抗凝治疗对不孕症患者子宫内膜容受性及妊娠结局的影响
采用超声多模态系统评估抗凝治疗对不孕症患者子宫内膜容受性及妊娠结局的影响
研究概览
详细说明
背景与理论基础：
子宫内膜容受性在不孕症患者胚胎植入成功中起着关键作用。子宫内膜灌注受损被认为是导致植入失败的重要因素。在常规临床实践中，抗凝疗法（如低剂量阿司匹林和低分子肝素，例如肝素钠）常被用于改善局部血流动力学和子宫内膜容受性。然而，仍需要对这些疗法在子宫内膜上的效果进行系统性、非侵入性和定量评估。
多模态超声提供了一种全面、实时且非侵入性的方法来评估子宫内膜动态。通过整合常规二维超声、三维超声和多普勒成像技术，该技术能够精确量化子宫内膜参数，为临床妊娠结局提供有价值的预测见解。
研究设计与方法：
这是一项单中心、前瞻性、观察性队列研究。其目的是利用超声多模态系统评估常规抗凝疗法对不孕妇女子宫内膜容受性及后续妊娠结局的影响。
研究计划招募约300名年龄在20至45岁之间的合格不孕妇女。参与者将仅根据其常规临床护理计划分为两个观察队列：
观察组：在常规治疗基础上接受抗凝疗法（如阿司匹林、肝素钠）的患者。
对照组：仅接受常规治疗的患者。注：抗凝疗法的实施完全由主治医师根据临床指征自行决定，独立于本研究方案。本研究为严格观察性研究，不涉及方案驱动的干预措施。
数据收集与评估：
在临床定义的植入窗口期内，所有参与者将接受全面的多模态超声检查。记录的主要超声参数包括：
子宫内膜厚度和形态模式。
子宫内膜蠕动特征。
子宫内膜及子宫内膜下血流指数，包括通过三维能量多普勒测量的血管化指数（VI）、血流指数（FI）和血管化血流指数（VFI）。
随访与终点：
在超声评估和胚胎移植/受孕后，将对参与者进行纵向随访。临床终点，特别是妊娠状态和结局，将在妊娠45天和90天时严格追踪和记录。收集的数据将用于分析抗凝疗法下子宫内膜容受性的多模态超声参数与最终妊娠成功率之间的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Li Zhang, MD
- 电话号码：86-29-84778860
- 邮箱：lilyzhang319_20@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhengjun Ma, MM
- 电话号码：+86-13072977233
- 邮箱：mazhengjun@fmmu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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接触：
- Zhengjun Ma, MM
- 电话号码：+86-13072977233
- 邮箱：mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Li Zhang, MM
- 电话号码：86-29-84778860
- 邮箱：lilyzhang319_20@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 20至45岁的女性患者。
临床诊断为不孕症并计划进行胚胎移植或监测受孕周期。
具有完整的基线临床数据，并愿意在着床窗口期接受子宫内膜容受性的多模态超声评估。
自愿同意参加本观察性研究，并签署了数据收集的知情同意书。
排除标准：
- 存在显著改变子宫内膜腔的先天性子宫畸形（例如，纵隔子宫、双角子宫、单角子宫）。
存在未经治疗的严重宫内病变，如黏膜下肌瘤、严重宫腔粘连或子宫内膜息肉，这些可能机械性地干扰着床。
严重的潜在全身性疾病，包括但不限于严重的肝或肾功能障碍，或恶性肿瘤。
已知的严重出血性疾病或抗凝药物的严格禁忌症（针对常规临床护理环境中的患者）。
无法配合经阴道多模态超声检查或完成妊娠结局所需随访的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗凝治疗队列
该队列中的患者在接受常规不孕症治疗的同时，还接受常规临床抗凝治疗（如低剂量阿司匹林或低分子肝素）。
抗凝药物的使用由主治医师根据标准临床指征决定，严格独立于本观察性研究方案。
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患者接受低剂量阿司匹林或低分子量肝素（例如，肝素钠）纯粹作为其标准临床护理的一部分。
开始、调整或终止该治疗的决定完全由主治医师根据临床指征做出，严格独立于本观察性研究方案。
这仅作为观察性暴露进行跟踪。
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常规治疗队列
根据标准临床实践，该队列患者仅接受常规不孕症治疗，不额外增加抗凝治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：妊娠期最长可达90天
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临床妊娠率定义为通过经阴道超声确认，至少存在一个可见胎心搏动的宫内孕囊的患者比例。
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妊娠期最长可达90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜厚度
大体时间：在着床窗口期（胚胎移植前）
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使用二维经阴道超声在正中矢状面测量的子宫内膜最大前后径，单位为毫米（mm）。
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在着床窗口期（胚胎移植前）
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子宫内膜形态学模式
大体时间：在胚胎移植前的着床窗口期
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通过二维经阴道超声评估，并分为三种典型模式：A型（三线征模式）、B型（中间等回声模式）和C型（均匀高回声模式），以评估形态学容受性。
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在胚胎移植前的着床窗口期
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子宫内膜及内膜下血流指数
大体时间：在着床窗口期（胚胎移植前）
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利用三维能量多普勒超声对局部组织灌注进行定量评估。
测量的参数包括血管化指数（VI，反映血管密度）、血流指数（FI，反映血流强度）以及血管化血流指数（VFI，结合血管分布和血流强度）。
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在着床窗口期（胚胎移植前）
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子宫内膜蠕动频率
大体时间：在胚胎植入窗口期（胚胎移植前）
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通过连续经阴道超声扫描3至5分钟观察到的子宫内膜波样活动频率（每分钟收缩次数）。
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在胚胎植入窗口期（胚胎移植前）
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早期流产率
大体时间：最长妊娠90天
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在妊娠90天之前，经初次超声确认宫内临床妊娠后，发生自然流产的患者比例。
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最长妊娠90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, MD、Tang-Du Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K202508-28
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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