Ulkoisen lumbaalidreenin kokeilujen aikana käytettävän painegradienttia säätelevän automaattisen aivo-selkäydinnesteen poiston toteutettavuuden tutkiminen (UPGRADE)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Ulkoisen lumbaalidreenin kokeiden aikana käytettävän painegradienttisäätöisen automaattisen aivo-selkäydinnesteen dreenauksen käyttökelpoisuuden tutkiminen
Intellidrop-laite on FDA-hyväksymä järjestelmä, joka automatisoi turvallisen, pienen määrän aivo-selkäydinnesteen valumista jatkuvalla paineseurannalla, vähentäen hoitotyön kuormitusta ja inhimillisiä virheitä samalla kun parantaa potilaan liikkuvuutta ja mukavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Intellidrop (BrainSpace, Inc) hyväksyttiin Food and Drug Administrationin (FDA) käyttöön automatisoimaan CSF:n (selkäydinnesteen) poistoa tarjoten samalla jatkuvaa aivopaineen (ICP) seurantaa.
Ohjausparametrit voidaan ohjelmoida poistamaan pieniä nesteen määriä säännöllisesti paineen pysyessä kohdealueella, ja poistetun nesteen määrälle on asetettu turvarajoituksia eri aikaväleillä.
Tämä vähentää hoitohenkilöstön tarvetta säätää sulkuventtiiliä nykyisen mallin mukaisesti neljän tunnin välein ja voi vähentää inhimillisen virheen riskiä.
Kompakti ja liikuteltava muotoilu antaa potilaalle enemmän liikkumisvapautta, ja mikä tärkeää potilastyytyväisyyden kannalta, potilaan ei enää tarvitse maata selällään yksi neljästä tunnista, koska suuria (20 ml) määriä selkäydinnestettä ei enää poisteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Puhelinnumero: 214-648-2943
- Sähköposti: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Denbow, CCRP
- Puhelinnumero: 214-648-6719
- Sähköposti: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Denbow
- Puhelinnumero: 281-605-0356
- Sähköposti: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ovat vähintään 60-vuotiaita aikuisia, joilla epäillään iNPH:tä ja jotka otetaan sairaalaan LDT-tutkimusta varten erityisesti arvioimaan shunttiasennuksen hyötyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana tai tällä hetkellä vankilassa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Intellidrop Automaattinen CSF:n Poistojärjestelmä
Laite
|
Osallistujat käyvät läpi lumbaalisen dreenauksen käyttäen Intellidrop-automatisoitua aivovaltimolaimenvirran dreenausjärjestelmää, joka valvoo kallonsisäistä tai selkäydinpainetta ja hallitsee aivolaimenvirran sekä muiden kehonesteiden ulkoista dreenauskäyttäytymistä käyttäjän valitsemaan painetavoitteeseen tai tilavuustavoitteeseen.
Sen suljettu, painovoimaan perustuva dreenaus varmistaa luonnollisen virtauksen, tarjoten samalla asennosta riippumatonta tarkkaa säätöä tuntitavoitetilavuuden saavuttamiseksi.
Se kytkeytyy lumbaalisen katetrin kaukaiseen päähän kehon ulkopuolella ja korvaa dreenauskeräyslaitteen sekä manuaalisen hoitotyön.
Osallistujille tehdään lumbaarinen dreenaus käyttäen Intellidrop-automaattista cerebrospinalisnesteen dreenausjärjestelmää, joka tarjoaa jatkuvan intrakraniaalisen paineen seurannan ja automaattisen kontrollin cerebrospinalisnesteen poistamiselle.
Se on ohjelmoitu poistamaan pieniä, usein toistuvia määriä cerebrospinalisnestettä ennalta määriteltyjen turvallisuusrajojen puitteissa, vähentäen manuaalisten stopcock-säätöjen tarvetta ja minimoiden ihmisen aiheuttamat virheet.
Se on suunniteltu parantamaan työnkulun tehokkuutta, parantamaan potilaan liikkuvuutta ja arvioimaan laitteen käytettävyyttä, suorituskykyä ja turvallisuutta lumbaaridreenauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: FIM-pisteet saadaan päivittäin kuukauden 3 - 5 aikana.
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus mitataan toteuttamiskelpoisuuden mittarilla (FIM).
FIM on neljän osion väline, joka arvioi toteuttamiskelpoisuutta.
Neljä pistemäärää lasketaan yhteen ja jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 0–1,0, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toteuttamiskelpoisuutta.
|
FIM-pisteet saadaan päivittäin kuukauden 3 - 5 aikana.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kolmen kuukauden loppuun tai kunnes 10 koehenkilöä on ilmoittautunut
|
Interventionin hyväksyttävyys mitataan käyttämällä intervention hyväksyttävyyden mittaria (AIM).
AIM on neljä kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi toteutettavuutta. Samoin kuin FIM-pisteessä, neljä pistemäärää lasketaan yhteen ja jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä väliltä 0–1,0, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä. |
ilmoittautumisesta kolmen kuukauden loppuun tai kunnes 10 koehenkilöä on ilmoittautunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU20260216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .