Wpływ terapii przeciwzakrzepowej na receptywność endometrium i wyniki ciąży w niepłodności
Ocena wpływu leczenia przeciwzakrzepowego na receptywność endometrium i wyniki ciąży u pacjentek z niepłodnością przy użyciu wielomodalnego systemu ultrasonograficznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Receptywność endometrium odgrywa kluczową rolę w sukcesie implantacji zarodka u pacjentek z niepłodnością. Upośledzona perfuzja endometrium jest uważana za istotny czynnik przyczyniający się do niepowodzenia implantacji. W rutynowej praktyce klinicznej, terapie przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna w małej dawce i heparyna drobnocząsteczkowa (np. heparyna sodowa), są często stosowane w celu poprawy lokalnej hemodynamiki i receptywności endometrium. Jednakże, systematyczna, nieinwazyjna i ilościowa ocena tych efektów terapeutycznych na endometrium jest wciąż wymagana.
Ultrasonografia multimodalna zapewnia kompleksowe, w czasie rzeczywistym i nieinwazyjne podejście do oceny dynamiki endometrium. Poprzez integrację konwencjonalnego USG 2D, USG 3D i obrazowania Dopplera, ta technologia może precyzyjnie kwantyfikować parametry endometrium, oferując cenne predykcyjne informacje dla klinicznych wyników ciąży.
Projekt badania i metodologia:
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Celem jest ocena wpływu rutynowej terapii przeciwzakrzepowej na receptywność endometrium i późniejsze wyniki ciąży u niepłodnych kobiet przy użyciu systemu ultrasonograficznego multimodalnego.
Badanie planuje włączyć około 300 kwalifikujących się niepłodnych kobiet w wieku od 20 do 45 lat. Uczestniczki zostaną skategoryzowane na dwie kohorty obserwacyjne wyłącznie na podstawie ich rutynowych planów opieki klinicznej:
Grupa obserwacyjna: Pacjentki otrzymujące terapię przeciwzakrzepową (np. aspiryna, heparyna sodowa) oprócz leczenia konwencjonalnego.
Grupa kontrolna/porównawcza: Pacjentki otrzymujące wyłącznie leczenie konwencjonalne. Uwaga: Decyzja o wdrożeniu terapii przeciwzakrzepowej leży całkowicie w gestii lekarzy prowadzących na podstawie wskazań klinicznych, niezależnie od protokołu tego badania. Niniejsze badanie ma charakter ściśle obserwacyjny i nie obejmuje interwencji narzuconych protokołem.
Zbiór danych i oceny:
Podczas klinicznie zdefiniowanego okna implantacji, wszystkie uczestniczki przejdą kompleksowe badania ultrasonograficzne multimodalne. Podstawowe parametry ultrasonograficzne do zarejestrowania obejmują:
Grubość endometrium i wzorce morfologiczne.
Charakterystyki perystaltyki endometrium.
Wskaźniki przepływu krwi w endometrium i podendometrium, w tym Wskaźnik Unaczynienia (VI), Wskaźnik Przepływu (FI) i Wskaźnik Przepływu Unaczynienia (VFI) za pomocą dopplera mocy 3D.
Obserwacja i punkty końcowe:
Po ocenach ultrasonograficznych i transferze zarodka/poczęciu, uczestniczki będą obserwowane w sposób podłużny. Punkty końcowe kliniczne, konkretnie stan ciąży i jej wyniki, będą rygorystycznie śledzone i dokumentowane w 45. i 90. dniu ciąży. Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia korelacji między multimodalnymi parametrami ultrasonograficznymi receptywności endometrium poddawanego terapii przeciwzakrzepowej a ostatecznymi wskaźnikami sukcesu ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhengjun Ma, MM
- Numer telefonu: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Rekrutacyjny
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhengjun Ma, MM
- Numer telefonu: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, MM
- Numer telefonu: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki te poszukują rutynowych metod leczenia niepłodności, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF) i transfer zarodków lub monitorowane cykle poczęcia, w Szpitalu Tangdu.
Populacja obejmuje pacjentki otrzymujące standardowe konwencjonalne leczenie, jak również te, którym przepisano terapię wspomagającą lekami przeciwzakrzepowymi na podstawie rutynowych wskazań klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 20 do 45 lat.
Klinicznie zdiagnozowana niepłodność i planowane poddanie się transferowi zarodków lub monitorowanym cyklom poczęcia.
Pacjentki, które mają kompletne wyjściowe dane kliniczne i są gotowe do poddania się multimodalnej ocenie ultrasonograficznej receptywności endometrium w oknie implantacji.
Dobrowolnie zgodziły się na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpisały formularz świadomej zgody na zbieranie danych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wrodzonych wad macicy (np. macica przegrodzona, dwurożna, jednorożna), które znacząco zmieniają jamę macicy.
Obecność nieleczonych ciężkich zmian wewnątrzmacicznych, takich jak mięśniaki podśluzówkowe, ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne lub polipy endometrium, które mogą mechanicznie zakłócać implantację.
Cieżkie choroby ogólnoustrojowe, w tym, ale nie ograniczając się do, ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, lub nowotworów złośliwych.
Znane ciężkie zaburzenia krwawienia lub ścisłe przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych (dla pacjentek w standardowej opiece klinicznej).
Pacjentki, które nie są w stanie współpracować podczas przezpochwowego multimodalnego badania ultrasonograficznego lub ukończyć wymaganej obserwacji dla wyników ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Terapii Przeciwzakrzepowej
Pacjenci w tej kohorcie otrzymują rutynowe kliniczne terapie przeciwzakrzepowe (takie jak niskie dawki aspiryny lub heparyny drobnocząsteczkowej) oprócz konwencjonalnego leczenia niepłodności.
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych jest ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie standardowych wskazań klinicznych, ściśle niezależnie od protokołu tego badania obserwacyjnego.
|
Pacjenci otrzymują kwas acetylosalicylowy w małej dawce lub heparynę drobnocząsteczkową (np. heparynę sodową) wyłącznie jako część standardowej opieki klinicznej.
Decyzję o rozpoczęciu, dostosowaniu lub zakończeniu tej terapii podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący na podstawie wskazań klinicznych, całkowicie niezależnie od protokołu tego badania obserwacyjnego.
Jest to śledzone wyłącznie jako ekspozycja obserwacyjna.
|
|
Kohorta Konwencjonalnego Leczenia
Pacjenci w tej kohorcie otrzymują wyłącznie konwencjonalne leczenie niepłodności, bez dodatku terapii przeciwzakrzepowych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Do 90 dni ciąży
|
Wskaźnik ciąż klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentek z obecnością co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego z widocznym biciem serca płodu, potwierdzony przez ultrasonografię przezpochwową.
|
Do 90 dni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
Maksymalna średnica przednio-tylna endometrium mierzona w milimetrach (mm) w płaszczyźnie pośrodkowej przy użyciu 2D ultrasonografii przezpochwowej.
|
Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
|
Wzorzec Morfologiczny Endometrium
Ramy czasowe: W trakcie okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
Oceniane za pomocą przezpochwowego USG 2D i sklasyfikowane w trzy typowe wzory: Typ A (wzór trójlinijny), Typ B (pośredni wzór izoechogeniczny) oraz Typ C (jednorodny wzór hiperechogeniczny) w celu oceny morfologicznej receptywności.
|
W trakcie okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
|
Wskaźniki przepływu krwi w endometrium i subendometrium
Ramy czasowe: Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
Ilościowa ocena perfuzji tkankowej miejscowej przy użyciu 3D power Doppler ultrasonografii.
Mierzone parametry obejmują Wskaźnik Unaczynienia (VI, odzwierciedlający gęstość naczyń), Wskaźnik Przepływu (FI, odzwierciedlający intensywność przepływu krwi) oraz Wskaźnik Unaczynienia i Przepływu (VFI, będący kombinacją unaczynienia i intensywności przepływu).
|
Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
|
Częstotliwość perystaltyki endometrium
Ramy czasowe: Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
Częstotliwość falowej aktywności endometrium (skurcze na minutę) obserwowana za pomocą ciągłego przezpochwowego badania ultrasonograficznego przez okres 3 do 5 minut.
|
Podczas okna implantacji (przed transferem zarodka)
|
|
Wczesny wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 90 dni ciąży
|
Odsetek pacjentek, u których dochodzi do samoistnej utraty ciąży po wstępnym potwierdzeniu ultrasonograficznym klinicznej ciąży wewnątrzmacicznej, przed 90. dniem ciąży.
|
Do 90 dni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K202508-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .