Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anticoagulantia therapie op endometriale receptiviteit en zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbaarheid

20 maart 2026 bijgewerkt door: zhangli, Tang-Du Hospital

Evaluatie van het effect van antistollingstherapie op endometriale receptiviteit en zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met onvruchtbaarheid met behulp van een ultrageluid multimodaal systeem

Het doel van dit prospectieve observationele cohortonderzoek is om het effect van routinematige klinische antistollingstherapie op endometriale receptiviteit en daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met onvruchtbaarheid te evalueren. Onderzoekers zullen een echografie multimodaal systeem gebruiken om endometriale parameters systematisch te beoordelen, waaronder dikte, morfologie, peristaltiek en bloedstroom indices. De studie beoogt ongeveer 300 onvruchtbare vrouwen van 20 tot 45 jaar te includeren. Deelnemers zullen worden geobserveerd en gegroepeerd op basis van of zij antistollingsmedicatie ontvangen, zoals aspirine of heparine natrium, als onderdeel van hun standaard klinische zorg. De studie zal echografie-gebaseerde receptiviteitsindicatoren volgen en de zwangerschapsstatus en uitkomsten opvolgen na 45 en 90 dagen van de zwangerschap. Deze studie is puur observationeel, en alle klinische behandelbeslissingen worden onafhankelijk van het studieprotocol genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering:

Endometriale receptiviteit speelt een cruciale rol bij het succes van embryo-implantatie voor patiënten met onvruchtbaarheid. Verminderde endometriale perfusie wordt beschouwd als een belangrijke bijdragende factor aan implantatiefalen. In de routine klinische praktijk worden antistollingstherapieën, zoals lage dosis aspirine en laagmoleculairgewicht heparine (bijvoorbeeld heparine natrium), vaak gebruikt om de lokale hemodynamica en endometriale receptiviteit te verbeteren. Er is echter nog steeds een systematische, niet-invasieve en kwantitatieve evaluatie van deze therapeutische effecten op het endometrium nodig.

Multimodale echografie biedt een uitgebreide, real-time en niet-invasieve benadering voor het beoordelen van endometriale dynamiek. Door conventionele 2D-echografie, 3D-echografie en Doppler-beeldvorming te integreren, kan deze technologie endometriale parameters nauwkeurig kwantificeren, waardevolle voorspellende inzichten biedend voor klinische zwangerschapsuitkomsten.

Studieontwerp en Methodologie:

Dit is een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie. Het doel is om de impact van routine antistollingstherapie op endometriale receptiviteit en daaropvolgende zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen te evalueren met behulp van een echografie multimodaal systeem.

De studie is van plan om ongeveer 300 in aanmerking komende onvruchtbare vrouwen van 20 tot 45 jaar in te schrijven. Deelnemers worden uitsluitend op basis van hun routine klinische zorgplannen in twee observationele cohorten ingedeeld:

Observatiegroep: Patiënten die antistollingstherapie (bijvoorbeeld aspirine, heparine natrium) ontvangen naast conventionele behandeling.

Controle/Vergelijkingsgroep: Patiënten die alleen conventionele behandeling ontvangen. Opmerking: De beslissing om antistollingstherapie toe te dienen ligt volledig in het oordeel van de behandelende artsen op basis van klinische indicaties, onafhankelijk van dit studieprotocol. Deze studie is strikt observationeel en omvat geen protocolgestuurde interventies.

Gegevensverzameling en Beoordelingen:

Tijdens het klinisch gedefinieerde venster van implantatie ondergaan alle deelnemers uitgebreide multimodale echografieonderzoeken. De primaire echografische parameters die worden vastgelegd omvatten:

Endometriale dikte en morfologische patronen.

Endometriale peristaltiek kenmerken.

Endometriale en subendometriale bloedstroom indices, inclusief Vascularisatie Index (VI), Flow Index (FI) en Vascularisatie Flow Index (VFI) via 3D power Doppler.

Follow-up en Eindpunten:

Na de echografiebeoordelingen en embryo-overdracht/conceptie worden deelnemers longitudinaal gevolgd. De klinische eindpunten, specifiek de zwangerschapsstatus en uitkomsten, worden strikt gevolgd en gedocumenteerd op 45 dagen en 90 dagen van de zwangerschap. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd om de correlatie tussen de multimodale echografieparameters van endometriale receptiviteit onder antistollingstherapie en de uiteindelijke zwangerschapssuccespercentages te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, bij wie onvruchtbaarheid klinisch is vastgesteld. Deze patiënten zoeken routinematige behandelingen voor onvruchtbaarheid, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer of gecontroleerde conceptiecycli, in het Tangdu-ziekenhuis. De populatie omvat patiënten die standaard conventionele behandeling krijgen, evenals patiënten die aanvullende antistollingstherapie voorgeschreven krijgen op basis van hun routinematige klinische zorgindicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 20 tot 45 jaar.

Klinisch gediagnosticeerd met onvruchtbaarheid en van plan om een embryotransfer of gemonitorde conceptiecycli te ondergaan.

Patiënten die volledige baseline klinische gegevens hebben en bereid zijn om tijdens het implantatievenster een multimodale echografische evaluatie van de endometriale receptiviteit te ondergaan.

Vrijwillig ingestemd met deelname aan deze observationele studie en het toestemmingsformulier voor gegevensverzameling ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van aangeboren uteriene misvormingen (bijv. uterus septus, uterus bicornis, uterus unicornis) die de endometriale holte aanzienlijk veranderen.

Aanwezigheid van onbehandelde ernstige intra-uteriene afwijkingen, zoals submukeuze vleesbomen, ernstige intra-uteriene verklevingen of endometriumpoliepen die mechanisch de implantatie kunnen belemmeren.

Ernstige onderliggende systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot ernstige lever- of nierdisfunctie, of kwaadaardige tumoren.

Bekende ernstige bloedingsstoornissen of strikte contra-indicaties voor antistollingsmedicatie (voor patiënten in de routinematige klinische zorgomgeving).

Patiënten die niet kunnen samenwerken met het transvaginale multimodale echo-onderzoek of de vereiste follow-up voor zwangerschapsuitkomsten niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anticoagulant Therapie Cohort
Patiënten in deze cohort krijgen routinematige klinische antistollingstherapieën (zoals lage dosis aspirine of laagmoleculairgewichtheparine) naast hun conventionele onvruchtbaarheidsbehandeling. Het gebruik van antistollingsmiddelen wordt bepaald door de behandelend arts op basis van standaard klinische indicaties, strikt onafhankelijk van dit observationele studieprotocol.
Geneesmiddel: Routinematige Anticoagulantia Therapie (Aspirine of Heparine Natrium)
Patiënten krijgen lage dosis aspirine of laag moleculair gewicht heparine (bijvoorbeeld heparine natrium) uitsluitend als onderdeel van hun standaard klinische zorg. De beslissing om deze therapie te starten, aan te passen of te beëindigen wordt volledig genomen door de behandelend arts op basis van klinische indicaties, strikt onafhankelijk van dit observationele studieprotocol. Dit wordt uitsluitend gevolgd als een observationele blootstelling.
Conventionele Behandelingscohort
Patiënten in deze cohort ontvangen alleen conventionele onvruchtbaarheidsbehandeling, zonder toevoeging van antistollingstherapieën, volgens de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen van de zwangerschap
De klinische zwangerschapsratio wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met de aanwezigheid van ten minste één intra-uterien zwangerschapszakje met een zichtbare foetale hartslag, bevestigd door transvaginale echografie.
Tot 90 dagen van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte
Tijdsspanne: Tijdens het venster van implantatie (vóór embryotransfer)
De maximale anteroposterieure diameter van het endometrium gemeten in millimeters (mm) in het midsagittale vlak met behulp van 2D transvaginale echografie.
Tijdens het venster van implantatie (vóór embryotransfer)
Endometrium Morfologisch Patroon
Tijdsspanne: Tijdens het venster van implantatie (vóór embryo-overdracht)
Geëvalueerd via 2D transvaginale echografie en ingedeeld in drie typische patronen: Type A (drievoudige-lijnpatroon), Type B (intermediair iso-echogeen patroon) en Type C (homogeen hyperechogeen patroon) om de morfologische receptiviteit te beoordelen.
Tijdens het venster van implantatie (vóór embryo-overdracht)
Endometriale en Subendometriale Bloedstroom Indexen
Tijdsspanne: Tijdens het venster van implantatie (voorafgaand aan embryotransfer)
Kwantitatieve beoordeling van lokale weefselperfusie met behulp van 3D power Doppler-echografie. De gemeten parameters omvatten Vascularisatie Index (VI, weerspiegelt vaatdichtheid), Flow Index (FI, weerspiegelt bloedstroomintensiteit) en Vascularisatie Flow Index (VFI, een combinatie van vasculariteit en stroomintensiteit).
Tijdens het venster van implantatie (voorafgaand aan embryotransfer)
Endometriale peristaltiekfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens het venster van implantatie (voorafgaand aan embryotransfer)
De frequentie van endometrium golfachtige activiteit (contracties per minuut) waargenomen via continue transvaginale echoscopie gedurende 3 tot 5 minuten.
Tijdens het venster van implantatie (voorafgaand aan embryotransfer)
Vroege Miskraam Percentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen van de zwangerschap
Het aandeel patiënten dat een spontane zwangerschapsverlies ervaart na de initiële echografiebevestiging van een intra-uteriene klinische zwangerschap, vóór 90 dagen zwangerschap.
Tot 90 dagen van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202508-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in het gepubliceerde artikel gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, uitsluitend met het doel de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten data-aanvragers contact opnemen met de corresponderende auteur en een formele data-toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren