Milieu Teaching-AV: Adaptación de Milieu Teaching que fomenta la observación de la boca (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: Un estudio para evaluar una adaptación de Milieu Teaching para hermanos pequeños de niños autistas que fomenta mirar a la boca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados lingüísticos son muy heterogéneos en el autismo y pueden afectar los resultados psicosociales, educativos y vocacionales a largo plazo de los niños en el espectro autista. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar enfoques novedosos para la intervención lingüística, idealmente aquellos que puedan implementarse en las primeras etapas del desarrollo, cuando el cerebro y el comportamiento son más plásticos. Muchos han comenzado a considerar intervenciones "preventivas" para bebés con hermanos mayores autistas (Baby Sibs), que tienen una alta probabilidad de ser diagnosticados con autismo o trastorno del desarrollo del lenguaje (TDL) ellos mismos.
Hipoteizo que una intervención preventiva dirigida que anime a los Sibs-autismo a mirar a la boca de un hablante (es decir, moviendo un referente, o el objeto sobre el que un adulto está hablando, cerca de la boca) durante una intervención basada en evidencia para el lenguaje puede producir resultados lingüísticos más óptimos que la terapia tradicional sola. Esta estrategia ya ha demostrado mejorar el aprendizaje de palabras en preescolares autistas, al menos para objetivos proximales (es decir, para palabras que se enseñaron específicamente usando la estrategia en un contexto de entrenamiento a corto plazo).
Este estudio representa una prueba sistemática preliminar de esta estrategia en Sibs-autismo. Evaluaré los efectos de una intervención que fomenta mirar al habla audiovisual moviendo el referente del discurso del interventor cerca de la boca (Enseñanza del Medio-AV) en comparación con Enseñanza del Medio-NoAV en un total de 60 Baby Sibs en el contexto de un ensayo controlado aleatorizado piloto (ECA). Este ECA piloto me permitirá estimar los tamaños del efecto para (a) efectos directos en el aprendizaje de palabras, tanto para palabras entrenadas como para el lenguaje en general, (b) efectos moderados (es decir, determinar para quién la intervención produce resultados óptimos), y (c) efectos mediados (es decir, determinar los mecanismos por los cuales funciona la intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 5313555013
- Correo electrónico: jacob.feldman@boystown.org
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Boys Town National Research Hospital
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Contacto:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 5313555013
- Correo electrónico: jacob.feldman@boystown.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad cronológica de 6 a 12 meses al inicio del estudio (±30 días);
- un hermano mayor con diagnóstico de autismo, confirmado mediante una entrevista de desarrollo detallada y la aplicación de la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS-2); y
- hogar monolingüe de habla inglesa.
Criterios de exclusión:
- antecedentes neurológicos adversos;
- condición genética conocida;
- nacimiento prematuro (gestación < 37 semanas); y
- informe del cuidador de un diagnóstico de discapacidad visual o pérdida auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enseñanza del Entorno-AV
Manipulación clave: En esta condición ÚNICAMENTE, los cuidadores serán entrenados para mover lentamente el referente de la guía del bebé cerca del rostro aproximadamente a la altura de la boca mientras responden a los actos de comunicación de su bebé, esperar a que su bebé desvíe su mirada hacia la nueva posición del referente si es necesario, y proporcionar todos los modelos, indicaciones y expansiones mientras mantienen la colocación del referente cerca de la boca. Dosis: Prevista como sesiones de 1 hora, 2 veces por semana, durante hasta 3 meses |
Milieu Teaching es una Intervención Conductual del Desarrollo Naturalista previamente desarrollada y bien establecida.
Los principios clave de Milieu Teaching incluyen: (a) objetivos de tratamiento individualizados basados en las habilidades de comunicación iniciales del niño, (b) uso de disposición ambiental, interacciones sociales recíprocas y/o rutinas de juego con turnos equilibrados para maximizar el compromiso y las oportunidades para la atención del niño o los indicios de comunicación, (c) episodios de enseñanza iniciados por el niño, (d) modelado adulto de objetivos de comunicación y lenguaje, y (e) expansión de la comunicación del niño con estrategias más complejas.
Los entrenadores enseñarán a los cuidadores a involucrar a su bebé en el juego o rutinas con un conjunto estandarizado de juguetes, seguir la atención del bebé o el indicio de comunicación alrededor de estos juguetes, y responder a los actos de comunicación del bebé modelando y expandiendo esos actos de comunicación en estrategias más sofisticadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enseñanza del Medio Ambiente-NoAV
Dosificación: Prevista como sesiones de 1 hora, 2 veces por semana, durante hasta 3 meses
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Milieu Teaching es una Intervención Conductual de Desarrollo Naturalista previamente desarrollada y bien establecida.
Los principios clave de Milieu Teaching incluyen: (a) objetivos de tratamiento individualizados basados en las habilidades de comunicación iniciales del niño, (b) uso de disposición ambiental, interacciones sociales recíprocas y/o rutinas de juego con turnos equilibrados para maximizar la participación y las oportunidades de atención del niño o iniciativas de comunicación, (c) episodios de enseñanza iniciados por el niño, (d) modelado adulto de objetivos de comunicación y lenguaje, y (e) expansión de la comunicación del niño con estrategias más complejas.
Los entrenadores enseñarán a los cuidadores a involucrar a su bebé en juegos o rutinas con un conjunto estandarizado de juguetes, seguir la atención del bebé o su iniciativa de comunicación con estos juguetes, y responder a los actos de comunicación de su bebé modelando y expandiendo esos actos de comunicación en estrategias más sofisticadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mirando hacia la boca de su cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, tras 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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El número total de miradas a las bocas de los cuidadores de los bebés durante el juego libre entre el cuidador y el niño
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Línea de base, tras 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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Mirando hacia la boca de un hablante
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest), y seguimiento a los 6 meses
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Proporción del tiempo total de mirada dirigida a la boca durante el habla audiovisual nativa dirigida a bebés en una tarea de seguimiento ocular
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Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest), y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complejidad vocal prelingüística
Periodo de tiempo: Línea base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de consonantes y comunicación silábica canónica, derivados de (a) una tarea de juego libre entre cuidador y niño y (b) las Escalas de Comportamiento Comunicativo y Simbólico
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Línea base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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Participación entre el cuidador y el niño
Periodo de tiempo: Baseline, tras 3 meses de intervención (es decir, post-prueba), y seguimiento a los 6 meses
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Proporción de intervalos en compromiso conjunto apoyado de orden superior e inferior durante una tarea de interacción cuidador-niño
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Baseline, tras 3 meses de intervención (es decir, post-prueba), y seguimiento a los 6 meses
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Comunicación expresiva y receptiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest), y seguimiento a los 6 meses
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Puntuaciones de equivalencia de edad en comunicación receptiva y expresiva de las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland
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Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest), y seguimiento a los 6 meses
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Lenguaje expresivo y receptivo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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Puntuaciones de equivalencia de edad del lenguaje receptivo y expresivo de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
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Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, postest) y seguimiento a los 6 meses
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Vocabulario expresivo y receptivo
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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(a) Palabras comprendidas y dichas según lo informado por el cuidador en los inventarios MacArthur-Bates de desarrollo comunicativo: lista de verificación de palabras y gestos y (b) Número de palabras diferentes utilizadas durante las escalas de comunicación y comportamiento simbólico
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seguimiento de 6 meses
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Uso de estrategias del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, post-prueba), y seguimiento a los 6 meses
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Proporción de ensayos de enseñanza del entorno durante el juego libre entre el cuidador y el niño en los que el cuidador mueve el referente de la iniciativa del niño hacia la boca
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Línea de base, después de 3 meses de intervención (es decir, post-prueba), y seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lenguaje expresivo y receptivo de nivel inicial
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las puntuaciones de equivalencia de edad del lenguaje receptivo y expresivo de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano se utilizarán para estratificar a los lactantes al inicio del estudio
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Línea de base
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Actitudes de los cuidadores hacia la Enseñanza del Medio Ambiente-AV (Cualitativo)
Periodo de tiempo: Tras 3 meses de intervención (es decir, postest)
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Codificación de entrevistas cualitativas con cuidadores
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Tras 3 meses de intervención (es decir, postest)
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Actitudes de los cuidadores hacia la Enseñanza de Medio Ambiente-AV (Cuantitativo)
Periodo de tiempo: Tras 3 meses de intervención (es decir, después de la prueba) y seguimiento a los 6 meses
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Puntuaciones de la Medida de Intervención de Aceptabilidad y Viabilidad
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Tras 3 meses de intervención (es decir, después de la prueba) y seguimiento a los 6 meses
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Resultado diagnóstico preliminar
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses
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Estimación clínica óptima (autismo o no autismo) en el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo, Módulo para Niños Pequeños
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seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos en bruto utilizarán códigos estándar del formato del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), que se utiliza para los datos de la Base de Datos Nacional para la Investigación del Autismo (NDAR) y la Base de Datos Nacional para Ensayos Clínicos Relacionados con Enfermedades Mentales (NDCT), siempre que sea posible. Todos los datos clínicos en bruto que no puedan adaptarse a este formato se archivarán en una base de datos separada del Marco de Ciencia Abierta (OSF) junto con un diccionario de datos.
Los datos cualitativos (por ejemplo, transcripciones anonimizadas, transcripciones anonimizadas codificadas y hojas de datos) se cargarán en el Repositorio de Datos Cualitativos (QDR; alojado por la Universidad de Syracuse) como archivos de Word y Excel, según corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .