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Milieu Teaching-AV: Anpassung des Milieu Teaching, das dazu ermutigt, auf den Mund zu schauen (MilieuTeach-AV)

20. März 2026 aktualisiert von: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: Eine Studie zur Bewertung einer Anpassung des Milieu Teaching für Kleinkindgeschwister autistischer Kinder, die den Blick auf den Mund fördert

Dieses Projekt untersucht Milieu Teaching (d. h. eine Sprachintervention), die bei Säuglingen mit autistischen älteren Geschwistern (Baby Sibs), bei denen mit hoher Wahrscheinlichkeit Autismus oder eine Entwicklungsstörung der Sprache (DLD) diagnostiziert wird, im Vergleich zu Milieu Teaching allein (Milieu Teaching-NoAV) den Blick auf audiovisuelle Sprachhinweise (Milieu Teaching-AV) fördert. Diese Studie untersucht speziell, ob Milieu Teaching-AV (im Vergleich zu Milieu Teaching-NoAV) zu (a) einem verstärkten Blick auf die Gesichter der Bezugspersonen, (b) vermehrten kommunikativen Verhaltensweisen und Sprachfertigkeiten sowie (c) einer gesteigerten Interaktion mit der Bezugsperson während des Spiels führt. Wir werden auch Faktoren der Bezugspersonen betrachten, wie ihre Anwendung von Strategien und ihre Einstellung zu der erhaltenen Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sprachentwicklung bei Autismus ist sehr heterogen und kann die langfristigen psychosozialen, bildungsbezogenen und beruflichen Ergebnisse für Kinder im Autismus-Spektrum beeinflussen. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Ansätze für Sprachinterventionen zu identifizieren, idealerweise solche, die in frühen Entwicklungsstadien umgesetzt werden können, wenn Gehirn und Verhalten am formbarsten sind. Viele haben begonnen, "präventive" Interventionen für Säuglinge mit autistischen älteren Geschwistern (Baby Sibs) in Betracht zu ziehen, die selbst mit hoher Wahrscheinlichkeit mit Autismus oder einer Sprachentwicklungsstörung (DLD) diagnostiziert werden.

Ich stelle die Hypothese auf, dass eine gezielte präventive Intervention, die autistische Geschwister (Sibs-autism) dazu ermutigt, auf den Mund eines Sprechers zu schauen (z. B. durch Bewegen eines Referenten oder des Gegenstands, über den ein Erwachsener spricht, in die Nähe des Mundes) während einer evidenzbasierten Sprachintervention, zu optimaleren Sprachergebnissen führen kann als eine traditionelle Therapie allein. Diese Strategie hat sich bereits als wirksam erwiesen, um das Wortlernen bei autistischen Vorschulkindern zu fördern, zumindest für proximale Ziele (d. h. für Wörter, die speziell mit dieser Strategie in einem kurzfristigen Trainingskontext gelehrt wurden).

Diese Studie stellt einen vorläufigen systematischen Test dieser Strategie bei autistischen Geschwistern (Sibs-autism) dar. Ich werde die Auswirkungen einer Intervention evaluieren, die das Schauen auf audiovisuelle Sprache durch Bewegen des Referenten der Interventionistensprache in die Nähe des Mundes (Milieu Teaching-AV) im Vergleich zu Milieu Teaching-NoAV in insgesamt 60 Baby Sibs im Rahmen einer Pilot-Studie mit randomisierter Kontrollgruppe (RCT) untersuchen. Diese Pilot-RCT wird es mir ermöglichen, Effektstärken für (a) direkte Auswirkungen auf das Wortlernen, sowohl für trainierte Wörter als auch für die allgemeine Sprache, (b) moderierte Effekte (d. h. die Bestimmung, für wen die Intervention optimale Ergebnisse erzielt) und (c) vermittelte Effekte (d. h. die Bestimmung der Mechanismen, durch die die Intervention wirkt) abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronologisches Alter von 6-12 Monaten bei Studieneinschluss (±30 Tage);
  2. ein älteres Geschwisterkind mit Autismus-Diagnose, bestätigt durch ein detailliertes Entwicklungsinterview und Durchführung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); und
  3. einsprachig englischsprachiger Haushalt.

Ausschlusskriterien:

  1. ungünstige neurologische Vorgeschichte;
  2. bekannte genetische Erkrankung;
  3. Frühgeburt (Schwangerschaftsdauer < 37 Wochen); und
  4. Bericht der Betreuungsperson über eine diagnostizierte Sehbeeinträchtigung oder Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milieu Teaching-AV

Schlüsselmanipulation: In diesem Zustand AUSSCHLIESSLICH werden Betreuer darin geschult, den Bezugspunkt der Führungslinie des Säuglings langsam in der Nähe des Gesichts auf etwa Höhe des Mundes zu bewegen, während sie auf die Kommunikationshandlungen ihres Säuglings reagieren, gegebenenfalls abwarten, bis ihr Säugling seinen/ihren Blick zur neuen Bezugspunktposition wendet, und alle Modelle, Aufforderungen und Erweiterungen bereitstellen, während die Platzierung des Bezugspunkts in der Nähe des Mundes beibehalten wird.

Dosierung: Voraussichtlich 1-stündige Sitzungen, 2-mal pro Woche, für bis zu 3 Monate
Verhalten: Milieu Teaching-AV
Milieu Teaching ist eine zuvor entwickelte und etablierte Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Zu den Schlüsselprinzipien von Milieu Teaching gehören: (a) individualisierte Behandlungsziele basierend auf den Eingangskommunikationsfähigkeiten des Kindes, (b) Nutzung von Umweltgestaltung, reziproken sozialen Interaktionen und/oder Spielroutinen mit ausgeglichenen Zügen, um das Engagement und die Möglichkeiten für die Aufmerksamkeit oder Kommunikationsinitiativen des Kindes zu maximieren, (c) vom Kind initiierte Unterrichtssequenzen, (d) erwachsenes Modellieren von Kommunikationszielen und Sprache und (e) Erweiterung der kindlichen Kommunikation mit komplexeren Strategien. Coaches werden Betreuungspersonen beibringen, ihr Kleinkind mit einem standardisierten Set von Spielzeugen in Spiel oder Routinen einzubinden, der Aufmerksamkeit oder Kommunikationsinitiative ihres Kleinkinds um diese Spielzeuge herum zu folgen und auf die Kommunikationshandlungen ihres Kleinkinds zu reagieren, indem sie diese Kommunikationshandlungen modellieren und zu anspruchsvolleren Strategien erweitern.
Andere Namen:
  • Prälinguistisches Milieu Teaching
Aktiver Komparator: Milieu Teaching-NoAV
Dosierung: Voraussichtlich als 1-Stunden-Sitzungen, 2 Mal pro Woche, für bis zu 3 Monate
Verhalten: Milieu Teaching-NoAV
Milieu Teaching ist eine zuvor entwickelte und etablierte Naturalistic Developmental Behavioral Intervention. Die Schlüsselprinzipien von Milieu Teaching umfassen: (a) individuelle Behandlungsziele basierend auf den kommunikativen Fähigkeiten des Kindes auf Einstiegsniveau, (b) Nutzung von Umgebungsgestaltung, reziproken sozialen Interaktionen und/oder Spielroutinen mit ausgeglichenen Zügen, um Engagement und Gelegenheiten für die Aufmerksamkeit oder Kommunikationsinitiative des Kindes zu maximieren, (c) vom Kind initiierte Unterrichtseinheiten, (d) erwachsenes Vorbild für Kommunikationsziele und Sprache und (e) Erweiterung der kindlichen Kommunikation mit komplexeren Strategien. Coaches werden Betreuungspersonen beibringen, ihr Kleinkind mit einem standardisierten Spielzeugsatz in Spiel oder Routinen einzubinden, der Aufmerksamkeit oder Kommunikationsinitiative ihres Kleinkindes rund um diese Spielzeuge zu folgen und auf die Kommunikationshandlungen ihres Kleinkindes zu reagieren, indem sie diese Kommunikationshandlungen modellieren und zu anspruchsvolleren Strategien erweitern.
Andere Namen:
  • Prälinguistisches Milieu Teaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blick auf den Mund ihrer Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-monatiges Follow-up
Die Gesamtzahl der Blicke auf den Mund der Bezugspersonen von Säuglingen während des freien Spiels zwischen Bezugsperson und Kind
Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-monatiges Follow-up
Auf den Mund des Sprechers blicken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Anteil der gesamten Betrachtungszeit des Mundes bei muttersprachlicher, an Säuglinge gerichteter audiovisueller Sprache während einer Eye-Tracking-Aufgabe
Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prälinguistische vokale Komplexität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d. h. Nachtest) und 6-monatige Nachuntersuchung
Konsonanteninventar und kanonische silbische Kommunikation, abgeleitet aus (a) einer Betreuer-Kind-Freispielaufgabe und (b) den Communication and Symbolic Behavior Scales
Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d. h. Nachtest) und 6-monatige Nachuntersuchung
Betreuungsperson-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Posttest) und 6-Monats-Nachbeobachtung
Anteil der Intervalle in höher- und niedrigerordniger unterstützter gemeinsamer Beteiligung während einer Bezugsperson-Kind-Interaktionsaufgabe
Ausgangswert, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Posttest) und 6-Monats-Nachbeobachtung
Ausdrucksstarke und rezeptive Kommunikation
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Rezeptive und expressive Kommunikationsalter-Äquivalenzwerte von den Vineland Adaptive Behavior Scales
Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Ausdrucks- und rezeptive Sprache
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Rezeptive und expressive Sprachentwicklungsalter-Äquivalenzwerte aus den Mullen-Skalen der frühen Lernentwicklung
Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Expressiver und rezeptiver Wortschatz
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung
(a) Vom Betreuer gemeldete verstandene und gesprochene Wörter auf der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures Checkliste und (b) Anzahl der verschiedenen während der Communication and Symbolic Behavior Scales verwendeten Wörter
6-monatige Nachuntersuchung
Nutzung von Betreuungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up
Anteil der Milieu-Lehrexperimente während des freien Spiels zwischen Betreuer und Kind, bei denen der Betreuer den Referenten der Führung des Kindes in Richtung Mund bewegt
Baseline, nach 3 Monaten Intervention (d.h. Post-Test) und 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstiegsniveau der expressiven und rezeptiven Sprache
Zeitfenster: Ausgangswert
Rezeptive und expressive Sprachalter-Äquivalenzwerte aus den Mullen Scales of Early Learning werden verwendet, um Säuglinge bei Studieneintritt zu stratifizieren
Ausgangswert
Einstellungen von Betreuungspersonen gegenüber Milieu Teaching-AV (Qualitativ)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test)
Codierung qualitativer Interviews mit Pflegekräften
Nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test)
Einstellungen von Pflegepersonen gegenüber Milieu Teaching-AV (Quantitativ)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Acceptability and Feasibility Intervention Measure scores
Nach 3 Monaten Intervention (d. h. Post-Test) und 6-monatiger Nachbeobachtung
Vorläufiges Diagnoseergebnis
Zeitfenster: 6-Monats-Nachuntersuchung
Klinische Besteinschätzung (Autismus oder Nicht-Autismus) auf der Autismus-Diagnostischen Beobachtungsskala, Kleinkindmodul
6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten aus klinischen Studien werden nach Möglichkeit standardisierte Codes aus dem Datenarchivformat des National Institute of Mental Health (NIMH) verwenden, das für die National Database for Autism Research (NDAR) und die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) genutzt wird. Alle Rohdaten aus klinischen Studien, die nicht in dieses Format gebracht werden können, werden zusammen mit einem Datenwörterbuch in einer separaten Open Science Framework (OSF)-Datenbank archiviert.

Qualitative Daten (z. B. redigierte Transkripte, codierte redigierte Transkripte und Datenblätter) werden, sofern relevant, als Word- und Excel-Dateien im Qualitative Data Repository (QDR; gehostet von der Syracuse University) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle klinischen Prüfdaten werden hochgeladen, wenn die klinische Prüfung abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im OSF geteilte Daten mit einzelnen Artikeln und dem QDR werden zur allgemeinen Nutzung bereitgestellt. Umfassendere Datenerhebungen in NDAR/NDCT erfordern eine Bewerbung und Genehmigung durch das NIMH für die Datennutzung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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