
Исходные данные, через 3 месяца после вмешательства (т.е. пост-тест), и 6-месячное наблюдение
|
|
Взаимодействие между опекуном и ребёнком
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
Доля интервалов в совместной вовлеченности с поддержкой высшего и низшего порядка во время задания на взаимодействие между опекуном и ребенком
|
Исходный уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е. пост-тест) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Экспрессивная и рецептивная коммуникация
Временное ограничение: Исходные данные, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячное наблюдение
|
Показатели возрастного соответствия в рецептивной и экспрессивной коммуникации по Шкалам адаптивного поведения Вайнленд
|
Исходные данные, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячное наблюдение
|
|
Экспрессивная и рецептивная речь
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячное наблюдение
|
Показатели возрастного соответствия рецептивной и экспрессивной речи по шкалам Mullen для оценки раннего развития
|
Исходный уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячное наблюдение
|
|
Экспрессивный и рецептивный словарный запас
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
(a) Сообщенные опекуном слова, понятые и произнесенные по контрольному списку МакАртура-Бейтса для оценки коммуникативного развития: Слова и жесты и (b) Количество различных слов, использованных во время Шкал коммуникативного и символического поведения
|
6-месячное наблюдение
|
|
Использование стратегии лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Базовый уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест), и контроль через 6 месяцев
|
Доля сеансов средового обучения в ходе свободной игры опекуна с ребенком, при которых опекун перемещает референт, следуя инициативе ребенка, ко рту
|
Базовый уровень, после 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест), и контроль через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный уровень экспрессивной и рецептивной речи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Рецептивные и экспрессивные баллы возрастного соответствия по шкалам Mullen для оценки раннего обучения будут использоваться для стратификации младенцев при включении в исследование
|
Исходный уровень
|
|
Отношение опекунов к обучению в среде-AV (Качественное)
Временное ограничение: По окончании 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест)
|
Кодирование качественного интервью с лицами, осуществляющими уход
|
По окончании 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест)
|
|
Отношение лиц, осуществляющих уход, к обучению в естественной среде с аудиовизуальной поддержкой (количественное)
Временное ограничение: После 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячного наблюдения
|
Оценки по шкале приемлемости и осуществимости вмешательства
|
После 3 месяцев вмешательства (т.е., пост-тест) и 6-месячного наблюдения
|
|
Предварительный диагностический результат
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Клиническая наилучшая оценка (аутизм или не-аутизм) по Модулю для малышей Графика наблюдения для диагностики аутизма
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Необработанные клинические данные будут использовать стандартные коды формата Национального архива данных по психическому здоровью (NIMH), который применяется для данных Национальной базы данных по исследованию аутизма (NDAR) и Национальной базы данных по клиническим испытаниям, связанным с психическими заболеваниями (NDCT), когда это возможно. Все необработанные клинические данные, которые не могут быть приведены к этому формату, будут архивированы в отдельной базе данных Open Science Framework (OSF) вместе со словарём данных.
Качественные данные (например, отредактированные транскрипты, кодированные отредактированные транскрипты и листы данных) будут загружены в Репозиторий качественных данных (QDR; размещённый в Сиракузском университете) в виде файлов Word и Excel, в зависимости от ситуации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .