Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антикоагулянтной терапии на рецептивность эндометрия и исходы беременности при бесплодии

20 марта 2026 г. обновлено: zhangli, Tang-Du Hospital

Оценка влияния антикоагулянтной терапии на рецептивность эндометрия и исходы беременности у пациенток с бесплодием с использованием ультразвуковой мультимодальной системы

Целью этого проспективного наблюдательного когортного исследования является оценка влияния рутинной клинической антикоагулянтной терапии на рецептивность эндометрия и последующие исходы беременности у женщин с бесплодием. Исследователи будут использовать ультразвуковую мультимодальную систему для систематической оценки параметров эндометрия, включая толщину, морфологию, перистальтику и индексы кровотока. Цель исследования – включить примерно 300 бесплодных женщин в возрасте от 20 до 45 лет. Участницы будут наблюдаться и разделены на группы в зависимости от того, получают ли они антикоагулянтные препараты, такие как аспирин или гепарин натрия, в рамках стандартной клинической помощи. Исследование будет отслеживать ультразвуковые показатели рецептивности и проводить наблюдение за состоянием беременности и её исходами на 45-й и 90-й день гестации. Это исследование является чисто наблюдательным, и все клинические решения о лечении принимаются независимо от протокола исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Рецептивность эндометрия играет ключевую роль в успешной имплантации эмбриона у пациенток с бесплодием. Нарушение перфузии эндометрия считается значительным фактором, способствующим неудачной имплантации. В рутинной клинической практике антикоагулянтные терапии, такие как низкодозированный аспирин и низкомолекулярный гепарин (например, гепарин натрия), часто используются для улучшения локальной гемодинамики и рецептивности эндометрия. Однако по-прежнему требуется системная, неинвазивная и количественная оценка этих терапевтических эффектов на эндометрий.

Мультимодальное ультразвуковое исследование предоставляет комплексный, оперативный и неинвазивный подход к оценке динамики эндометрия. Интегрируя обычное 2D УЗИ, 3D УЗИ и допплерографию, эта технология позволяет тщательно количественно оценивать параметры эндометрия, предоставляя ценные прогностические данные для исходов клинической беременности.

Дизайн исследования и методология:

Это одноцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование. Цель — оценить влияние рутинной антикоагулянтной терапии на рецептивность эндометрия и последующие исходы беременности у женщин с бесплодием с использованием мультимодальной ультразвуковой системы.

В исследовании планируется включить примерно 300 подходящих женщин с бесплодием в возрасте от 20 до 45 лет. Участницы будут разделены на две обсервационные когорты исключительно на основе их планов рутинного клинического лечения:

Группа наблюдения: пациентки, получающие антикоагулянтную терапию (например, аспирин, гепарин натрия) в дополнение к традиционному лечению.

Контрольная/сравнительная группа: пациентки, получающие только традиционное лечение. Примечание: решение о назначении антикоагулянтной терапии полностью находится на усмотрении лечащих врачей на основе клинических показаний, независимо от протокола данного исследования. Это исследование строго обсервационное и не предполагает вмешательств, предусмотренных протоколом.

Сбор данных и оценки:

В течение клинически определенного окна имплантации все участницы пройдут комплексные мультимодальные ультразвуковые обследования. Основные ультразвуковые параметры, которые будут регистрироваться, включают:

Толщину и морфологические паттерны эндометрия.

Характеристики перистальтики эндометрия.

Индексы кровотока эндометрия и субэндометрия, включая индекс васкуляризации (VI), индекс потока (FI) и индекс васкуляризации потока (VFI) с помощью 3D power Doppler.

Наблюдение и конечные точки:

После ультразвуковых оценок и переноса эмбриона/зачатия участницы будут находиться под продольным наблюдением. Клинические конечные точки, в частности статус беременности и её исходы, будут тщательно отслеживаться и документироваться на 45-й и 90-й день гестации. Собранные данные будут проанализированы для определения корреляции между мультимодальными ультразвуковыми параметрами рецептивности эндометрия на фоне антикоагулянтной терапии и окончательными показателями успешности беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhengjun Ma, MM
  • Номер телефона: +86-13072977233
  • Электронная почта: mazhengjun@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Zhengjun Ma, MM
          • Номер телефона: +86-13072977233
          • Электронная почта: mazhengjun@fmmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из взрослых пациенток женского пола в возрасте от 20 до 45 лет, у которых был клинически диагностирован бесплодный брак. Эти пациентки проходят плановое лечение бесплодия, такое как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и перенос эмбрионов или контролируемые циклы зачатия, в больнице Танду. Популяция включает пациенток, получающих стандартное конвенциональное лечение, а также тех, кому назначена дополнительная антикоагулянтная терапия на основании показаний их планового клинического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 45 лет.

Клинически диагностированное бесплодие и планирование проведения переноса эмбрионов или мониторинга циклов зачатия.

Пациентки, имеющие полные исходные клинические данные и готовые пройти мультимодальное ультразвуковое исследование рецептивности эндометрия в период окна имплантации.

Добровольно согласились участвовать в данном наблюдательном исследовании и подписали информированное согласие на сбор данных.

Критерии исключения:

  • Наличие врожденных пороков развития матки (например, седловидная матка, двурогая матка, однорогая матка), которые значительно изменяют полость эндометрия.

Наличие нелеченных тяжелых внутриматочных поражений, таких как подслизистые миомы, тяжелые внутриматочные спайки или полипы эндометрия, которые могут механически препятствовать имплантации.

Тяжелые фоновые системные заболевания, включая, но не ограничиваясь, тяжелой дисфункцией печени или почек, или злокачественными опухолями.

Известные тяжелые нарушения свертываемости крови или строгие противопоказания к антикоагулянтным препаратам (для пациентов в условиях обычной клинической помощи).

Пациентки, которые не могут сотрудничать при проведении трансвагинального мультимодального ультразвукового исследования или завершить необходимое наблюдение для определения исходов беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта терапии антикоагулянтами
Пациенты в этой когорте получают рутинные клинические антикоагулянтные терапии (такие как низкодозовый аспирин или низкомолекулярный гепарин) в дополнение к их обычному лечению бесплодия. Использование антикоагулянтов определяется лечащим врачом на основании стандартных клинических показаний, строго независимо от протокола данного наблюдательного исследования.
Лекарство: Рутинная антикоагулянтная терапия (Аспирин или Гепарин натрия)
Пациенты получают низкодозовый аспирин или низкомолекулярный гепарин (например, гепарин натрия) исключительно в рамках стандартного клинического лечения. Решение о начале, корректировке или прекращении этой терапии принимается исключительно лечащим врачом на основании клинических показаний, строго независимо от протокола данного наблюдательного исследования. Это отслеживается исключительно как наблюдаемое воздействие.
Когорта традиционного лечения
Пациенты в этой когорте получают только стандартное лечение бесплодия, без добавления антикоагулянтной терапии, в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической беременности
Временное ограничение: До 90 дней беременности
Частота клинической беременности определяется как доля пациенток с наличием по крайней мере одного внутриматочного гестационного мешка с видимым сердцебиением плода, подтверждённого трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
До 90 дней беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В период окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Максимальный передне-задний диаметр эндометрия, измеренный в миллиметрах (мм) в срединной сагиттальной плоскости с помощью 2D трансвагинального ультразвукового исследования.
В период окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Морфологический паттерн эндометрия
Временное ограничение: В период окна имплантации (до переноса эмбриона)
Оценка проводилась с помощью 2D трансвагинального УЗИ и классифицировалась по трём типичным паттернам: Тип A (трёхлинейный паттерн), Тип B (промежуточный изоэхогенный паттерн) и Тип C (гомогенный гиперэхогенный паттерн) для оценки морфологической рецептивности.
В период окна имплантации (до переноса эмбриона)
Индексы кровотока эндометрия и субэндометрия
Временное ограничение: В период окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Количественная оценка локальной перфузии тканей с использованием 3D энергетического допплеровского ультразвука. Измеряемые параметры включают Индекс васкуляризации (VI, отражающий плотность сосудов), Индекс кровотока (FI, отражающий интенсивность кровотока) и Индекс васкуляризации и кровотока (VFI, комбинация васкуляризации и интенсивности кровотока).
В период окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Частота эндометриальной перистальтики
Временное ограничение: В течение окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Частота волнообразной активности эндометрия (сокращений в минуту), наблюдаемой с помощью непрерывного трансвагинального ультразвукового сканирования в течение 3–5 минут.
В течение окна имплантации (перед переносом эмбриона)
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: До 90 дней беременности
Доля пациенток, у которых происходит спонтанная потеря беременности после первоначального ультразвукового подтверждения внутриматочной клинической беременности до 90 дней гестации.
До 90 дней беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K202508-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут предоставлены. Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, исключительно с целью достижения целей, указанных в одобренном предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения доступа заявителям на данные потребуется связаться с соответствующим автором и подписать официальное соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться