외부 요추 배액 시험 중 압력 기울기 조절 자동 뇌척수액 배액 사용의 타당성 검토 (UPGRADE)
2026년 5월 29일 업데이트: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
인텔리드롭 장치는 FDA 승인 시스템으로, 안전한 소량의 뇌척수액 배액을 자동화하고 지속적인 압력 모니터링을 통해 간호 업무 부담과 인적 오류를 줄이며 환자의 이동성과 편안함을 향상시킵니다
연구 개요
상세 설명
인텔리드롭(브레인스페이스, Inc)은 지속적인 두개내압(ICP) 모니터링을 제공하면서 뇌척수액(CSF) 배액을 자동화하는 데 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
제어 매개변수는 압력이 목표 범위 내에 유지되는 조건에서 소량의 체액을 자주 제거하도록 프로그래밍할 수 있으며, 다양한 시간 범위에 걸쳐 배액된 체적에 대한 가드레일이 적용됩니다.
이는 현재 설계대로 매 4시간마다 스톱콕을 관리하기 위한 간호사의 주의 빈도와 지속 시간을 줄여주며, 인간 오류의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
콤팩트하고 이동식 설계는 환자의 이동성에 더 많은 자유를 허용하며, 중요한 것은 환자 만족도 측면에서 더 이상 매 4시간 중 1시간 동안 환자가 앙와위 자세로 누워 있을 필요가 없다는 점입니다. 이는 상당한 양(20ml)의 CSF가 더 이상 제거되지 않기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- 전화번호: 214-648-2943
- 이메일: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Denbow, CCRP
- 전화번호: 214-648-6719
- 이메일: maria.denbow@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Maria Denbow
- 전화번호: 281-605-0356
- 이메일: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 수술 이득 평가를 위한 LDT(요추 배액 검사)를 위해 입원하는 60세 이상의 성인으로, iNPH(특발성 정상압 수두증)가 의심되는 경우입니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 임신 중이거나 현재 구금 상태인 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 - Intellidrop 자동 CSF 배액 시스템
디바이스
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참가자는 두개내압 또는 척추 내압을 모니터링하고 사용자가 선택한 압력 목표 또는 부피 목표에 따라 뇌척수액 및 기타 체액의 외부 배액을 관리하는 Intellidrop 자동 뇌척수액 배액 시스템을 사용하여 요추 배액을 받게 됩니다.
폐쇄형 중력 기반 배액 시스템은 자연스러운 흐름을 보장하면서 시간당 목표 부피를 달성하기 위한 위치에 구애받지 않는 정밀 제어를 제공합니다.
이 시스템은 체외 요추 카테터의 말단에 연결되어 배액 수집 장치와 수동 간호 노력을 대체합니다.
참가자는 Intellidrop 자동 뇌척수액 배액 시스템을 사용하여 요추 배액을 받게 됩니다. 이 시스템은 연속적인 두개내압 모니터링과 뇌척수액 제거의 자동 제어 기능을 제공합니다.
이 시스템은 미리 정의된 안전 한도 내에서 소량의 뇌척수액을 자주 배액하도록 프로그램되어 있어, 수동 스톱콕 조정의 필요성을 줄이고 인적 오류를 최소화합니다. 이 장치는 작업 흐름 효율성을 개선하고, 환자 이동성을 향상시키며, 요추 배액 중 장치의 실현 가능성, 성능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: FIM 점수는 3개월에서 5개월 동안 매일 측정됩니다.
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중재의 실현 가능성은 중재 실현 가능성 측정(FIM)을 사용하여 측정됩니다.
FIM은 실현 가능성을 평가하는 4개 항목의 도구입니다.
네 가지 점수를 합산하고 5로 나누어 0에서 1.0 사이의 최종 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 실현 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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FIM 점수는 3개월에서 5개월 동안 매일 측정됩니다.
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수용성
기간: 등록부터 3개월이 끝날 때까지 또는 10명의 대상자가 등록될 때까지
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중재의 수용 가능성은 중재 수용 가능성 측정(AIM)을 사용하여 측정됩니다.
AIM은 실행 가능성을 평가하는 4개 항목의 도구입니다.
FIM 점수와 유사하게, 4개의 점수를 합산하고 5로 나누어 0에서 1.0까지의 최종 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
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등록부터 3개월이 끝날 때까지 또는 10명의 대상자가 등록될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .