Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności zastosowania automatycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego regulowanego gradientem ciśnienia podczas prób zewnętrznego drenażu lędźwiowego (UPGRADE)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie wykonalności wykorzystania automatycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego regulowanego gradientem ciśnienia podczas prób z zewnętrznym drenażem lędźwiowym

Urządzenie intellidrop to zatwierdzony przez FDA system, który automatyzuje bezpieczne, małej objętości drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z ciągłym monitorowaniem ciśnienia, zmniejszając obciążenie pielęgniarskie i błędy ludzkie, jednocześnie poprawiając mobilność i komfort pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie intellidrop (BrainSpace, Inc) zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do automatycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z jednoczesnym ciągłym monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Parametry sterowania można zaprogramować w celu częstego usuwania małych objętości płynu w zależności od utrzymywania ciśnienia w docelowym zakresie, z ograniczeniami objętości drenowanej w różnych przedziałach czasowych. Zmniejsza to częstotliwość i czas poświęcany przez personel pielęgniarski na obsługę kranika co cztery godziny, jak w obecnym rozwiązaniu, co może obniżyć ryzyko błędu ludzkiego. Kompaktowa i mobilna konstrukcja zapewnia większą swobodę ruchu pacjenta, a co istotne dla jego satysfakcji, nie ma już konieczności leżenia w pozycji na wznak przez jedną godzinę na cztery, ponieważ nie usuwa się już znacznych objętości (20 ml) płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci będą dorosłymi w wieku 60 lat lub starszymi z podejrzeniem iNPH, którzy są przyjmowani do szpitala w celu przeprowadzenia LDT w celu oceny korzyści z założenia zastawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia, w ciąży lub aktualnie odbywający karę pozbawienia wolności zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Zautomatyzowany System Drenażu Płynu Mózgowo-Rdzeniowego Intellidrop
Urządzenie
Urządzenie: Zautomatyzowany System Drenażu Płynu Mózgowo-Rdzeniowego Intellidrop
Uczestnicy przejdą drenaż lędźwiowy przy użyciu zautomatyzowanego systemu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego Intellidrop, który monitoruje ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe oraz zarządza zewnętrznym drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego i innych płynów ustrojowych do wybranego przez użytkownika docelowego ciśnienia lub objętości. Jego zamknięty, oparty na grawitacji system drenażu zapewnia naturalny przepływ, oferując jednocześnie precyzyjną kontrolę niezależną od pozycji, aby osiągnąć docelową objętość na godzinę. Łączy się z dalszym końcem cewnika lędźwiowego na zewnątrz ciała i zastępuje urządzenie do zbierania drenażu oraz ręczny wysiłek pielęgniarski.
Urządzenie: Intellidrop Zautomatyzowany System Drenażu Płynu Mózgowo-Rdzeniowego
Uczestnicy przejdą drenaż lędźwiowy z wykorzystaniem zautomatyzowanego systemu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego Intellidrop, który zapewnia ciągłe monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego oraz automatyczną kontrolę usuwania płynu mózgowo-rdzeniowego. System jest zaprogramowany do usuwania małych, częstych objętości płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach wcześniej zdefiniowanych granic bezpieczeństwa, co redukuje potrzebę ręcznych regulacji kraników i minimalizuje błędy ludzkie. Jest zaprojektowany w celu poprawy efektywności przepływu pracy, zwiększenia mobilności pacjenta oraz oceny wykonalności, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia podczas drenażu lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Wyniki FIM będą uzyskiwane codziennie w miesiącach 3-5.
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą skali oceny wykonalności interwencji (FIM). FIM to czteropunktowy instrument oceniający wykonalność. Cztery wyniki są sumowane i dzielone przez 5, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność.
Wyniki FIM będą uzyskiwane codziennie w miesiącach 3-5.
Akceptowalność
Ramy czasowe: od rekrutacji do końca trzech miesięcy lub do momentu zrekrutowania 10 uczestników
Akceptowalność interwencji będzie mierzona przy użyciu miary akceptowalności interwencji (AIM).
AIM to czteropunktowe narzędzie oceniające wykonalność.
Podobnie jak w przypadku wyniku FIM, cztery wyniki są sumowane i dzielone przez 5, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność.
od rekrutacji do końca trzech miesięcy lub do momentu zrekrutowania 10 uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20260216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zautomatyzowany System Drenażu Płynu Mózgowo-Rdzeniowego Intellidrop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj