Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns terápia hatása a petefészek receptivitására és a terhességi eredményekre meddőség esetén

2026. március 20. frissítette: zhangli, Tang-Du Hospital

Az antikoaguláns kezelés hatásának értékelése az endometrium receptivitására és a terhességi eredményekre meddőséggel küzdő betegeknél ultrahang multimodális rendszer alkalmazásával

Ennek a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálatnak a célja, hogy értékelje a rutin klinikai antikoaguláns kezelés hatását a méhnyálkahártya receptivitására és a következő terhességi kimenetelekre meddőségben szenvedő nőknél. A kutatók ultrahangos multimodális rendszert alkalmaznak a méhnyálkahártya paramétereinek rendszerszerű értékelésére, beleértve a vastagságot, morfológiát, perisztaltikát és véráramlási indexeket. A vizsgálat körülbelül 300, 20 és 45 év közötti meddő nő bevonását célozza. A résztvevőket megfigyelik és csoportokba sorolják attól függően, hogy részesülnek-e antikoaguláns gyógyszerekben, mint például aspirin vagy nátrium-heparin, a szokásos klinikai ellátásuk részeként. A vizsgálat nyomon követi az ultrahangon alapuló receptivitási mutatókat, és nyomon követi a terhességi állapotot és kimeneteleket a terhesség 45. és 90. napján. Ez a vizsgálat tisztán megfigyelési jellegű, és minden klinikai kezelési döntést a vizsgálati protokolltól függetlenül hoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A méhnyálkahártya fogékonysága kulcsszerepet játszik a sikeres embrió beágyazódásában meddőségben szenvedő betegeknél. A sérült méhnyálkahártya vérátáramlás jelentős tényezőnek tekinthető a beágyazódási kudarcban. A rutin klinikai gyakorlatban gyakran alkalmaznak antikoaguláns terápiákat, például alacsony dózisú aszpirint és alacsony molekulatömegű heparinokat (pl. heparin-nátriumot) a helyi hemodinamika és a méhnyálkahártya fogékonyság javítása érdekében. Azonban ezen terápiás hatások rendszerszerű, nem invazív és kvantitatív értékelése a méhnyálkahártyán még szükséges.

A multimodális ultrahang átfogó, valós idejű és nem invazív megközelítést nyújt a méhnyálkahártya dinamikájának értékelésére. A hagyományos 2D ultrahang, 3D ultrahang és Doppler képalkotás integrálásával ez a technológia pontosan kvantifikálhatja a méhnyálkahártya paramétereit, értékes prediktív betekintést nyújtva a klinikai terhességi eredményekbe.

Tanulmányterv és módszertan:

Ez egy egypontos, prospektív, megfigyelő kohorszvizsgálat. A célja, hogy ultrahang multimodális rendszerrel értékelje a rutin antikoaguláns terápia hatását a méhnyálkahártya fogékonyságára és a következő terhességi eredményekre meddő nőknél.

A tanulmány körülbelül 300 jogosult, 20 és 45 év közötti meddő nő bevonását tervezi. A résztvevőket kizárólag rutin klinikai ellátási terveik alapján két megfigyelő kohorszba sorolják:

Megfigyelési csoport: Betegek, akik a hagyományos kezelés mellett antikoaguláns terápiát kapnak (pl. aszpirint, heparin-nátriumot).

Kontroll/Összehasonlító csoport: Csak hagyományos kezelést kapó betegek. Megjegyzés: Az antikoaguláns terápia alkalmazásának döntése teljes mértékben a kezelőorvosok kizárólag klinikai indikációk alapján történő megítélésére tartozik, függetlenül ettől a tanulmányi protokolltól. Ez a tanulmány szigorúan megfigyelő jellegű, és nem foglal magában protokollvezérelt beavatkozásokat.

Adatgyűjtés és értékelések:

A klinikailag meghatározott beágyazódási ablak alatt minden résztvevő átfogó multimodális ultrahang vizsgálaton esik át. A rögzítendő elsődleges ultrahangos paraméterek közé tartoznak:

A méhnyálkahártya vastagsága és morfológiai mintázatai.

A méhnyálkahártya perisztaltika jellemzői.

A méhnyálkahártya és a méhnyálkahártya alatti véráramlási indexek, beleértve a Vascularizációs Indexet (VI), az Áramlási Indexet (FI) és a Vascularizációs Áramlási Indexet (VFI) 3D power Doppler segítségével.

Követés és végpontok:

Az ultrahang értékelések és embrióátültetés/fogamzás után a résztvevőket hosszanti követéssel kísérik. A klinikai végpontokat, különösen a terhességi állapotot és eredményeket, szigorúan nyomon követik és dokumentálják a terhesség 45. és 90. napján. Az összegyűjtött adatok elemzésével megállapítják az antikoaguláns terápia alatti méhnyálkahártya fogékonyság multimodális ultrahang paramétereinek és a végső terhességi sikerarányok közötti korrelációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 20 és 45 év közötti, meddőséggel klinikailag diagnosztizált felnőtt női betegekből áll. Ezek a betegek a Tangdu Kórházban rutin meddőségi kezeléseket keresnek, mint például in vitro megtermékenyítést (IVF) és embrióátültetést vagy monitorozott fogamzási ciklusokat. A populációba tartoznak azok a betegek is, akik szabványos hagyományos kezelést kapnak, valamint azok, akik mellékantikoaguláns terápiát írnak fel rutin klinikai ellátási indikációik alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti női betegek.

Klinikailag diagnosztizált meddőséggel, és embrióátültetésre vagy monitorozott fogamzási ciklusokra készülő betegek.

Betegek, akiknek teljes alapklinikai adataik vannak, és hajlandóak a beágyazódási ablak alatt endometrium receptivitásának multimodális ultrahang értékelésére.

Önként beleegyeztek ebbe a megfigyelési tanulmányba, és aláírták az adatgyűjtéshez szükséges tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan veleszületett méhfejlődési rendellenességek jelenléte (pl. septumos méh, bikornis méh, unikornis méh), amelyek jelentősen megváltoztatják az endometrium üreget.

Kezeletlen súlyos intrauterin elváltozások jelenléte, mint pl. submukózus fibromák, súlyos intrauterin adhéziók vagy endometrium polipok, amelyek mechanikusan beavatkozhatnak a beágyazódásba.

Súlyos alapbetegségek, ideértve, de nem kizárólagosan súlyos máj- vagy vesefunkciózavart, vagy rosszindulatú daganatokat.

Ismert súlyos vérzésszabályozási rendellenességek vagy szigorú ellenjavallatok antikoaguláns gyógyszerekre (a rutin klinikai ellátás keretében lévő betegek esetében).

Betegek, akik nem tudnak együttműködni a transzvaginális multimodális ultrahang vizsgálattal, vagy nem tudják teljesíteni a terhességi eredményekhez szükséges kötelező utókövetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antikoaguláns Terápiás Kohorsz
A betegek ebben a kohorszban a szokásos meddőségi kezelésük mellett rutin klinikai antikoaguláns terápiát kapnak (például alacsony dózisú aspirin vagy alacsony molekulatömegű heparin). Az antikoagulánsok alkalmazását a kezelőorvos határozza meg a szokásos klinikai indikációk alapján, teljesen függetlenül a megfigyelési vizsgálati protokolltól.
Drog: Rutin Antikoaguláns Terápia (Aspirin vagy Heparin-Nátrium)
A betegek alacsony dózisú aszpirint vagy alacsony molekulatömegű heparint (pl. heparin-nátriumot) kapnak, kizárólag a szokásos klinikai ellátásuk részeként. A kezelés megkezdéséről, módosításáról vagy befejezéséről szóló döntést kizárólag a kezelőorvos hozza meg a klinikai indikációk alapján, teljesen függetlenül ettől a megfigyelési vizsgálati protokolltól. Ezt kizárólag megfigyelési expozícióként követik nyomon.
Hagyományos Kezelés Korszaka
A betegek ebben a kohorszban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően csak hagyományos meddőségi kezelést kapnak, antikoaguláns terápiák hozzáadása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Akár 90 napos terhességig
A klinikai terhességi arányt azon betegek arányaként definiálják, akiknél legalább egy méhen belüli magzati zsák van jelen látható magzati szívveréssel, amelyet hüvelyi ultrahanggal igazolnak.
Akár 90 napos terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: Az implantációs ablak alatt (embrióátültetés előtt)
A méhnyálkahártya maximális elülső-hátsó átmérője, amelyet milliméterben (mm) mérnek a középső szagittális síkban 2D transzvaginális ultrahang segítségével.
Az implantációs ablak alatt (embrióátültetés előtt)
Endometriális Morfológiai Minta
Időkeret: A beültetési időszakban (embrióátültetés előtt)
Két dimenziós transzvaginális ultrahanggal értékelve és három tipikus mintázatra osztva: A típus (háromvonalas minta), B típus (köztes izoechogén minta) és C típus (homogén hiperechogén minta) a morfológiai receptivitás értékelésére.
A beültetési időszakban (embrióátültetés előtt)
Endometrium és subendometrium véráramlási indexek
Időkeret: Az implantációs időszakban (embrióátültetés előtt)
A helyi szöveti perfúzió kvantitatív értékelése 3D-s power Doppler ultrahanggal. A mért paraméterek közé tartozik a Vascularizációs Index (VI, amely az ér-sűrűséget tükrözi), az Áramlási Index (FI, amely a véráram intenzitását tükrözi) és a Vascularizációs-Áramlási Index (VFI, amely a vascularitás és az áramlási intenzitás kombinációja).
Az implantációs időszakban (embrióátültetés előtt)
Endometriális Perisztaltika Frekvenciája
Időkeret: A beültetési időszak alatt (az embrióátültetés előtt)
Az endometrium hullámszerű aktivitásának gyakorisága (összehúzódások percenként), amelyet folyamatos transzvaginális ultrahang-vizsgálattal figyeltek meg 3-5 perc időtartam alatt.
A beültetési időszak alatt (az embrióátültetés előtt)
Korai vetélés aránya
Időkeret: Akár 90 napos terhességig
Azon betegek aránya, akik spontán vetélést tapasztalnak a méhen belüli klinikai terhesség első ultrahangos megerősítése után, a terhesség 90. napja előtt.
Akár 90 napos terhességig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K202508-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben közölt eredmények mögött álló, személyazonosságra nem visszavezethető egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek. Az adatok olyan kutatók számára lesznek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, kizárólag az elfogadott javaslatban meghatározott célok elérése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az írás publikálását követő 6. hónaptól kezdve 36 hónapon keresztül lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáféréshez a kérelmezőknek kapcsolatba kell lépniük a megfelelő szerzővel, és formális adathozzáférési megállapodást kell kötniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel