Estudio de la viabilidad del uso del drenaje automatizado de líquido cefalorraquídeo regulado por gradiente de presión durante las pruebas de drenaje lumbar externo (UPGRADE)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Examinando la viabilidad de utilizar un drenaje automatizado del líquido cefalorraquídeo regulado por gradiente de presión durante los ensayos de drenaje lumbar externo
El dispositivo intellidrop es un sistema aprobado por la FDA que automatiza el drenaje seguro de pequeños volúmenes de líquido cefalorraquídeo con monitorización continua de la presión, reduciendo la carga de trabajo de enfermería y los errores humanos al tiempo que mejora la movilidad y la comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El intellidrop (BrainSpace, Inc) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en la automatización del drenaje de LCR mientras proporciona monitorización continua de la presión intracraneal (PIC).
Los parámetros de control pueden programarse para la extracción frecuente de pequeños volúmenes de líquido en función de que la presión permanezca en el rango objetivo, y con límites de seguridad sobre el volumen drenado en diferentes intervalos de tiempo.
Esto reduce la frecuencia y duración de la atención de enfermería requerida para gestionar la llave de paso cada cuatro horas, como en el diseño actual, y puede disminuir el riesgo de error humano.
El diseño compacto y móvil permite una mayor libertad de movilidad para el paciente y, lo que es importante para la satisfacción del paciente, ya no es necesario que el paciente permanezca en decúbito supino durante una de cada cuatro horas, ya que ya no se extraen volúmenes sustanciales (20 ml) de LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Número de teléfono: 214-648-2943
- Correo electrónico: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Denbow, CCRP
- Número de teléfono: 214-648-6719
- Correo electrónico: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Maria Denbow
- Número de teléfono: 281-605-0356
- Correo electrónico: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes serán adultos de 60 años o más con sospecha de iNPH que sean ingresados en el hospital con el propósito de una LDT específicamente para evaluar el beneficio de la colocación de una derivación.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá de participar en este estudio a los pacientes menores de 18 años, embarazadas o que estén actualmente encarcelados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - Sistema de Drenaje Automatizado de LCR Intellidrop
Dispositivo
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Los participantes se someterán a un drenaje lumbar utilizando el sistema automatizado de drenaje de líquido cefalorraquídeo Intellidrop que monitorea la presión intracraneal o espinal y gestiona el drenaje externo de líquido cefalorraquídeo y otros fluidos corporales hacia un objetivo de presión o volumen seleccionado por el usuario.
Su drenaje de circuito cerrado basado en gravedad garantiza un flujo natural, mientras ofrece un control de precisión independiente de la posición para alcanzar un volumen objetivo por hora.
Se conecta al extremo distal del catéter lumbar fuera del cuerpo y reemplaza el dispositivo de recolección de drenaje y el esfuerzo manual de enfermería.
Los participantes se someterán a un drenaje lumbar utilizando el sistema automatizado de drenaje de líquido cefalorraquídeo Intellidrop que proporciona monitorización continua de la presión intracraneal y control automatizado de la extracción de LCR.
Está programado para retirar pequeños volúmenes frecuentes de LCR dentro de límites de seguridad predefinidos, reduciendo la necesidad de ajustes manuales de la llave de paso y minimizando el error humano.
Está diseñado para mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, mejorar la movilidad del paciente y evaluar la viabilidad, el rendimiento y la seguridad del dispositivo durante el drenaje lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Las puntuaciones FIM se obtendrán diariamente durante los meses 3 a 5.
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La viabilidad de la intervención se medirá utilizando la medida de viabilidad de la intervención (FIM).
El FIM es un instrumento de cuatro ítems que evalúa la viabilidad.
Las cuatro puntuaciones se suman y se dividen por 5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor viabilidad.
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Las puntuaciones FIM se obtendrán diariamente durante los meses 3 a 5.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de tres meses o hasta que se hayan inscrito 10 sujetos
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La aceptabilidad de la intervención se medirá utilizando la medida de aceptabilidad de la intervención (AIM).
El AIM es un instrumento de cuatro ítems que evalúa la viabilidad.
De manera similar a la puntuación FIM, los cuatro puntajes se suman y se dividen por 5 para obtener una puntuación final que va de 0 a 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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desde la inscripción hasta el final de tres meses o hasta que se hayan inscrito 10 sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20260216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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