Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung eines druckgradientengesteuerten automatischen Liquor-Drainagesystems während externer Lumbaldrainage-Tests (UPGRADE)
29. Mai 2026 aktualisiert von: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Untersuchung der Machbarkeit des Einsatzes von druckgradientengeregelter automatisierter Liquordrainage während externer Lumbaldrainage-Tests
Das Intellidrop-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes System, das die sichere Drainage kleiner Mengen von Liquor cerebrospinalis automatisiert und gleichzeitig den Druck kontinuierlich überwacht. Dadurch wird die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals und menschliches Versagen reduziert, während die Mobilität und der Komfort des Patienten verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der intellidrop (BrainSpace, Inc) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Automatisierung der Liquordrainage unter kontinuierlicher intrakranieller Drucküberwachung (ICP) zugelassen.
Steuerungsparameter können für das häufige Entfernen kleiner Flüssigkeitsmengen programmiert werden, abhängig davon, dass der Druck im Zielbereich bleibt, mit Sicherheitsvorkehrungen für das entnommene Volumen über verschiedene Zeiträume.
Dies reduziert die Häufigkeit und Dauer der pflegerischen Aufmerksamkeit für die Handhabung des Dreiwegehahns alle vier Stunden wie im aktuellen Design und kann das Risiko menschlicher Fehler verringern.
Das kompakte und mobile Design ermöglicht mehr Bewegungsfreiheit für den Patienten, und wichtig für die Patientenzufriedenheit ist, dass der Patient nicht mehr jede vierte Stunde in Rückenlage liegen muss, weil keine größeren Mengen (20 ml) Liquor mehr entnommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Telefonnummer: 214-648-2943
- E-Mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Denbow, CCRP
- Telefonnummer: 214-648-6719
- E-Mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Maria Denbow
- Telefonnummer: 281-605-0356
- E-Mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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Hauptermittler:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter mit Verdacht auf iNPH, die zum Zweck eines LDT speziell zur Beurteilung des Nutzens einer Shunt-Implantation ins Krankenhaus aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder derzeit inhaftiert sind, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell - Intellidrop automatisiertes Liquordrainagesystem
Gerät
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Die Teilnehmer werden einer Lumbaldrainage mit dem Intellidrop-Automatisierten Liquordrainagesystem unterzogen, das den intrakraniellen oder spinalen Druck überwacht und die externe Drainage von Liquor cerebrospinalis und anderen Körperflüssigkeiten zu einem benutzerdefinierten Druckziel oder Volumenziel steuert.
Seine geschlossene, schwerkraftbasierte Drainage gewährleistet einen natürlichen Fluss und bietet gleichzeitig positionsunabhängige Präzisionskontrolle, um ein stündliches Zielvolumen zu erreichen.
Es wird am distalen Ende des Lumbalkatheters außerhalb des Körpers angeschlossen und ersetzt das Drainagesammelgerät sowie die manuelle Pflegearbeit.
Die Teilnehmer werden einer Lumbaldrainage unterzogen, die das Intellidrop automatisierte Liquordrainagesystem verwendet, das kontinuierliche intrakranielle Drucküberwachung und automatisierte Kontrolle der Liquorentnahme bietet.
Es ist so programmiert, dass es kleine, häufige Liquormengen innerhalb vordefinierter Sicherheitsgrenzen abführt, wodurch die Notwendigkeit manueller Hahnjustierungen reduziert und menschliches Versagen minimiert wird.
Es ist darauf ausgelegt, die Arbeitsablaufeffizienz zu verbessern, die Mobilität der Patienten zu erhöhen und die Machbarkeit, Leistung und Sicherheit des Geräts während der Lumbaldrainage zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit
Zeitfenster: Die FIM-Werte werden täglich während der Monate 3 bis 5 ermittelt.
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird mithilfe des Messinstruments für die Durchführbarkeit der Intervention (FIM) gemessen.
Der FIM ist ein Instrument mit vier Items, das die Durchführbarkeit bewertet.
Die vier Bewertungen werden summiert und durch 5 geteilt, um eine Endbewertung im Bereich von 0 bis 1,0 zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine größere Durchführbarkeit anzeigt.
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Die FIM-Werte werden täglich während der Monate 3 bis 5 ermittelt.
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Akzeptanz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende von drei Monaten oder bis 10 Probanden eingeschrieben wurden
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Die Akzeptanz der Intervention wird mit dem Akzeptanzmaß für Interventionen (AIM) gemessen.
Der AIM ist ein Instrument mit vier Items, das die Machbarkeit bewertet.
Ähnlich wie beim FIM-Score werden die vier Werte summiert und durch 5 geteilt, um einen Endscore zwischen 0 und 1,0 zu erhalten, wobei ein höherer Score eine größere Akzeptanz anzeigt.
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von der Einschreibung bis zum Ende von drei Monaten oder bis 10 Probanden eingeschrieben wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU20260216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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