Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antikoagulantbehandling på endometriell mottaglighet och graviditetsutfall vid infertilitet

20 mars 2026 uppdaterad av: zhangli, Tang-Du Hospital

Utvärdering av effekten av antikoagulantbehandling på endometriell receptivitet och graviditetsutfall hos patienter med infertilitet med hjälp av ett ultraljuds multimodalt system

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera effekten av rutinmässig klinisk antikoagulantbehandling på endometriets receptivitet och efterföljande graviditetsutfall hos kvinnor med infertilitet. Forskare kommer att använda ett ultraljudsmultimodalsystem för att systematiskt bedöma endometrieparametrar, inklusive tjocklek, morfologi, peristaltik och blodflödesindex. Studien syftar till att rekrytera cirka 300 infertila kvinnor i åldrarna 20 till 45 år. Deltagarna kommer att observeras och grupperas baserat på om de får antikoagulantmedel, som aspirin eller heparinnatrium, som en del av deras standard kliniska vård. Studien kommer att följa ultraljudsbaserade receptivitetsindikatorer och följa upp graviditetsstatus och utfall vid 45 och 90 dagars graviditet. Denna studie är enbart observationsbaserad, och alla kliniska behandlingsbeslut fattas oberoende av studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Endometriell receptivitet spelar en avgörande roll för framgången av embryoinplantation hos patienter med infertilitet. Nedsatt endometriell perfusion anses vara en betydande bidragande faktor till implantationsmisslyckande. I rutinmässig klinisk praxis används ofta antikoagulantbehandlingar, såsom lågdosaspirin och lågmolekylärt heparin (t.ex., heparinnatrium), för att förbättra den lokala hemodynamiken och endometriell receptivitet. En systematisk, icke-invasiv och kvantitativ utvärdering av dessa behandlingseffekter på endometriet är dock fortfarande nödvändig.

Multimodal ultraljud ger ett omfattande, realtids och icke-invasivt tillvägagångssätt för att bedöma endometriell dynamik. Genom att integrera konventionell 2D-ultraljud, 3D-ultraljud och Doppler-avbildning kan denna teknologi noggrant kvantifiera endometriella parametrar, vilket ger värdefulla prediktiva insikter för kliniska graviditetsutfall.

Studiedesign och metodik:

Detta är en encentrerad, prospektiv, observationskohortstudie. Syftet är att utvärdera effekten av rutinmässig antikoagulantbehandling på endometriell receptivitet och efterföljande graviditetsutfall hos infertila kvinnor med hjälp av ett ultraljuds multimodal system.

Studien planerar att inkludera cirka 300 berättigade infertila kvinnor i åldern 20 till 45 år. Deltagarna kommer att kategoriseras i två observationskohorter baserat enbart på deras rutinmässiga kliniska vårdplaner:

Observationsgrupp: Patienter som får antikoagulantbehandling (t.ex., aspirin, heparinnatrium) utöver konventionell behandling.

Kontroll-/jämförelsegrupp: Patienter som endast får konventionell behandling. Notera: Beslutet att administrera antikoagulantbehandling är helt och hållet upp till den behandlande läkarens omdöme baserat på kliniska indikationer, oberoende av detta studieprotokoll. Denna studie är strikt observationsbaserad och involverar inga protokollstyrda interventioner.

Datainsamling och bedömningar:

Under det kliniskt definierade implantationsfönstret kommer alla deltagare att genomgå omfattande multimodal ultraljundersökningar. De primära ultraljudsparametrar som kommer att registreras inkluderar:

Endometrieltjocklek och morfologiska mönster.

Endometriell peristaltik egenskaper.

Endometriell och subendometriell blodflödesindex, inklusive Vaskulariseringsindex (VI), Flödesindex (FI) och Vaskulariseringsflödesindex (VFI) via 3D power Doppler.

Uppföljning och slutpunkter:

Efter ultraljundersökningarna och embryotransfer/befruktning kommer deltagarna att följas longitudinellt. De kliniska slutpunkterna, specifikt graviditetsstatus och utfall, kommer att noggrant spåras och dokumenteras vid 45 dagar och 90 dagars graviditet. De insamlade data kommer att analyseras för att fastställa korrelationen mellan de multimodal ultraljudsparametrarna för endometriell receptivitet under antikoagulantbehandling och de slutliga graviditetsframgångsprocenterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna kvinnliga patienter, i åldern 20 till 45 år, som har en klinisk diagnos av infertilitet. Dessa patienter söker rutinmässiga infertilitetsbehandlingar, såsom in vitro-fertilisering (IVF) och embryöverföring eller övervakade konceptionscykler, på Tangdu-sjukhuset. Populationen inkluderar patienter som får standard konventionell behandling såväl som de som ordineras adjuvant antikoagulantbehandling baserat på deras rutinmässiga kliniska vårdindikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 20 till 45 år.

Kliniskt diagnostiserade med infertilitet och planerar att genomgå embryotransfer eller övervakade konceptionscykler.

Patienter som har kompletta baslinjekliniska data och är villiga att genomgå multimodal ultraljudsutvärdering av endometriell mottaglighet under implantationsfönstret.

Frivilligt samtyckt till att delta i denna observationsstudie och undertecknat informerat samtyckesformulär för datainsamling.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av medfödda livmodermissbildningar (t.ex. septumuterus, bikornuat uterus, unikornuat uterus) som signifikant förändrar endometrielhålan.

Förekomst av obehandlade allvarliga intrauterina lesioner, såsom submukösa fibromer, allvarliga intrauterina adhesioner eller endometriella polyper som kan mekaniskt störa implantationen.

Allvarliga underliggande systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarlig lever- eller njurfunktionsnedsättning, eller maligna tumörer.

Kända allvarliga blödningsrubbningar eller strikta kontraindikationer för antikoagulantia (för patienter i den rutinmässiga kliniska vårdmiljön).

Patienter som inte kan samarbeta med den transvaginella multimodala ultraljudsundersökningen eller genomföra den nödvändiga uppföljningen för graviditetsutfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort med antikoagulantbehandling
Patienter i denna kohort får rutinmässig klinisk antikoagulantsterapi (som lågdosad acetylsalicylsyra eller lågmolekylärt heparin) utöver sin konventionella infertilitetsbehandling. Användningen av antikoagulantia bestäms av den behandlande läkaren baserat på vanliga kliniska indikationer, strikt oberoende av detta observationsstudieprotokoll.
Läkemedel: Rutinmässig antikoagulantsterapi (Acetylsalicylsyra eller Heparin Natrium)
Patienter får lågdos-aspirin eller lågmolekylärt heparin (t.ex. heparin natrium) enbart som en del av sin standard kliniska vård. Beslutet att inleda, justera eller avsluta denna behandling fattas helt av den behandlande läkaren baserat på kliniska indikationer, strikt oberoende av detta observationsstudieprotokoll. Detta följs enbart som en observationell exponering.
Konventionell behandlingskohort
Patienter i denna kohort får endast konventionell infertilitetsbehandling, utan tillägg av antikoagulantbehandlingar, enligt standard klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagars graviditet
Den kliniska graviditetsfrekvensen definieras som andelen patienter med förekomst av minst en intrauterin graviditetssäck med synligt fosterrhytm, bekräftad genom transvaginal ultraljud.
Upp till 90 dagars graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrieltjocklek
Tidsram: Under implantationsfönstret (före embryöverföringen)
Den maximala anteroposteriöra diametern på endometriet mätt i millimeter (mm) i midsagittalplanet med hjälp av 2D transvaginal ultraljud.
Under implantationsfönstret (före embryöverföringen)
Endometriell Morfologisk Mönster
Tidsram: Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Utvärderad via 2D transvaginal ultraljud och klassificerad i tre typiska mönster: Typ A (trippellinjemönster), Typ B (intermediärt isoekogent mönster) och Typ C (homogent hyperekogent mönster) för att bedöma morfologisk mottaglighet.
Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Endometriellt och subendometriellt blodflödesindex
Tidsram: Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Kvantitativ bedömning av lokal vävnadsperfusion med 3D power Doppler ultraljud. De mätta parametrarna inkluderar Vaskulariseringsindex (VI, som återspeglar kärldensitet), Flödesindex (FI, som återspeglar blodflödesintensitet) och Vaskulariseringsflödesindex (VFI, en kombination av vaskularitet och flödesintensitet).
Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Endometrial peristaltikfrekvens
Tidsram: Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Frekvensen av endometriell vågliknande aktivitet (kontraktioner per minut) observerad via kontinuerlig transvaginal ultraljudsskanning under en varaktighet av 3 till 5 minuter.
Under implantationsfönstret (före embryöverföring)
Tidig missfallsgrad
Tidsram: Upp till 90 dagars graviditet
Andelen patienter som upplever en spontan graviditetsförlust efter den initiala ultraljudsbekräftelsen av en intrauterin klinisk graviditet, innan 90 dagars graviditet.
Upp till 90 dagars graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202508-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporterats i den publicerade artikeln kommer att delas. Data kommer att vara tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag, enbart i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig från och med 6 månader till och med 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste de som begär data kontakta motsvarande författare och underteckna ett formellt datatillgångsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera