Milieu Teaching-AV: Adaptação do Milieu Teaching que Incentiva a Olhar para a Boca (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV: Um Estudo para Avaliar uma Adaptação do Ensino Milieu para Irmãos Bebés de Crianças Autistas que Incentiva a Observação da Boca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados linguísticos são altamente heterogéneos no autismo e podem afetar os resultados psicossociais, educacionais e vocacionais a longo prazo para crianças no espectro do autismo. Assim, existe uma necessidade premente de identificar novas abordagens para a intervenção linguística, idealmente aquelas que possam ser implementadas nas fases iniciais do desenvolvimento, quando o cérebro e o comportamento são mais plásticos. Muitos começaram a considerar intervenções "preventivas" para bebés com irmãos mais velhos autistas (Baby Sibs), que têm uma alta probabilidade de serem diagnosticados com autismo ou perturbação do desenvolvimento da linguagem (PDL) eles próprios.
Hipotetizo que uma intervenção preventiva direcionada que incentive os Sibs-autismo a olhar para a boca de um falante (ou seja, movendo um referente, ou o item sobre o qual um adulto está a falar, perto da boca) durante uma intervenção baseada em evidências para a linguagem pode produzir resultados linguísticos mais otimizados do que a terapia tradicional isoladamente. Esta estratégia já demonstrou aumentar a aprendizagem de palavras em pré-escolares autistas, pelo menos para alvos proximais (ou seja, para palavras que foram especificamente ensinadas usando a estratégia num contexto de treino de curto prazo).
Este estudo representa um teste sistemático preliminar desta estratégia em Sibs-autismo. Avaliarei os efeitos de uma intervenção que incentiva a olhar para a fala audiovisual movendo o referente da fala do intervencionista perto da boca (Ensino do Meio-AV) em comparação com o Ensino do Meio-SemAV num total de 60 Baby Sibs no contexto de um ensaio controlado aleatorizado (ECA) piloto. Este ECA piloto permitir-me-á estimar os tamanhos do efeito para (a) efeitos diretos na aprendizagem de palavras, tanto para palavras treinadas como para uma linguagem mais ampla, (b) efeitos moderados (ou seja, determinar para quem a intervenção produz resultados ótimos) e (c) efeitos mediados (ou seja, determinar os mecanismos pelos quais a intervenção funciona).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Boys Town National Research Hospital
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Contato:
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 5313555013
- E-mail: jacob.feldman@boystown.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade cronológica de 6-12 meses no início do estudo (±30 dias);
- um irmão mais velho com diagnóstico de autismo, confirmado por uma entrevista de desenvolvimento detalhada e aplicação do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2); e
- família monolingue de língua inglesa.
Critérios de Exclusão:
- história neurológica adversa;
- condição genética conhecida;
- nascimento pré-termo (gestação < 37 semanas); e
- relato do cuidador de deficiência visual ou perda auditiva diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensino de Ambiente-AV
Manipulação chave: Nesta condição APENAS, os cuidadores serão treinados para mover lentamente o referente do lado do bebé perto do rosto, aproximadamente ao nível da boca, enquanto respondem aos atos de comunicação do seu bebé, esperar que o bebé desvie o seu olhar para a nova posição do referente, se necessário, e fornecer todos os modelos, sugestões e expansões, mantendo a colocação do referente perto da boca. Dosagem: Prevista como sessões de 1 hora, 2 vezes por semana, durante até 3 meses |
O Ensino Milieu é uma Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista previamente desenvolvida e bem estabelecida.
Os princípios-chave do Ensino Milieu incluem: (a) objetivos de tratamento individualizados com base nas capacidades de comunicação iniciais da criança, (b) utilização de arranjo ambiental, interações sociais recíprocas e/ou rotinas de jogo com turnos equilibrados para maximizar o envolvimento e as oportunidades para a atenção ou iniciativas de comunicação da criança, (c) episódios de ensino iniciados pela criança, (d) modelação adulta de objetivos de comunicação e linguagem, e (e) expansão da comunicação da criança com estratégias mais complexas.
Os treinadores ensinarão os cuidadores a envolver o seu bebé em brincadeiras ou rotinas em torno de um conjunto padronizado de brinquedos, seguir a atenção ou iniciativa de comunicação do bebé em torno desses brinquedos, e responder aos atos de comunicação do bebé modelando e expandindo esses atos de comunicação em estratégias mais sofisticadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ensino de Ambiente-NoAV
Dosagem: Prevista como sessões de 1 hora, 2 vezes por semana, até 3 meses
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O Milieu Teaching é uma Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista previamente desenvolvida e bem estabelecida.
Os princípios-chave do Milieu Teaching incluem: (a) objetivos de tratamento individualizados com base nas capacidades de comunicação iniciais da criança, (b) uso de organização ambiental, interações sociais recíprocas e/ou rotinas de brincadeira com turnos equilibrados para maximizar o envolvimento e as oportunidades para a atenção da criança ou iniciativas de comunicação, (c) episódios de ensino iniciados pela criança, (d) modelação adulta de objetivos de comunicação e linguagem, e (e) expansão da comunicação da criança com estratégias mais complexas.
Os treinadores irão ensinar os cuidadores a envolver o seu bebé em brincadeiras ou rotinas com um conjunto padronizado de brinquedos, seguir a atenção do seu bebé ou iniciativa de comunicação com esses brinquedos, e responder aos atos de comunicação do seu bebé modelando e expandindo esses atos de comunicação em estratégias mais sofisticadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Olhando para a boca do seu cuidador
Prazo: Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e acompanhamento aos 6 meses
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O número total de olhares para as bocas dos cuidadores dos bebés durante a brincadeira livre entre cuidador e criança
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Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e acompanhamento aos 6 meses
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Olhando para a boca de um orador
Prazo: Baseline, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Proporção do tempo total de olhar para a boca durante discurso audiovisual nativo, dirigido a bebés, numa tarefa de rastreamento ocular
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Baseline, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complexidade vocal prelinguística
Prazo: Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e acompanhamento de 6 meses
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Inventário consonântico e comunicação silábica canónica, conforme derivado de (a) uma tarefa de jogo livre entre cuidador e criança e (b) as Escalas de Comportamento Comunicativo e Simbólico
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Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e acompanhamento de 6 meses
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Envolvimento cuidador-criança
Prazo: Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e seguimento de 6 meses
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Proporção de intervalos em engajamento conjunto apoiado de ordem superior e inferior durante uma tarefa de engajamento cuidador-criança
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Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e seguimento de 6 meses
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Comunicação expressiva e recetiva
Prazo: Baseline, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e acompanhamento de 6 meses
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Pontuações de equivalência de idade na comunicação recetiva e expressiva das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland
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Baseline, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e acompanhamento de 6 meses
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Linguagem expressiva e recetiva
Prazo: Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Pontuações de equivalência de idade de linguagem recetiva e expressiva das Escalas de Aprendizagem Precoce de Mullen
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Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Vocabulário expressivo e recetivo
Prazo: seguimento de 6 meses
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(a) Palavras compreendidas e ditas relatadas pelo cuidador no inventário MacArthur-Bates de Desenvolvimento Comunicativo: Lista de Verificação de Palavras e Gestos e (b) Número de palavras diferentes utilizadas durante as Escalas de Comportamento Comunicativo e Simbólico
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seguimento de 6 meses
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Uso de estratégias de cuidador
Prazo: Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e seguimento de 6 meses
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Proporção de ensaios de ensino do meio durante o jogo livre entre cuidador e criança, nos quais o cuidador move o referente da liderança da criança em direção à boca
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Linha de base, após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste) e seguimento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linguagem expressiva e recetiva de nível inicial
Prazo: Linha de Base
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Os resultados de equivalência de idade da linguagem recetiva e expressiva das Escalas de Aprendizagem Precoce de Mullen serão utilizados para estratificar os bebés no início do estudo
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Linha de Base
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Atitudes dos cuidadores em relação ao Milieu Teaching-AV (Qualitativo)
Prazo: Após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste)
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Codificação de entrevista qualitativa com cuidadores
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Após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste)
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Atitudes dos cuidadores em relação ao Ensino de Meio-AV (Quantitativo)
Prazo: Após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Pontuações da Medida de Intervenção de Aceitabilidade e Viabilidade
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Após 3 meses de intervenção (ou seja, pós-teste), e seguimento de 6 meses
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Resultado diagnóstico preliminar
Prazo: follow-up de 6 meses
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Estimativa clínica ideal (autismo ou não-autismo) no Autism Diagnostic Observation Schedule, Módulo para Crianças Pequenas
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follow-up de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos brutos utilizarão códigos padrão do formato do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), que é utilizado para dados da Base de Dados Nacional para Investigação do Autismo (NDAR) e da Base de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados com Doenças Mentais (NDCT), sempre que possível. Todos os dados clínicos brutos que não puderem ser adaptados a este formato serão arquivados numa base de dados separada do Open Science Framework (OSF), juntamente com um dicionário de dados.
Os dados qualitativos (por exemplo, transcrições redigidas, transcrições redigidas codificadas e folhas de dados) serão carregados para o Repositório de Dados Qualitativos (QDR; alojado pela Universidade de Syracuse) como ficheiros Word e Excel, conforme relevante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .