Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av muligheten for å bruke trykkgradientregulert automatisk cerebrospinalvæskedrenering under eksterne lumbaldrenprøver (UPGRADE)

29. mai 2026 oppdatert av: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøkelse av muligheten for å bruke trykkgradientregulert automatisk cerebrospinalvæskedrenering under ekstern lumbal dreneringsprøver

Intellidrop-enheten er et FDA-godkjent system som automatiserer trygg drenering av små mengder cerebrospinalvæske med kontinuerlig trykkovervåking, reduserer sykepleiernes arbeidsbelastning og menneskelige feil, samtidig som det forbedrer pasientens mobilitet og komfort

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intellidrop (BrainSpace, Inc) ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk til automatisert CSF-drenering samtidig som den gir kontinuerlig overvåkning av intrakranielt trykk (ICP). Kontrollparametere kan programmeres for hyppig fjerning av små væskemengder avhengig av at trykket forblir innenfor målområdet, og med sikring på drenert volum over ulike tidsperioder. Dette reduserer hyppigheten og varigheten av sykepleiers oppmerksomhet til å håndtere stoppkranen hver fjerde time som i dagens design, og kan redusere risikoen for menneskelige feil. Den kompakte og mobile utformingen gir større frihet for pasientens bevegelighet, og viktig for pasienttilfredshet er at det ikke lenger er nødvendig for pasienten å ligge i ryggleie en av hver fjerde time fordi betydelige (20 ml) mengder CSF ikke lenger fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Padraig O'Suilleabhain, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene vil være voksne på 60 år eller eldre med mistenkt iNPH som blir innlagt på sykehuset med det formål å gjennomgå en LDT spesielt for å vurdere nytten av shunt-plassering.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år, gravide, eller som for tiden er fengslet, vil bli ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - Intellidrop Automatisert CSF-dreneringssystem
Enhet
Enhet: Intellidrop automatisk CSF-dreneringssystem
Deltakerne vil gjennomgå lumbal drenering ved hjelp av det automatiserte cerebrospinalvæskedreneringssystemet Intellidrop som overvåker intrakranielt eller spinalt trykk og administrerer ekstern drenering av cerebrospinalvæske og andre kroppsvæsker til et brukerdefinert trykkmål eller volummål. Det lukkede, tyngdebaserte dreneringssystemet sikrer naturlig flyt, samtidig som det tilbyr posisjonsuavhengig presisjonskontroll for å oppnå et timebasert volummål. Det kobles til den distale enden av lumbalkateteren utenfor kroppen og erstatter dreneringsinnsamlingsenheten og manuell pleieinnsats.
Enhet: Intellidrop Automatisk CSF-dreneringssystem
Deltakerne vil gjennomgå lumbaldrenering ved bruk av det automatiserte cerebrospinalvæskedreneringssystemet Intellidrop som gir kontinuerlig intrakranielt trykkmåling og automatisk kontroll av CSF-fjerning. Det er programmert til å trekke ut små hyppige volum av CSF innenfor forhåndsdefinerte sikkerhetsgrenser, noe som reduserer behovet for manuelle stoppkranjusteringer og minimerer menneskelige feil. Det er designet for å forbedre arbeidsflyteffektivitet, øke pasientmobiliteten, og evaluere enhetens gjennomførbarhet, ytelse og sikkerhet under lumbaldren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: FIM-skårer vil bli innhentet daglig i løpet av måned 3 - 5.
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli målt ved bruk av gjennomførbarhetsmålet for intervensjonen (FIM).
FIM er et instrument med fire punkter som evaluerer gjennomførbarhet.
De fire poengsummene blir summert og delt på 5 for å gi en endelig poengsum mellom 0 og 1,0, der høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
FIM-skårer vil bli innhentet daglig i løpet av måned 3 - 5.
Akseptabilitet
Tidsramme: fra innmelding til slutten av tre måneder eller inntil 10 forsøkspersoner har blitt innmeldt
Intervensjonens akseptabilitet vil bli målt ved bruk av acceptablity of the intervention measure (AIM).
AIM er et firepunkts instrument som evaluerer gjennomførbarhet.
På samme måte som FIM-scoren, summeres de fire poengene og deles på 5 for å gi en endelig poengsum fra 0 til 1,0, der høyere poengsum indikerer større akseptabilitet.
fra innmelding til slutten av tre måneder eller inntil 10 forsøkspersoner har blitt innmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU20260216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere