Effet du traitement anticoagulant sur la réceptivité endométriale et les issues de grossesse dans l'infertilité
Évaluation de l'effet de la thérapie anticoagulante sur la réceptivité endométriale et les issues de grossesse chez les patientes infertiles utilisant un système multimodal d'échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
La réceptivité endométriale joue un rôle essentiel dans la réussite de l'implantation embryonnaire chez les patientes souffrant d'infertilité. Une perfusion endométriale altérée est considérée comme un facteur contributif majeur à l'échec de l'implantation. Dans la pratique clinique courante, les traitements anticoagulants, tels que l'aspirine à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, l'héparine sodique), sont fréquemment utilisés pour améliorer l'hémodynamique locale et la réceptivité endométriale. Cependant, une évaluation systématique, non invasive et quantitative de ces effets thérapeutiques sur l'endomètre reste nécessaire.
L'échographie multimodale offre une approche complète, en temps réel et non invasive pour évaluer la dynamique endométriale. En intégrant l'échographie conventionnelle 2D, l'échographie 3D et l'imagerie Doppler, cette technologie peut quantifier minutieusement les paramètres endométriaux, fournissant des informations prédictives précieuses pour les issues de grossesse clinique.
Conception et méthodologie de l'étude :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. L'objectif est d'évaluer l'impact du traitement anticoagulant de routine sur la réceptivité endométriale et les issues de grossesse ultérieures chez les femmes infertiles en utilisant un système d'échographie multimodale.
L'étude prévoit d'inclure environ 300 femmes infertiles éligibles âgées de 20 à 45 ans. Les participantes seront réparties en deux cohortes observationnelles uniquement en fonction de leurs plans de soins cliniques de routine :
Groupe d'observation : Patient(e)s recevant un traitement anticoagulant (par exemple, aspirine, héparine sodique) en plus du traitement conventionnel.
Groupe témoin/comparateur : Patient(e)s recevant uniquement le traitement conventionnel. Remarque : La décision d'administrer un traitement anticoagulant relève entièrement de la discrétion des médecins traitants sur la base des indications cliniques, indépendamment du protocole de cette étude. Cette étude est strictement observationnelle et n'implique aucune intervention dictée par le protocole.
Collecte des données et évaluations :
Pendant la fenêtre d'implantation définie cliniquement, toutes les participantes subiront des examens échographiques multimodaux complets. Les principaux paramètres échographiques à enregistrer comprennent :
L'épaisseur et les motifs morphologiques de l'endomètre.
Les caractéristiques du péristaltisme endométrial.
Les indices de flux sanguin endométrial et sous-endométrial, y compris l'indice de vascularisation (IV), l'indice de flux (IF) et l'indice de vascularisation-flux (IVF) par Doppler puissance 3D.
Suivi et critères d'évaluation :
Après les évaluations échographiques et le transfert d'embryon/conception, les participantes seront suivies longitudinalement. Les critères cliniques, en particulier l'état de la grossesse et ses issues, seront rigoureusement suivis et documentés à 45 jours et 90 jours de gestation. Les données collectées seront analysées pour déterminer la corrélation entre les paramètres échographiques multimodaux de la réceptivité endométriale sous traitement anticoagulant et les taux de réussite de grossesse ultimes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhengjun Ma, MM
- Numéro de téléphone: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Contact:
- Zhengjun Ma, MM
- Numéro de téléphone: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Li Zhang, MM
- Numéro de téléphone: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 20 à 45 ans.
Diagnostic clinique d'infertilité et planification de transfert d'embryons ou de cycles de conception surveillés.
Patientes disposant de données cliniques de base complètes et acceptant de subir une évaluation par échographie multimodale de la réceptivité endométriale pendant la fenêtre d'implantation.
Consentement volontaire à participer à cette étude observationnelle et signature du formulaire de consentement éclairé pour la collecte de données.
Critères d'exclusion :
- Présence de malformations utérines congénitales (par exemple, utérus cloisonné, utérus bicorne, utérus unicorne) altérant significativement la cavité endométriale.
Présence de lésions intra-utérines sévères non traitées, telles que des fibromes sous-muqueux, des adhérences intra-utérines sévères ou des polypes endométriaux susceptibles d'interférer mécaniquement avec l'implantation.
Maladies systémiques sous-jacentes sévères, incluant mais non limitées à une dysfonction hépatique ou rénale sévère, ou des tumeurs malignes.
Troubles hémorragiques sévères connus ou contre-indications strictes aux médicaments anticoagulants (pour les patientes dans le cadre des soins cliniques habituels).
Patientes incapables de coopérer à l'examen échographique transvaginal multimodal ou de compléter le suivi nécessaire pour les issues de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de Thérapie Anticoagulante
Les patients de cette cohorte reçoivent des traitements anticoagulants cliniques de routine (tels que de l'aspirine à faible dose ou de l'héparine de bas poids moléculaire) en plus de leur traitement conventionnel contre l'infertilité.
L'utilisation d'anticoagulants est déterminée par le médecin traitant sur la base d'indications cliniques standard, strictement indépendante du protocole de cette étude observationnelle.
|
Les patients reçoivent de l'aspirine à faible dose ou de l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, héparine sodique) uniquement dans le cadre de leurs soins cliniques standards.
La décision d'initier, d'ajuster ou d'arrêter ce traitement est prise entièrement par le médecin traitant sur la base d'indications cliniques, strictement indépendamment de ce protocole d'étude observationnelle.
Ceci est suivi uniquement en tant qu'exposition observationnelle.
|
|
Cohorte de traitement conventionnel
Les patients de cette cohorte reçoivent uniquement un traitement conventionnel contre l'infertilité, sans l'ajout de thérapies anticoagulantes, conformément à la pratique clinique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours de gestation
|
Le taux de grossesse clinique est défini comme la proportion de patients présentant au moins un sac gestationnel intra-utérin avec une activité cardiaque fœtale visible, confirmée par échographie endovaginale.
|
Jusqu'à 90 jours de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
Le diamètre antéropostérieur maximal de l'endomètre mesuré en millimètres (mm) dans le plan sagittal médian à l'aide d'une échographie transvaginale 2D.
|
Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
|
Modèle Morphologique de l'Endomètre
Délai: Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
Évalué par échographie transvaginale 2D et classé en trois schémas typiques : Type A (schéma à triple ligne), Type B (schéma isoéchogène intermédiaire) et Type C (schéma hyperéchogène homogène) pour évaluer la réceptivité morphologique.
|
Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
|
Indices de flux sanguin endométrial et sous-endométrial
Délai: Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
Évaluation quantitative de la perfusion tissulaire locale par échographie Doppler puissance 3D.
Les paramètres mesurés incluent l'Indice de Vascularisation (VI, reflétant la densité vasculaire), l'Indice de Flux (FI, reflétant l'intensité du flux sanguin) et l'Indice de Vascularisation-Flux (VFI, une combinaison de la vascularisation et de l'intensité du flux).
|
Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
|
Fréquence du Péristaltisme Endométrial
Délai: Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
La fréquence de l'activité ondulatoire de l'endomètre (contractions par minute) observée par échographie transvaginale continue pendant une durée de 3 à 5 minutes.
|
Pendant la fenêtre d'implantation (avant le transfert d'embryon)
|
|
Taux de fausse couche précoce
Délai: Jusqu'à 90 jours de gestation
|
La proportion de patientes qui subissent une perte de grossesse spontanée après la confirmation échographique initiale d'une grossesse clinique intra-utérine, avant 90 jours de gestation.
|
Jusqu'à 90 jours de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K202508-28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .