Effetto della Terapia Anticoagulante sulla Recettività Endometriale e sugli Esiti della Gravidanza nell'Infertilità
Valutazione dell'Effetto della Terapia Anticoagulante sulla Recettività Endometriale e sugli Esiti della Gravidanza in Pazienti con Infertilità Utilizzando un Sistema Multimodale ad Ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale:
La recettività endometriale svolge un ruolo fondamentale nel successo dell'impianto embrionale per le pazienti con infertilità. L'alterata perfusione endometriale è considerata un fattore significativo che contribuisce al fallimento dell'impianto. Nella pratica clinica di routine, le terapie anticoagulanti, come l'aspirina a basso dosaggio e l'eparina a basso peso molecolare (ad esempio, eparina sodica), sono frequentemente utilizzate per migliorare l'emodinamica locale e la recettività endometriale. Tuttavia, è ancora necessaria una valutazione sistematica, non invasiva e quantitativa di questi effetti terapeutici sull'endometrio.
L'ecografia multimodale fornisce un approccio completo, in tempo reale e non invasivo per valutare la dinamica endometriale. Integrando l'ecografia 2D convenzionale, l'ecografia 3D e l'imaging Doppler, questa tecnologia può quantificare meticolosamente i parametri endometriali, offrendo preziose informazioni predittive per gli esiti della gravidanza clinica.
Disegno dello Studio e Metodologia:
Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, monocentrico. L'obiettivo è valutare l'impatto della terapia anticoagulante di routine sulla recettività endometriale e sui successivi esiti di gravidanza nelle donne infertili utilizzando un sistema ecografico multimodale.
Lo studio prevede di arruolare circa 300 donne infertili idonee di età compresa tra 20 e 45 anni. I partecipanti saranno suddivisi in due coorti osservazionali esclusivamente in base ai loro piani di cura clinica di routine:
Gruppo di Osservazione: Pazienti che ricevono terapia anticoagulante (ad esempio, aspirina, eparina sodica) in aggiunta al trattamento convenzionale.
Gruppo di Controllo/Confronto: Pazienti che ricevono solo il trattamento convenzionale. Nota: La decisione di somministrare la terapia anticoagulante è interamente a discrezione dei medici curanti in base alle indicazioni cliniche, indipendentemente dal protocollo di questo studio. Questo studio è strettamente osservazionale e non prevede interventi guidati dal protocollo.
Raccolta dei Dati e Valutazioni:
Durante la finestra di impianto definita clinicamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a esami ecografici multimodali completi. I principali parametri ecografici che verranno registrati includono:
Spessore endometriale e pattern morfologici.
Caratteristiche della peristalsi endometriale.
Indici del flusso sanguigno endometriale e subendometriale, inclusi l'Indice di Vascolarizzazione (VI), l'Indice di Flusso (FI) e l'Indice di Vascolarizzazione e Flusso (VFI) tramite Power Doppler 3D.
Follow-up e Endpoint:
In seguito alle valutazioni ecografiche e al trasferimento embrionale/concepimento, i partecipanti saranno seguiti longitudinalmente. Gli endpoint clinici, in particolare lo stato di gravidanza e gli esiti, saranno rigorosamente monitorati e documentati a 45 giorni e 90 giorni di gestazione. I dati raccolti saranno analizzati per determinare la correlazione tra i parametri ecografici multimodali della recettività endometriale sotto terapia anticoagulante e i tassi di successo finale della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-29-84778860
- Email: lilyzhang319_20@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhengjun Ma, MM
- Numero di telefono: +86-13072977233
- Email: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Reclutamento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contatto:
- Zhengjun Ma, MM
- Numero di telefono: +86-13072977233
- Email: mazhengjun@fmmu.edu.cn
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Contatto:
- Li Zhang, MM
- Numero di telefono: 86-29-84778860
- Email: lilyzhang319_20@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 45 anni.
Diagnosticati clinicamente con infertilità e in programma di sottoporsi a trasferimento di embrioni o cicli di concepimento monitorati.
Pazienti che dispongono di dati clinici basali completi e sono disposti a sottoporsi a una valutazione ecografica multimodale della recettività endometriale durante la finestra di impianto.
Hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio osservazionale e hanno firmato il modulo di consenso informato per la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malformazioni uterine congenite (ad esempio, utero setto, utero bicorne, utero unicorne) che alterano significativamente la cavità endometriale.
Presenza di lesioni intrauterine gravi non trattate, come fibromi sottomucosi, aderenze intrauterine gravi o polipi endometriali che possono interferire meccanicamente con l'impianto.
Malattie sistemiche sottostanti gravi, incluse ma non limitate a disfunzione epatica o renale grave, o tumori maligni.
Noti gravi disturbi emorragici o severe controindicazioni ai farmaci anticoagulanti (per i pazienti nell'ambito della cura clinica di routine).
Pazienti che non sono in grado di collaborare con l'esame ecografico transvaginale multimodale o completare il follow-up richiesto per gli esiti della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort in Terapia Anticoagulante
I pazienti di questa coorte ricevono terapie anticoagulanti cliniche di routine (come aspirina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare) in aggiunta al loro trattamento convenzionale per l'infertilità.
L'uso di anticoagulanti è determinato dal medico curante in base alle indicazioni cliniche standard, strettamente indipendente dal protocollo di questo studio osservazionale. |
I pazienti ricevono aspirina a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare (ad esempio, eparina sodica) esclusivamente come parte della loro cura clinica standard.
La decisione di iniziare, modificare o interrompere questa terapia viene presa interamente dal medico curante in base alle indicazioni cliniche, in modo rigorosamente indipendente dal protocollo di questo studio osservazionale.
Questo viene monitorato esclusivamente come un'esposizione osservazionale.
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Cohort di Trattamento Convenzionale
I pazienti in questa coorte ricevono solo il trattamento convenzionale per l'infertilità, senza l'aggiunta di terapie anticoagulanti, come da pratica clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di gestazione
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Il tasso di gravidanza clinica è definito come la proporzione di pazienti con la presenza di almeno una sacca gestazionale intrauterina con un battito cardiaco fetale visibile, confermata da ecografia transvaginale.
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Fino a 90 giorni di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore Endometriale
Lasso di tempo: Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Il diametro anteroposteriore massimo dell'endometrio misurato in millimetri (mm) nel piano sagittale mediano utilizzando l'ecografia transvaginale 2D.
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Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Pattern Morfologico Endometriale
Lasso di tempo: Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Valutato tramite ecografia transvaginale 2D e classificato in tre pattern tipici: Tipo A (pattern a tripla linea), Tipo B (pattern isoecogeno intermedio) e Tipo C (pattern iperecogeno omogeneo) per valutare la recettività morfologica.
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Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Indici del Flusso Sanguigno Endometriale e Subendometriale
Lasso di tempo: Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Valutazione quantitativa della perfusione tissutale locale mediante ecografia 3D power Doppler.
I parametri misurati includono l'Indice di Vascolarizzazione (VI, che riflette la densità dei vasi), l'Indice di Flusso (FI, che riflette l'intensità del flusso sanguigno) e l'Indice di Flusso Vascolarizzato (VFI, una combinazione di vascolarizzazione e intensità del flusso).
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Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Frequenza della Peristalsi Endometriale
Lasso di tempo: Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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La frequenza dell'attività endometriale ondulatoria (contrazioni al minuto) osservata mediante scansione ecografica transvaginale continua per una durata compresa tra 3 e 5 minuti.
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Durante la finestra di impianto (prima del trasferimento dell'embrione)
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Tasso di Aborto Spontaneo Precoce
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni di gestazione
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La percentuale di pazienti che subisce un aborto spontaneo dopo la conferma ecografica iniziale di una gravidanza clinica intrauterina, prima dei 90 giorni di gestazione.
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Fino a 90 giorni di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K202508-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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