Milieu Teaching-AV: A Milieu Teaching adaptációja, amely a száj felé nézést ösztönzi (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: Egy tanulmány a Milieu Teaching adaptációjának értékelésére csecsemőkorú autista gyermekek testvérei számára, amely a száj felé nézést ösztönzi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus nyelvi kimenetele rendkívül heterogén, és befolyásolhatja az autizmus spektrumon lévő gyermekek hosszú távú pszichoszociális, oktatási és szakmai eredményeit. Így sürgős szükség van új nyelvi intervenciós megközelítések azonosítására, ideális esetben olyanokra, amelyeket a fejlődés korai szakaszaiban lehet alkalmazni, amikor az agy és a viselkedés a legrugalmasabb. Sokan elkezdték fontolóra venni a "megelőző" beavatkozásokat az autista idősebb testvérekkel rendelkező csecsemők (Baby Sibs) számára, akik maguk is nagy valószínűséggel autizmusban vagy fejlődési nyelvi zavarban (DLD) diagnosztizálhatók.
Feltételezem, hogy egy célzott megelőző beavatkozás, amely arra ösztönzi a Sibs-autizmusban szenvedőket, hogy a beszélő szájára nézzenek (azaz úgy, hogy a referenst, vagyis azt a tárgyat, amiről a felnőtt beszél, a száj közelébe mozgatják) egy bizonyítékokon alapuló nyelvi intervenció során, optimálisabb nyelvi eredményeket hozhat, mint a hagyományos terápia önmagában. Ez a stratégia már bebizonyosodott, hogy fokozza a szótanulást autista óvodásoknál, legalábbis a közvetlen célok esetében (azaz azoknál a szavaknál, amelyeket ezzel a stratégiával tanítottak egy rövid távú képzési kontextusban).
Ez a tanulmány előzetes rendszerezett tesztet jelent ennek a stratégiának a Sibs-autizmusban szenvedőkön. Értékelni fogom egy olyan beavatkozás hatásait, amely az audiovizuális beszédre való nézést ösztönzi azzal, hogy az intervencionista beszédének referensét a száj közelébe mozgatja (Milieu Teaching-AV), összehasonlítva a Milieu Teaching-NoAV-val, összesen 60 Baby Sibs-on egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) keretében. Ez a pilot RCT lehetővé teszi számomra a hatásnagyságok becslését (a) a szótanulásra gyakorolt közvetlen hatásokra, mind a kiképzett szavakra, mind a tágabb nyelvre, (b) moderált hatásokra (azaz annak meghatározására, hogy kinek hoz optimális eredményeket a beavatkozás), és (c) mediált hatásokra (azaz annak meghatározására, hogy milyen mechanizmusokon keresztül működik a beavatkozás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Boys Town National Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- kronológiai életkor 6-12 hónap a vizsgálat kezdetekor (±30 nap);
- idősebb testvér autizmus diagnózissal, melyet részletes fejlődési interjú és az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) alkalmazása igazol; és
- egynyelvű angol nyelvű háztartás.
Kizárási kritériumok:
- rossz neurológiai anamnézis;
- ismert genetikai állapot;
- koraszülés (terhesség < 37 hét); és
- gondozó jelentése diagnosztizált látáskárosodásról vagy hallásvesztésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Milieu Teaching-AV
Kulcsmanipuláció: Ebben az állapotban CSAK a gondozók képesítést kapnak arra, hogy lassan mozgassák a csecsemő vezérlőjének referenciáját az arc közelében, körülbelül a száj szintjén, miközben reagálnak a csecsemő kommunikációs cselekedeteire, várjanak arra, hogy a csecsemő tekintetét az új referenciapozíció felé fordítsa, ha szükséges, és minden modellt, utasítást és bővítést nyújtsanak, miközben a referenciát a száj közelében tartják. Adagolás: Várhatóan 1 órás ülések, hetente 2 alkalommal, legfeljebb 3 hónapig |
A Milieu Teaching egy korábban kifejlesztett és jól bevált Naturalistic Developmental Behavioral Intervention.
A Milieu Teaching kulcsfontosságú elvei közé tartozik: (a) a gyermek belépési szintű kommunikációs képességei alapján meghatározott egyéni kezelési célok, (b) környezeti elrendezés, kölcsönös társas interakciók és/vagy játékrutinok alkalmazása kiegyensúlyozott váltásokkal a részvétel maximalizálása és a gyermek figyelmének vagy kommunikációs irányításának lehetőségei érdekében, (c) gyermek által kezdeményezett tanítási epizódok, (d) felnőtt által modellezett kommunikációs célok és nyelv, valamint (e) a gyermek kommunikációjának bővítése összetettebb stratégiákkal.
Az edzők megtanítják a gondozóknak, hogyan vonják be csecsemőjüket játékba vagy rutinokba egy szabványos játékcsoport körül, kövessék csecsemőjük figyelmét vagy kommunikációs irányítását ezek körül a játékok körül, és válaszoljanak csecsemőjük kommunikációs cselekedeteire azáltal, hogy modellezik és bővítik ezeket a kommunikációs cselekedeteket kifinomultabb stratégiákká.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Környezeti Tanítás-NoAV
Adagolás: Várhatóan 1 órás ülések, hetente 2 alkalommal, legfeljebb 3 hónapig
|
A Milieu Teaching egy korábban kidolgozott és jól bevált Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (Természetes Fejlődési Viselkedési Intervenció).
A Milieu Teaching kulcselvei: (a) a gyermek belépő szintű kommunikációs képességei alapján meghatározott egyéni kezelési célok, (b) környezeti elrendezés, kölcsönös társas interakciók és/vagy játék rutinok alkalmazása kiegyensúlyozott váltásokkal a részvétel maximalizálására és a gyermek figyelmének vagy kommunikációs vezető szerepének lehetőségeire, (c) gyermek által kezdeményezett tanítási epizódok, (d) felnőtt mintázása a kommunikációs céloknak és nyelvnek, és (e) a gyermek kommunikációjának bővítése összetettebb stratégiákkal.
A trénerek megtanítják a gondviselőket, hogy játékba vonják gyermeküket egy szabványosított játékcsomag körüli rutinokban, kövessék gyermekük figyelmét vagy kommunikációs vezető szerepét ezek körül a játékok körül, és reagáljanak gyermekük kommunikációs cselekedeteire azáltal, hogy modellezik és bővítik ezeket a kommunikációs cselekedeteket kifinomultabb stratégiákká.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápoló szájához tekint
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz utóteszt), és 6 hónapos utókövetés
|
A kisgyermekek gondozóinak szájára irányuló tekintések teljes száma a gondozó-gyermek szabad játék közben
|
Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz utóteszt), és 6 hónapos utókövetés
|
|
A beszélő száját figyelve
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos beavatkozást követően (azaz utóteszt), valamint 6 hónapos nyomon követés
|
A szájra irányuló teljes nézési idő aránya anyanyelvi, csecsemőnek szóló audiovizuális beszéd során egy szemkövetési feladatban
|
Alapvonal, a 3 hónapos beavatkozást követően (azaz utóteszt), valamint 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prelingvisztikai vokális komplexitás
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos beavatkozás után (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
Mássalhangzókészlet és kanonikus szótagos kommunikáció, amely (a) egy gondozó-gyermek szabadjátékos feladatból és (b) a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedési Skálákból származik
|
Alapvonal, a 3 hónapos beavatkozás után (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
|
Gondozó-gyermek kölcsönhatás
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos intervenciót követően (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
A gondozó-gyermek kapcsolati feladat során a magasabb és alacsonyabb rendű támogatott közös részvételi intervallumok aránya
|
Alapvonal, a 3 hónapos intervenciót követően (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
|
Expresszív és receptív kommunikáció
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
A Vineland Adaptív Viselkedési Skálák recepciós és expresszív kommunikációs kor-ekvivalencia pontszámai
|
Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz utóteszt), és 6 hónapos követés
|
|
Expresszív és receptív nyelvhasználat
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos intervenció után (azaz posztteszten), és 6 hónapos követés
|
A Mullen-féle korai tanulási skálákból származó fogadó és kifejező nyelvi kor-egyenérték pontszámok
|
Alapvonal, 3 hónapos intervenció után (azaz posztteszten), és 6 hónapos követés
|
|
Expresszív és receptív szókincs
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
(a) A gondozó által jelentett, a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlődési Leltáron szereplő, megértett és kimondott szavak a Szavak és Gesztusok ellenőrzőlistán és (b) A Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedési Skálák során használt különböző szavak száma
|
6 hónapos utókövetés
|
|
Gondozói stratégia alkalmazása
Időkeret: Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz posztteszten), és 6 hónapos utókövetés
|
Arány azon környezeti tanítási kísérletek közül a gondozó-gyermek szabad játék során, amelyekben a gondozó a gyermek vezetésére utaló tárgyat a száj felé mozgatja
|
Alapvonal, a 3 hónapos intervenció után (azaz posztteszten), és 6 hónapos utókövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapszintű expresszív és receptív nyelvhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
A Mullen-féle korai tanulási skálák recepciós és expresszív nyelvi kori egyenértékű pontszámait fogják használni a csecsemők rétegekbe sorolására a tanulmány kezdeténél
|
Alapvonal
|
|
Gondozói attitűdök a Milieu Teaching-AV irányában (Minőségi)
Időkeret: A 3 hónapos intervenciót követően (azaz posztteszten)
|
Gondozókkal folytatott kvalitatív interjú kódolása
|
A 3 hónapos intervenciót követően (azaz posztteszten)
|
|
Gondozói attitűdök a Milieu Teaching-AV módszer iránt (Kvantitatív)
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozást követően (azaz az utóteszt során), és a 6 hónapos követés során
|
Elfogadhatóság és Megvalósíthatóság Beavatkozás Mérés pontszámok
|
A 3 hónapos beavatkozást követően (azaz az utóteszt során), és a 6 hónapos követés során
|
|
Előzetes diagnosztikai eredmény
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
Klinikai legjobb becslés (autizmus vagy nem autizmus) az Autism Diagnostic Observation Schedule, Toddler Module alapján
|
6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A nyers klinikai adatok a lehetőségekhez mérten a Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Adatarchívum formátumának szabványkódjait fogják használni, amelyet az Autizmus Kutatási Nemzeti Adatbázisa (NDAR) és a Mentális Betegségekkel Kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisa (NDCT) adataihoz használnak. Az összes nyers klinikai adat, amely nem hozható összhangba ezzel a formátummal, egy külön Nyílt Tudományos Keretrendszer (OSF) adatbázisban kerül archiválásra egy adatszótárral együtt.
A kvalitatív adatokat (pl. szerkesztett átiratok, kódolt szerkesztett átiratok és adatlapok) a relevancia függvényében Word és Excel fájlokként töltik fel a Kvalitatív Adattárba (QDR; a Syracuse University által üzemeltetve).
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .