外部腰椎ドレナージ試験中における圧力勾配調節式自動脳脊髄液ドレナージ使用の実現可能性の検討 (UPGRADE)
2026年5月29日 更新者：Padraig O'Suilleabhain、University of Texas Southwestern Medical Center
腰椎ドレナージ試験中の圧力勾配調整自動脳脊髄液ドレナージ使用の実現可能性の検討
インテリドロップ装置は、FDA承認のシステムであり、安全な少量の脳脊髄液ドレナージを自動化し、連続的な圧力モニタリングを提供します。これにより、看護師の負担と人的エラーを軽減しながら、患者の可動性と快適性を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
intellidrop（BrainSpace, Inc）は、持続的頭蓋内圧（ICP）モニタリングを提供しながら脳脊髄液（CSF）の排出を自動化するために、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
圧力が目標範囲内に留まることを条件に、短時間で少量の液体を頻繁に除去するための制御パラメータをプログラムでき、さまざまな時間範囲での排出量にガードレールを設けています。
これにより、現在の設計のように4時間ごとに三方活栓を管理する看護師の注意の頻度と持続時間が減少し、人的エラーのリスクを低減する可能性があります。
コンパクトで可動式の設計により、患者の移動の自由度が高まり、重要なことに患者の満足度のために、大量（20ml）のCSFがもはや除去されないため、患者が4時間ごとに1時間仰臥位になる必要がなくなりました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- 電話番号：214-648-2943
- メール：padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Denbow, CCRP
- 電話番号：214-648-6719
- メール：maria.denbow@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Maria Denbow
- 電話番号：281-605-0356
- メール：Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- すべての患者は、シャント留置の利益を評価するために特にLDTを目的として入院している、60歳以上の成人で、iNPHが疑われるものとします。
除外基準：
- 18歳未満、妊娠中、または現在収監中の患者は、本研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - Intellidrop自動脳脊髄液ドレナージシステム
デバイス
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参加者は、Intellidrop自動脳脊髄液ドレナージシステムを使用した腰椎ドレナージを受けます。このシステムは頭蓋内圧または脊髄圧を監視し、脳脊髄液およびその他の体液の外部ドレナージをユーザーが選択した圧力目標または容量目標に管理します。
その閉ループの重力ベースのドレナージは自然な流れを確保しながら、時間単位の目標容量を達成するための姿勢に依存しない精密制御を提供します。
体外の腰椎カテーテルの遠位端に接続され、ドレナージ収集装置と手動の看護作業を置き換えます。
参加者は、連続的な頭蓋内圧モニタリングとCSF除去の自動制御を提供するIntellidrop自動脳脊髄液ドレナージシステムを使用して腰椎ドレナージを受けます。
事前に定義された安全限界内で少量のCSFを頻繁に除去するようにプログラムされており、手動のストップコック調整の必要性を減らし、人的エラーを最小限に抑えます。
ワークフローの効率化、患者の可動性の向上、腰椎ドレナージ中のデバイスの実現可能性、性能、安全性の評価を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：FIMスコアは、第3～5ヶ月間に毎日取得されます。
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介入の実現可能性は、介入の実現可能性測定法（FIM）を用いて測定されます。
FIMは、実現可能性を評価する4項目の測定ツールです。
4つのスコアを合計し、5で割ることで、0から1.0の範囲の最終スコアが算出されます。スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。
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FIMスコアは、第3～5ヶ月間に毎日取得されます。
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受け入れ可能性
時間枠：登録から3か月の終わりまで、または10人の被験者が登録されるまで
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介入の受容性は、介入の受容性測定（AIM）を用いて測定されます。
AIMは、実現可能性を評価する4項目のツールです。
FIMスコアと同様に、4つのスコアを合計し、5で割ることで、0から1.0の範囲の最終スコアが算出されます。スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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登録から3か月の終わりまで、または10人の被験者が登録されるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。