Исследование возможности использования автоматического дренирования спинномозговой жидкости с регулированием градиента давления во время испытаний наружного люмбального дренажа (UPGRADE)
29 мая 2026 г. обновлено: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Изучение возможности использования автоматического дренирования цереброспинальной жидкости с регулируемым градиентом давления во время проб с наружным поясничным дренажом
Устройство intellidrop представляет собой одобренную FDA систему, которая автоматизирует безопасный дренаж небольшого объема спинномозговой жидкости с непрерывным мониторингом давления, снижая нагрузку на медперсонал и человеческие ошибки, одновременно улучшая мобильность и комфорт пациента
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Система Intellidrop (BrainSpace, Inc) получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для автоматизации дренирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) с одновременным непрерывным мониторингом внутричерепного давления (ВЧД).
Параметры управления могут быть запрограммированы для частого удаления небольших объемов жидкости в зависимости от поддержания давления в целевом диапазоне, а также с установкой ограничений на объем дренирования за различные временные промежутки.
Это снижает частоту и продолжительность внимания медперсонала к управлению краном каждые четыре часа, как в текущей конструкции, и может снизить риск человеческой ошибки.
Компактный и мобильный дизайн обеспечивает большую свободу передвижения для пациента, и, что важно для удовлетворенности пациента, больше нет необходимости лежать в положении лежа на спине в течение одного часа из каждых четырех, поскольку значительные объемы ЦСЖ (20 мл) больше не удаляются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Номер телефона: 214-648-2943
- Электронная почта: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Denbow, CCRP
- Номер телефона: 214-648-6719
- Электронная почта: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Maria Denbow
- Номер телефона: 281-605-0356
- Электронная почта: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты будут взрослыми в возрасте 60 лет и старше с подозрением на iNPH, которые госпитализируются для проведения ЛДТ с целью оценки пользы от установки шунта.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет, беременные или находящиеся в заключении будут исключены из участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - Автоматизированная система дренирования ЦСЖ Intellidrop
Устройство
|
Участники пройдут люмбальный дренаж с использованием автоматической системы дренирования цереброспинальной жидкости Intellidrop, которая контролирует внутричерепное или спинальное давление и управляет внешним дренированием цереброспинальной жидкости и других биологических жидкостей до заданного пользователем целевого давления или целевого объема.
Ее замкнутая, основанная на гравитации система дренирования обеспечивает естественный поток, предлагая при этом прецизионный контроль, не зависящий от положения пациента, для достижения целевого объема в час. Она подключается к дистальному концу люмбального катетера снаружи тела и заменяет устройство для сбора дренажа и ручные усилия медперсонала.
Участники пройдут процедуру люмбального дренирования с использованием автоматической системы дренирования цереброспинальной жидкости Intellidrop, которая обеспечивает непрерывный мониторинг внутричерепного давления и автоматический контроль удаления ЦСЖ.
Система запрограммирована на удаление небольших частых объемов ЦСЖ в пределах предопределенных безопасных пределов, что снижает необходимость ручной регулировки стоп-крана и минимизирует человеческий фактор.
Она разработана для повышения эффективности рабочего процесса, улучшения мобильности пациентов и оценки осуществимости, производительности и безопасности устройства во время люмбального дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Оценки FIM будут проводиться ежедневно в течение 3-5 месяцев.
|
Осуществимость вмешательства будет измеряться с помощью показателя осуществимости вмешательства (FIM).
FIM представляет собой инструмент из четырех пунктов, который оценивает осуществимость.
Четыре балла суммируются и делятся на 5, чтобы получить итоговый балл в диапазоне от 0 до 1,0, причем более высокий балл указывает на большую осуществимость.
|
Оценки FIM будут проводиться ежедневно в течение 3-5 месяцев.
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания трёх месяцев или до включения 10 участников
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью инструмента оценки приемлемости вмешательства (AIM).
AIM — это инструмент из четырёх пунктов, оценивающий осуществимость. Аналогично показателю FIM, четыре балла суммируются и делятся на 5, чтобы получить итоговый балл в диапазоне от 0 до 1,0, где более высокий балл указывает на большую приемлемость. |
с момента включения в исследование до окончания трёх месяцев или до включения 10 участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU20260216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .