Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden for at bruge trykgradientreguleret automatiseret cerebrospinalvæskedræn under eksterne lumbaldrænprøver (UPGRADE)

29. maj 2026 opdateret af: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøgelse af muligheden for at anvende trykgradient-reguleret automatiseret cerebrospinalvæskedræn under eksterne lumbaldrænprøver

Intellidrop-enheden er et FDA-godkendt system, der automatiserer sikker, lille volumen af cerebrospinalvæskedræn med kontinuerligt trykmonitorering, reducerer plejearbejde og menneskelige fejl samtidig med at det forbedrer patientmobilitet og komfort

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intellidrop (BrainSpace, Inc) blev godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug i automatisering af CSF-drænage samtidig med at den leverer kontinuerlig intrakraniel trykovervågning (ICP). Kontrolparametre kan programmeres til hyppig fjernelse af små væskemængder afhængigt af at trykket forbliver i målområdet, og med sikkerhedsforanstaltninger for mængden af drænet væske over en række tidsperioder. Dette reducerer hyppigheden og varigheden af plejepersonalets opmærksomhed til at styre stopcocken hver fjerde time som i det nuværende design og kan reducere risikoen for menneskelige fejl. Det kompakte og mobile design giver mere frihed til patientmobilitet, og vigtigt for patienttilfredshed er, at patienten ikke længere behøver at ligge på ryggen i en ud af hver fjerde time, fordi betydelige (20 ml) mængder af CSF ikke længere fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil være voksne på 60 år eller derover med mistanke om iNPH, som indlægges på hospitalet med det formål at gennemgå en LDT specifikt for at vurdere fordel ved shunt-placering.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år, gravide eller som i øjeblikket er indespærret, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Intellidrop Automatiseret CSF-dræningssystem
Enhed
Enhed: Intellidrop Automatiseret CSF-dræningssystem
Deltagerne vil gennemgå lumbaldræning ved hjælp af det automatiserede cerebrospinalvæskedræningssystem Intellidrop, der overvåger intrakranielt eller spinalt tryk og styrer ekstern dræning af cerebrospinalvæske og andre kropsvæsker til et brugerdefineret trykmål eller volumenmål. Dets lukkede kredsløb, tyngdebaserede dræning sikrer en naturlig strømning, samtidig med at den tilbyder positionsuafhængig præcisionskontrol for at opnå et timebaseret volumenmål. Den tilsluttes den distale ende af lumbalkateteren uden for kroppen og erstatter dræningsopsamlingsanordningen og manuelt plejearbejde.
Enhed: Intellidrop Automatiseret CSF Drænagesystem
Deltagerne vil blive udsat for lumbaldrænage ved hjælp af det automatiske cerebrospinalvæskedrænagesystem Intellidrop, som giver kontinuerlig intrakraniel trykovervågning og automatisk styring af fjernelse af cerebrospinalvæske. Systemet er programmeret til at fjerne små, hyppige mængder cerebrospinalvæske inden for foruddefinerede sikkerhedsgrænser, hvilket reducerer behovet for manuelle stopcockjusteringer og minimerer menneskelige fejl. Det er designet til at forbedre arbejdsgangseffektiviteten, øge patientens mobilitet og evaluere enhedens gennemførlighed, ydeevne og sikkerhed under lumbaldræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: FIM-scorer vil blive indhentet dagligt i måned 3 - 5.
Interventionens gennemførlighed vil blive målt ved hjælp af gennemførlighedsmålingen for interventionen (FIM). FIM er et fire-spørgsmåls instrument, der evaluerer gennemførlighed. De fire score summeres og divideres med 5 for at give en endelig score i intervallet fra 0 til 1,0, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
FIM-scorer vil blive indhentet dagligt i måned 3 - 5.
Acceptabilitet
Tidsramme: fra tilmelding til udløbet af tre måneder eller indtil 10 forsøgspersoner er blevet tilmeldt
Interventionens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af acceptabilitetsmålingen af interventionen (AIM). AIM er et firepunkts instrument, der evaluerer gennemførlighed. Ligesom FIM-scoren, summeres de fire scorer og divideres med 5 for at give en endelig score mellem 0 og 1,0, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
fra tilmelding til udløbet af tre måneder eller indtil 10 forsøgspersoner er blevet tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20260216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPH (Normal Pressure Hydrocephalus)

Kliniske forsøg med Intellidrop Automatiseret CSF-dræningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner