Examen de la faisabilité de l'utilisation d'un drainage automatique du liquide céphalo-rachidien régulé par gradient de pression pendant les essais de drainage lombaire externe (UPGRADE)
29 mai 2026 mis à jour par: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Examen de la faisabilité de l'utilisation d'un drainage automatisé du liquide céphalo-rachidien régulé par gradient de pression pendant les essais de drainage lombaire externe
Le dispositif intellidrop est un système approuvé par la FDA qui automatise le drainage sécurisé de petits volumes de liquide cérébro-spinal avec une surveillance continue de la pression, réduisant la charge de travail infirmier et les erreurs humaines tout en améliorant la mobilité et le confort des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'intellidrop (BrainSpace, Inc) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour automatiser le drainage du LCR tout en assurant une surveillance continue de la pression intracrânienne (PIC).
Les paramètres de contrôle peuvent être programmés pour le retrait fréquent de petits volumes de liquide, sous réserve que la pression reste dans la plage cible, avec des garde-fous sur le volume drainé sur différentes périodes.
Cela réduit la fréquence et la durée de l'attention infirmière requise pour gérer le robinet d'arrêt toutes les quatre heures comme dans la conception actuelle, et peut diminuer le risque d'erreur humaine.
La conception compacte et mobile offre plus de liberté de mouvement au patient, et, point important pour la satisfaction du patient, il n'est plus nécessaire que le patient reste en position couchée sur le dos une heure sur quatre, car des volumes substantiels (20 ml) de LCR ne sont plus retirés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Numéro de téléphone: 214-648-2943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Denbow, CCRP
- Numéro de téléphone: 214-648-6719
- E-mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Maria Denbow
- Numéro de téléphone: 281-605-0356
- E-mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients seront des adultes âgés de 60 ans ou plus avec une suspicion d'iNPH qui sont admis à l'hôpital dans le but spécifique d'une LDT pour évaluer le bénéfice d'une dérivation ventriculaire.
Critères d'exclusion :
- Les patients âgés de moins de 18 ans, enceintes ou actuellement incarcérés seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - Système de drainage du LCR automatisé Intellidrop
Dispositif
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Les participants subiront un drainage lombaire à l'aide du système de drainage du liquide céphalo-rachidien automatisé Intellidrop qui surveille la pression intracrânienne ou rachidienne et gère le drainage externe du liquide céphalo-rachidien et d'autres fluides corporels vers une cible de pression ou de volume sélectionnée par l'utilisateur.
Son drainage en circuit fermé, basé sur la gravité, assure un écoulement naturel, tout en offrant un contrôle de précision indépendant de la position pour atteindre un volume cible horaire.
Il se connecte à l'extrémité distale du cathéter lombaire à l'extérieur du corps et remplace le dispositif de collecte de drainage et l'effort infirmier manuel.
Les participants subiront un drainage lombaire à l'aide du système de drainage automatisé du liquide céphalo-rachidien Intellidrop qui assure une surveillance continue de la pression intracrânienne et un contrôle automatisé de l'élimination du LCR.
Il est programmé pour prélever de petits volumes fréquents de LCR dans des limites de sécurité prédéfinies, réduisant ainsi le besoin d'ajustements manuels des robinets d'arrêt et minimisant les erreurs humaines.
Il est conçu pour améliorer l'efficacité du flux de travail, accroître la mobilité du patient, et évaluer la faisabilité, les performances et la sécurité de l'appareil pendant le drainage lombaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Les scores FIM seront obtenus quotidiennement pendant les mois 3 à 5.
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
Le FIM est un instrument à quatre items qui évalue la faisabilité.
Les quatre scores sont additionnés et divisés par 5 pour fournir un score final allant de 0 à 1,0, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité.
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Les scores FIM seront obtenus quotidiennement pendant les mois 3 à 5.
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Acceptabilité
Délai: du recrutement jusqu'à la fin de trois mois ou jusqu'à ce que 10 sujets aient été recrutés
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
L'AIM est un instrument à quatre items qui évalue la faisabilité.
Comme pour le score FIM, les quatre scores sont additionnés et divisés par 5 pour obtenir un score final allant de 0 à 1,0, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
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du recrutement jusqu'à la fin de trois mois ou jusqu'à ce que 10 sujets aient été recrutés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20260216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .