A nyomásgradiens-szabályozású automata cerebrospinális folyadék-leeresztés alkalmazhatóságának vizsgálata külső lumbális drenázs vizsgálatok során (UPGRADE)
2026. május 29. frissítette: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
A nyomásgradiens szabályozású automatizált cerebrospinális folyadék-drainálás alkalmazhatóságának vizsgálata külső lumbális drain próbák során
Az intellidrop készülék egy FDA-engedélyezett rendszer, amely automatizálja a biztonságos, kis térfogatú agy-gerincvelői folyadék levezetését folyamatos nyomásmonitorozással, csökkentve az ápolási terhelést és az emberi hibákat, miközben javítja a beteg mozgékonyságát és kényelmét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az intellidrop (BrainSpace, Inc) eszközt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyezte az agy-gerincvelői folyadék (CSF) automatizált leeresztésére, miközben folyamatos koponyaűri nyomás (ICP) monitorozást biztosít.
A vezérlési paraméterek programozhatók kis folyadékmennyiségek gyakori eltávolítására, feltéve, hogy a nyomás a cél tartományban marad, és korlátokkal a különböző időtartamok alatt leeresztett mennyiségre.
Ez csökkenti a nővéri figyelem gyakoriságát és időtartamát a stopcock minden négy órában történő kezeléséhez a jelenlegi kialakításhoz képest, és csökkentheti az emberi hiba kockázatát.
A kompakt és mobil kialakítás nagyobb szabadságot biztosít a beteg mobilitásához, és ami fontos a beteg elégedettsége szempontjából, a betegnek már nem kell minden négy órából egyet háton feküdnie, mivel jelentős (20 ml) CSF mennyiségeket már nem távolítanak el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Telefonszám: 214-648-2943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Denbow, CCRP
- Telefonszám: 214-648-6719
- E-mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Denbow
- Telefonszám: 281-605-0356
- E-mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden beteg 60 éves vagy annál idősebb felnőtt lesz, akinek gyanúja van iNPH-re, és akit kifejezetten a sönt elhelyezésből származó haszon értékelése céljából LDT-re vesznek fel kórházba.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételtől azokat a betegeket zárjuk ki, akik 18 év alattiak, terhesek vagy jelenleg börtönben vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti - Intellidrop automatizált CSF-drainázs rendszer
Eszköz
|
A résztvevők átesnek egy lumbális drenázson az Intellidrop automatizált cerebrospinalis folyadék drenázs rendszer segítségével, amely figyeli a koponya- vagy gerincnyomást és kezeli a cerebrospinalis folyadék és más testfolyadékok külső drenázsát egy felhasználó által kiválasztott nyomáscél vagy térfogati cél eléréséhez.
Zárt hurkú, gravitáció alapú drenázsa biztosítja a természetes áramlást, miközben pozíciófüggetlen precíziós irányítást kínál egy óránkénti cél térfogat eléréséhez.
A testen kívül csatlakozik a lumbális katéter távoli végéhez és helyettesíti a drenázs gyűjtő eszközt és a kézi ápolási erőfeszítést.
A résztvevők lumbális drenázson esnek át az Intellidrop automatizált cerebrospinális folyadék drenázs rendszerrel, amely folyamatos intrakraniális nyomásmonitorozást biztosít és a CSF eltávolítását automatikusan szabályozza.
A rendszer úgy van programozva, hogy kis, gyakori mennyiségű CSF-t távolítson el előre meghatározott biztonsági határokon belül, csökkentve a kézi stopcock beállítások szükségességét és minimalizálva az emberi hibát.
Célja a munkafolyamat hatékonyságának javítása, a beteg mobilitásának fokozása, valamint az eszköz alkalmazhatóságának, teljesítményének és biztonságának értékelése a lumbális drenázs során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A FIM pontszámokat a 3-5. hónap során naponta rögzítik.
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozás megvalósíthatóságának mérésével (FIM) értékeljük.
A FIM egy négy tételből álló eszköz, amely a megvalósíthatóságot értékeli.
A négy pontszámot összeadjuk és elosztjuk 5-tel, hogy 0 és 1,0 közötti végső pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
A FIM pontszámokat a 3-5. hónap során naponta rögzítik.
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: a beléptetéstől a három hónap végéig, vagy amíg 10 résztvevőt nem regisztráltak
|
Az intervenció elfogadhatóságát az intervenció elfogadhatósági mérőeszközével (AIM) mérik.
Az AIM egy négy tételes eszköz, amely a megvalósíthatóságot értékeli.
Hasonlóan az FIM pontszámhoz, a négy pontszámot összeadják és elosztják 5-tel, hogy egy 0 és 1,0 közötti végső pontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
|
a beléptetéstől a három hónap végéig, vagy amíg 10 résztvevőt nem regisztráltak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU20260216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .