探究在外部腰椎引流试验中使用压力梯度调节自动脑脊液引流的可行性 (UPGRADE)
2026年5月29日 更新者：Padraig O'Suilleabhain、University of Texas Southwestern Medical Center
探讨在外腰椎引流试验中使用压力梯度调节自动脑脊液引流的可行性
intellidrop 设备是一种经 FDA 批准的系统，可自动进行安全、小容量的脑脊液引流，并持续监测压力，从而减轻护理工作量和人为错误，同时提高患者的活动能力和舒适度。
研究概览
详细说明
Intellidrop（BrainSpace公司）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于自动化脑脊液引流，同时提供连续颅内压（ICP）监测。
可编程控制参数，根据压力保持在目标范围内的情况，频繁移除少量液体，并对不同时间段内的引流体积设置安全限制。
这减少了护士每四小时管理三通阀的频率和持续时间（如当前设计），并可能降低人为错误的风险。
紧凑的移动设计为患者活动提供了更多自由，重要的是，由于不再需要大量（20毫升）移除脑脊液，患者不再需要每四小时仰卧一小时，这有助于提高患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- 电话号码：214-648-2943
- 邮箱：padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maria Denbow, CCRP
- 电话号码：214-648-6719
- 邮箱：maria.denbow@utsouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Maria Denbow
- 电话号码：281-605-0356
- 邮箱：Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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首席研究员：
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者均为年龄在60岁或以上、疑似特发性正常压力脑积水（iNPH），并因接受腰椎穿刺引流试验（LDT）以评估分流手术获益目的而住院的成年人。
排除标准：
- 年龄未满18岁、怀孕或目前被监禁的患者将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 - Intellidrop 自动脑脊液引流系统
设备
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参与者将使用Intellidrop自动化脑脊液引流系统进行腰椎引流，该系统可监测颅内或脊髓压力，并将脑脊液及其他体液外部引流管理至用户设定的压力目标或容量目标。
其闭环重力引流机制确保自然流动，同时提供与体位无关的精准控制，以实现每小时目标引流量。
该系统连接体外腰椎导管远端，替代引流收集装置并减少人工护理操作。
参与者将使用Intellidrop自动化脑脊液引流系统进行腰椎引流，该系统提供连续的颅内压力监测和自动控制脑脊液引流。
该系统被编程为在预定义的安全范围内频繁抽取少量脑脊液，减少手动旋塞调节的需求，并最大程度减少人为错误。
它旨在提高工作流程效率，增强患者活动能力，并评估该设备在腰椎引流期间的可行性、性能和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：FIM评分将在第3至第5个月期间每日获取。
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干预措施的可行性将使用干预措施可行性量表（FIM）进行测量。
FIM是一种包含四个项目的工具，用于评估可行性。
四个项目的得分相加后除以5，得出最终分数，范围从0到1.0，分数越高表示可行性越大。
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FIM评分将在第3至第5个月期间每日获取。
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可接受性
大体时间：从入组开始至三个月结束或直至10名受试者入组
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干预的可接受性将使用干预可接受性测量工具（AIM）进行评估。
AIM是一种包含四个项目的工具，用于评估可行性。
类似于FIM评分，四个项目的评分将被相加并除以5，得出一个范围在0到1.0之间的最终评分，评分越高表示可接受性越强。
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从入组开始至三个月结束或直至10名受试者入组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月14日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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