Zkoumání proveditelnosti použití automatizovaného odtoku mozkomíšního moku regulovaného tlakovým gradientem během zkoušek externího lumbálního drenážního systému (UPGRADE)
29. května 2026 aktualizováno: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Posouzení proveditelnosti použití automatizovaného drenáže mozkomíšního moku regulovaného tlakovým gradientem během zkoušek externí lumbální drenáže
Zařízení intellidrop je systém schválený FDA, který automatizuje bezpečný odběr malého objemu mozkomíšního moku s kontinuálním monitorováním tlaku, snižuje pracovní zátěž sester a lidské chyby a zároveň zlepšuje mobilitu a pohodlí pacienta
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Přístroj intellidrop (BrainSpace, Inc) získal schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro automatizaci drenáže mozkomíšního moku (CSF) s možností kontinuálního monitorování nitrolebního tlaku (ICP).
Řídicí parametry lze naprogramovat pro časté odstraňování malých objemů tekutiny v závislosti na tom, zda tlak zůstává v cílovém rozsahu, a s ochrannými limity na objem odčerpaný v různých časových obdobích.
Tím se snižuje frekvence a doba, kterou zdravotnický personál musí věnovat manipulaci se zastavovacím ventilem každé čtyři hodiny, jak je tomu v současném designu, a může se snížit riziko lidské chyby.
Kompaktní a mobilní konstrukce umožňuje pacientovi větší volnost pohybu a, což je důležité pro spokojenost pacienta, již není nutné, aby pacient ležel v poloze na zádech jednu ze čtyř hodin, protože již nejsou odstraňovány velké (20 ml) objemy mozkomíšního moku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Telefonní číslo: 214-648-2943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Denbow, CCRP
- Telefonní číslo: 214-648-6719
- E-mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Denbow
- Telefonní číslo: 281-605-0356
- E-mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou dospělí ve věku 60 let nebo starší s podezřením na iNPH, kteří jsou přijímáni do nemocnice za účelem LDT konkrétně pro vyhodnocení přínosu zavedení zkratu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy nebo osoby aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody budou z účasti v této studii vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Automatický systém drenáže mozkomíšního moku Intellidrop
Přístroj
|
Účastníci podstoupí lumbální drenáž pomocí automatizovaného systému odvádění mozkomíšního moku Intellidrop, který monitoruje nitrolební nebo spinální tlak a řídí externí odvodnění mozkomíšního moku a dalších tělesných tekutin k uživatelem zvolenému cílovému tlaku nebo cílovému objemu.
Jeho uzavřený gravitační drenážní systém zajišťuje přirozený tok, přičemž nabízí pozicí nezávislou přesnou kontrolu pro dosažení hodinového cílového objemu.
Připojuje se k distálnímu konci lumbálního katétru mimo tělo a nahrazuje odběrné drenážní zařízení a manuální ošetřovatelskou péči.
Účastníci podstoupí lumbální drenáž pomocí automatizovaného systému pro odvod mozkomíšního moku Intellidrop, který poskytuje kontinuální monitorování nitrolebního tlaku a automatickou kontrolu odstraňování mozkomíšního moku.
Je naprogramován tak, aby odebíral malé časté objemy mozkomíšního moku v rámci předem definovaných bezpečnostních limitů, což snižuje potřebu ručních úprav kohoutu a minimalizuje lidskou chybu.
Je navržen tak, aby zlepšil efektivitu pracovního postupu, zvýšil mobilitu pacientů a vyhodnotil proveditelnost, výkon a bezpečnost zařízení během lumbální drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Skóre FIM bude získáno denně během 3. - 5. měsíce.
|
Proveditelnost intervence bude hodnocena pomocí nástroje pro měření proveditelnosti intervence (FIM).
FIM je čtyřpoložkový nástroj, který hodnotí proveditelnost.
Čtyři skóre se sečtou a vydělí 5, čímž se získá konečné skóre v rozsahu od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Skóre FIM bude získáno denně během 3. - 5. měsíce.
|
|
Přijatelnost
Časové okno: od zařazení do konce tří měsíců nebo dokud nebude zařazeno 10 subjektů
|
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí škály AIM (Acceptability of Intervention Measure).
AIM je čtyřpoložkový nástroj, který hodnotí proveditelnost.
Podobně jako u skóre FIM se čtyři skóre sečtou a vydělí 5, čímž se získá konečné skóre v rozmezí od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
od zařazení do konce tří měsíců nebo dokud nebude zařazeno 10 subjektů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20260216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .