Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att undersöka genomförbarheten av att använda tryckgradientreglerad automatisk cerebrospinalvätskedränering under utvändiga lumbaldränprov (UPGRADE)

29 maj 2026 uppdaterad av: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Att undersöka genomförbarheten av att använda tryckgradientreglerad automatisk cerebrospinalvätskedränering under externa lumbaldränprov

Intellidrop-enheten är ett FDA-godkänt system som automatiserar säker, liten volym av cerebrospinalvätskedränering med kontinuerlig tryckövervakning, vilket minskar sjuksköterskans arbetsbörda och mänskliga fel samtidigt som det förbättrar patientens rörlighet och komfort

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intellidrop (BrainSpace, Inc) godkändes av Food and Drug Administration (FDA) för användning vid automatisering av CSF-drainage samtidigt som den tillhandahåller kontinuerlig intrakraniellt tryck (ICP) övervakning. Kontrollparametrar kan programmeras för regelbunden avlägsnande av små volymer vätska beroende på att trycket förblir inom målintervallet, och med säkerhetsgränser för volymen dränerad över ett intervall av tidsperioder. Detta minskar frekvensen och varaktigheten av omvårdnadsuppmärksamhet för att hantera trevägskranen var fjärde timme som i nuvarande design och kan minska risken för mänskligt fel. Den kompakta och mobila designen ger större frihet för patientens rörlighet, och viktigt för patienttillfredsställelse, det finns inte längre ett behov för patienten att ligga i ryggläge under en av var fjärde timme eftersom betydande (20ml) volymer av CSF inte längre avlägsnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att vara vuxna i åldern 60 år eller äldre med misstänkt iNPH som ska tas in på sjukhuset för ett LDT specifikt för att utvärdera nyttan av shuntplacering.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som är under 18 år, gravida eller för närvarande internerade kommer att uteslutas från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - Intellidrop Automatiserad CSF-dränagesystem
Enhet
Enhet: Intellidrop Automatiskt CSF-drainagesystem
Deltagarna kommer att genomgå lumbaldränage med det automatiserade cerebrospinalvätskedränagesystemet Intellidrop som övervakar intrakraniellt eller spinalt tryck och hanterar extern dränage av cerebrospinalvätska och andra kroppsvätskor till ett användarvalt tryckmål eller volymmål. Dess sluten slinga, gravitationsbaserad dränage säkerställer naturligt flöde, samtidigt som det erbjuder positionsoberoende precisionskontroll för att uppnå ett timvis volymmål. Den ansluts till den distala änden av lumbalkatetern utanför kroppen och ersätter dränageinsamlingsenheten och manuell omvårdnadsinsats.
Enhet: Intellidrop Automatiskt CSF-drainagesystem
Deltagarna kommer att genomgå lumbal dränage med hjälp av det automatiserade cerebrospinalvätskedränagesystemet Intellidrop som tillhandahåller kontinuerlig intrakraniellt tryckövervakning och automatisk kontroll av CSF-avledning. Det är programmerat att avlägsna små frekventa volymer av CSF inom fördefinierade säkerhetsgränser vilket minskar behovet av manuella regleringar av stoppkranen och minimerar mänskliga fel. Det är utformat för att förbättra arbetsflödeseffektiviteten, öka patientens rörlighet och utvärdera enhetens genomförbarhet, prestanda och säkerhet under lumbal dränage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: FIM-poäng kommer att samlas in dagligen under månad 3 - 5.
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas med hjälp av mätinstrumentet för genomförbarhet av intervention (FIM). FIM är ett fyrapunktsinstrument som utvärderar genomförbarhet. De fyra poängen summeras och divideras med 5 för att ge ett slutpoäng mellan 0 och 1,0 där högre poäng indikerar större genomförbarhet.
FIM-poäng kommer att samlas in dagligen under månad 3 - 5.
Acceptabilitet
Tidsram: från anmälan till slutet av tre månader eller tills 10 försökspersoner har anmälts
Interventionens acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM är ett instrument med fyra frågor som utvärderar genomförbarhet. På samma sätt som FIM-poängen summeras de fyra poängen och divideras med 5 för att ge ett slutresultat mellan 0 och 1,0 där ett högre resultat indikerar större acceptabilitet.
från anmälan till slutet av tre månader eller tills 10 försökspersoner har anmälts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Studierektor: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU20260216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera