Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van drukverloop-gereguleerde geautomatiseerde drainage van hersenvocht tijdens proeven met externe lumbale drainage (UPGRADE)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van drukverloop-gereguleerde geautomatiseerde drainage van cerebrospinale vloeistof tijdens externe lumbale drainproeven
Het intellidrop-apparaat is een door de FDA goedgekeurd systeem dat de veilige, kleine hoeveelheid drainage van hersenvocht automatiseert met continue drukbewaking, waardoor de werklast van verpleegkundigen en menselijke fouten worden verminderd, terwijl de mobiliteit en het comfort van de patiënt worden verbeterd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De intellidrop (BrainSpace, Inc) werd goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij het automatiseren van CSF-drainage met continue intracraniële druk (ICP)-monitoring.
Controleparameters kunnen worden geprogrammeerd voor regelmatige verwijdering van kleine volumes vocht, afhankelijk van de druk die binnen het doelbereik blijft, en met beveiligingen voor het volume dat over verschillende tijdsperioden wordt gedraineerd.
Dit vermindert de frequentie en duur van verpleegkundige aandacht voor het beheren van de driewegkraan om de vier uur zoals in het huidige ontwerp en kan het risico op menselijke fouten verminderen.
Het compacte en mobiele ontwerp biedt meer bewegingsvrijheid voor de patiënt, en belangrijk voor patiënttevredenheid, is dat de patiënt niet langer elke vier uur één uur in rugligging hoeft te liggen omdat substantiële (20ml) volumes CSF niet langer worden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Telefoonnummer: 214-648-2943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Denbow, CCRP
- Telefoonnummer: 214-648-6719
- E-mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Maria Denbow
- Telefoonnummer: 281-605-0356
- E-mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zijn volwassenen van 60 jaar of ouder met vermoedelijke iNPH die worden opgenomen in het ziekenhuis met als doel een LDT specifiek om de voordelen van shuntplaatsing te evalueren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangeren of personen die momenteel gedetineerd zijn, worden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - Intellidrop Geautomatiseerd CSF-drainagesysteem
Apparaat
|
Deelnemers ondergaan lumbale drainage met behulp van het Intellidrop geautomatiseerde cerebrospinale vloeistofdrainagesysteem dat intracraniële of spinale druk bewaakt en externe afvoer van cerebrospinale vloeistof en andere lichaamsvloeistoffen beheert naar een door de gebruiker geselecteerde druk- of volumedoelstelling.
De gesloten lus, op zwaartekracht gebaseerde drainage zorgt voor een natuurlijke stroming, terwijl positie-onafhankelijke nauwkeurige controle wordt geboden om een uurlijks doelvolume te bereiken.
Het systeem sluit aan op het distale uiteinde van de lumbale katheter buiten het lichaam en vervangt het drainageverzamelapparaat en de handmatige verpleegkundige inspanning.
Deelnemers ondergaan lumbaal drainage met het Intellidrop geautomatiseerd cerebrospinaal vocht drainagesysteem dat continue intracraniële drukmonitoring en geautomatiseerde controle van CSF-verwijdering biedt.
Het is geprogrammeerd om kleine, frequente volumes CSF binnen vooraf bepaalde veiligheidslimieten te onttrekken, waardoor de noodzaak voor handmatige stopkraanaanpassingen wordt verminderd en menselijke fouten worden geminimaliseerd.
Het is ontworpen om de werkstroomefficiëntie te verbeteren, de mobiliteit van patiënten te vergroten en de haalbaarheid, prestaties en veiligheid van het apparaat tijdens de lumbale drain te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: FIM-scores worden dagelijks verkregen tijdens maand 3 - 5.
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten met behulp van de haalbaarheidsmaat voor interventies (FIM).
De FIM is een instrument met vier items dat de haalbaarheid evalueert.
De vier scores worden opgeteld en gedeeld door 5 om een eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 1,0, waarbij een hogere score een grotere haalbaarheid aangeeft.
|
FIM-scores worden dagelijks verkregen tijdens maand 3 - 5.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van drie maanden of totdat 10 proefpersonen zijn ingeschreven
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De AIM is een instrument met vier items dat de uitvoerbaarheid evalueert.
Net als bij de FIM-score worden de vier scores opgeteld en gedeeld door 5 om een eindscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 1,0, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft.
|
van inschrijving tot het einde van drie maanden of totdat 10 proefpersonen zijn ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU20260216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .