Milieu Teaching-AV: Tilpasning av Milieu Teaching som oppmuntrer til å se på munnen (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: En studie for å vurdere en tilpasning av Milieu Teaching for spedbarnssøsken av autistiske barn som oppmuntrer til å se på munnen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Språkutfall er svært heterogene ved autisme og kan påvirke langsiktige psykososiale, utdanningsmessige og yrkesmessige utfall for barn på autismspekteret. Derfor er det et presserende behov for å identifisere nye tilnærminger til språkintervensjon, helst de som kan implementeres i tidlige utviklingsstadier, når hjernen og atferden er mest plastiske. Mange har begynt å vurdere "forebyggende" intervensjoner for spedbarn med autistiske eldre søsken (Baby Sibs), som selv har stor sannsynlighet for å bli diagnostisert med autisme eller utviklingsmessig språklidelse (DLD).
Jeg antar at en målrettet forebyggende intervensjon som oppfordrer Sibs-autisme til å se mot munnen til en taler (dvs. ved å flytte en referent, eller gjenstanden som en voksne snakker om, nær munnen) under en evidensbasert intervensjon for språk kan gi mer optimale språkutfall enn tradisjonell terapi alene. Denne strategien har allerede vist seg å øke ordlæring hos førskolebarn med autisme, i hvert fall for nære mål (dvs. for ord som ble spesifikt undervist ved hjelp av strategien i en korttids treningskontekst).
Denne studien representerer en foreløpig systematisk test av denne strategien i Sibs-autisme. Jeg vil evaluere effektene av en intervensjon som oppfordrer til å se mot audiovisuel tale ved å flytte referenten til intervensjonistens tale nær munnen (Milieu Teaching-AV) sammenlignet med Milieu Teaching-NoAV i totalt 60 Baby Sibs innenfor rammen av en pilot randomisert kontrollert studie (RCT). Denne pilot-RCT-en vil tillate meg å estimere effektstørrelser for (a) direkte effekter på ordlæring, både for trente ord og bredere språk, (b) modererte effekter (dvs. å bestemme for hvem intervensjonen gir optimale utfall), og (c) medierte effekter (dvs. å bestemme mekanismene som intervensjonen virker gjennom).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 5313555013
- E-post: jacob.feldman@boystown.org
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Boys Town National Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 5313555013
- E-post: jacob.feldman@boystown.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronologisk alder på 6-12 måneder ved studiestart (±30 dager);
- en eldre søsken med autismediagnose, bekreftet gjennom et detaljert utviklingsintervju og gjennomføring av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); og
- enspråklig engelsktalende husholdning.
Eksklusjonskriterier:
- ugunstig nevrologisk historie;
- kjent genetisk tilstand;
- for tidlig fødsel (svangerskapsvarighet < 37 uker); og
- omsorgspersonrapport om diagnostisert synshemning eller hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miljøundervisning-AV
Nøkkelmanipulering: I denne tilstanden KUN vil omsorgspersoner bli trent til å sakte bevege referenten til spedbarnets leder nær ansiktet på omtrent munnhøyde mens de responderer på spedbarnets kommunikasjonshandlinger, vente på at spedbarnet skal flytte blikket mot den nye referentposisjonen om nødvendig, og gi alle modeller, tilskyndelser og utvidelser mens de opprettholder plasseringen av referenten nær munnen. Dosering: Forventet som 1 times økter, 2 ganger per uke, i opptil 3 måneder |
Miljøundervisning er en tidligere utviklet og veletablert Naturalistisk Utviklingsmessig Atferdsintervensjon.
Nøkkelprinsipper for Miljøundervisning inkluderer: (a) individualiserte behandlingsmål basert på barnets innledende kommunikasjonsevner, (b) bruk av miljøarrangement, gjensidige sosiale interaksjoner og/eller lekepraksiser med balanserte turer for å maksimere engasjement og muligheter for barnets oppmerksomhet eller kommunikasjonsledelse, (c) barnestartede undervisningsepisode, (d) voksen modellering av kommunikasjonsmål og språk, og (e) utvidelse av barnets kommunikasjon med mer komplekse strategier.
Veiledere vil lære omsorgspersoner å engasjere spedbarnet sitt i lek eller rutiner rundt et standardisert sett med leker, følge spedbarnets oppmerksomhet eller kommunikasjonsledelse rundt disse lekene, og svare på spedbarnets kommunikasjonshandlinger ved å modellere og utvide disse kommunikasjonshandlingene til mer sofistikerte strategier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Miljøundervisning-NoAV
Dosering: Forventet som 1 times økter, 2 ganger per uke, i opptil 3 måneder
|
Milieu Teaching er en tidligere utviklet og veletablert Naturalistic Developmental Behavioral Intervention.
Nøkkelprinsipper for Milieu Teaching inkluderer: (a) individuelle behandlingsmål basert på barnets innledende kommunikasjonsevner, (b) bruk av miljøarrangement, gjensidige sosiale interaksjoner og/eller lekeprosedyrer med balanserte turer for å maksimere engasjement og muligheter for barnets oppmerksomhet eller kommunikasjonsledelse, (c) barn-initierte undervisningsepisode, (d) voksen modellering av kommunikasjonsmål og språk, og (e) utvidelse av barnets kommunikasjon med mer komplekse strategier.
Coach vil lære omsorgspersoner å engasjere spedbarnet i lek eller rutiner rundt et standardisert sett med leker, følge spedbarnets oppmerksomhet eller kommunikasjonsledelse rundt disse lekene, og respondere på spedbarnets kommunikasjonshandlinger ved å modellere og utvide disse kommunikasjonshandlingene til mer sofistikerte strategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ser mot munnen til deres omsorgsperson
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6 måneders oppfølging
|
Det totale antallet blikk mot spedbarns omsorgspersoners munder under omsorgsperson-barn fritt lek
|
Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6 måneders oppfølging
|
|
Ser mot talerens munn
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6-måneders oppfølging
|
Andel av total tid barnet ser på munnen for morsmål, barnerettet audiovisuel tale under en øyesporingsoppgave
|
Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prelingvistisk vokal kompleksitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6 måneders oppfølging
|
Konsonantinventar og kanonisk stavelseskommunikasjon, som er avledet fra (a) en omsorgsperson-barn fritt-lek-oppgave og (b) Communication and Symbolic Behavior Scales
|
Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6 måneders oppfølging
|
|
Omsorgsgiver-barn engasjement
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6-måneders oppfølging
|
Andel intervaller i høyere- og lavereordens støttet felles engasjement under en omsorgsperson-barn engasjeringsoppgave
|
Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og 6-måneders oppfølging
|
|
Ekspressiv og reseptiv kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. post-test), og 6-måneders oppfølging
|
Receptive og ekspressiv kommunikasjonsalder ekvivalensscore fra Vineland Adaptive Behavior Scales
|
Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. post-test), og 6-måneders oppfølging
|
|
Ekspressiv og reseptiv språkforståelse
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og oppfølging etter 6 måneder
|
Receptive og ekspressive språkalder ekvivalenspoeng fra Mullen Scales of Early Learning
|
Baseline, etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest), og oppfølging etter 6 måneder
|
|
Ekspressiv og reseptiv ordforråd
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
(a) Omsorgspersonrapporterte ord forstått og sagt på MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures-sjekkliste og (b) Antall ulike ord brukt under Communication and Symbolic Behavior Scales
|
6-måneders oppfølging
|
|
Bruken av omsorgsgiverstrategi
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. etter-test), og 6-måneders oppfølging
|
Andel miljøundervisningsforsøk under forelder-barn-fritt-lek der forelderen flytter referansen til barnets ledelse mot munnen
|
Utgangspunkt, etter 3 måneders intervensjon (dvs. etter-test), og 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngangsnivå for ekspressiv og reseptiv språk
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Receptive og ekspressiv språk aldersekvivalensresultater fra Mullen Scales of Early Learning vil bli brukt til å stratifisere spedbarn ved studieoppstart
|
Utgangspunkt
|
|
Omsorgsgiveres holdninger til Milieu Teaching-AV (Kvalitativ)
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest)
|
Koding av kvalitative intervjuer med omsorgspersoner
|
Etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest)
|
|
Omsorgspersoners holdninger til Miljøundervisning-AV (Kvantitativ)
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest) og 6 måneders oppfølging
|
Akseptabilitets- og gjennomførbarhetsintervensjonsmålskårer
|
Etter 3 måneders intervensjon (dvs. ettertest) og 6 måneders oppfølging
|
|
Foreløpig diagnostisk utfall
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Klinisk beste estimat (autisme eller ikke-autisme) på Autism Diagnostic Observation Schedule, Toddler Module
|
6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Rå kliniske data vil bruke standardkoder fra National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive-formatet, som benyttes for National Database for Autism Research (NDAR) og National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT)-data, når det er mulig. Alle rå kliniske data som ikke kan gjøres i tråd med dette formatet, vil bli arkivert i en separat Open Science Framework (OSF)-database sammen med en databeskrivelse.
Kvalitative data (f.eks. redigerte transkripsjoner, kodede redigerte transkripsjoner og datablad) vil lastes opp til Qualitative Data Repository (QDR; vert av Syracuse University) som Word- og Excel-filer, etter behov.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .