불임에서 항응고제 치료가 자궁내막 수용성과 임신 결과에 미치는 영향
초음파 다중 모드 시스템을 이용한 불임 환자에서 항응고제 치료가 자궁내막 수용성과 임신 결과에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
불임 환자에게 있어 배아 착상 성공에 자궁내막 수용성은 핵심적인 역할을 합니다. 자궁내막 관류 장애는 착상 실패의 중요한 원인으로 간주됩니다. 일상적인 임상 실무에서는 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린(예: 헤파린 나트륨)과 같은 항응고 요법이 국소 혈역학 및 자궁내막 수용성 개선을 위해 빈번히 사용됩니다. 그러나 이러한 치료 효과에 대한 체계적이고 비침습적이며 정량적인 자궁내막 평가는 여전히 필요합니다.
다중모드 초음파는 자궁내막 역동성을 평가하는 포괄적이고 실시간이며 비침습적인 접근법을 제공합니다. 일반적인 2D 초음파, 3D 초음파 및 도플러 영상을 통합함으로써, 이 기술은 자궁내막 매개변수를 세심하게 정량화하여 임신 임상 결과에 대한 유용한 예측 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 설계 및 방법론:
본 연구는 단일 기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 목표는 초음파 다중모드 시스템을 사용하여 불임 여성의 자궁내막 수용성 및 이후 임신 결과에 대한 일상적인 항응고 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구는 20세에서 45세 사이의 약 300명의 적격 불임 여성을 등록할 계획입니다. 참가자는 순전히 일상적인 임상 치료 계획에 따라 두 개의 관찰 코호트로 분류됩니다:
관찰 그룹: 기존 치료에 추가로 항응고 요법(예: 아스피린, 헤파린 나트륨)을 받는 환자.
대조/비교 그룹: 기존 치료만 받는 환자. 참고: 항응고 요법 투여 결정은 본 연구 프로토콜과 무관하게 임상 적응증에 따라 주치의의 전적인 재량에 따릅니다. 본 연구는 엄격히 관찰적이며 프로토콜 주도적 중재를 포함하지 않습니다.
데이터 수집 및 평가:
임상적으로 정의된 착상 창기 동안 모든 참가자는 포괄적인 다중모드 초음파 검사를 받게 됩니다. 기록될 주요 초음파 매개변수는 다음과 같습니다:
자궁내막 두께 및 형태학적 패턴.
자궁내막 연동 운동 특성.
3D 파워 도플러를 통한 혈관화 지수(VI), 혈류 지수(FI), 혈관화 혈류 지수(VFI)를 포함한 자궁내막 및 자궁내막하 혈류 지수.
추적 관찰 및 종점:
초음파 평가 및 배아 이식/수정 후 참가자는 종단적으로 추적 관찰됩니다. 임상 종점, 특히 임신 상태 및 결과는 임신 45일 및 90일에 엄격히 추적 및 기록됩니다. 수집된 데이터는 항응고 요법 하 자궁내막 수용성의 다중모드 초음파 매개변수와 최종 임신 성공률 간의 상관관계를 결정하기 위해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, MD
- 전화번호: 86-29-84778860
- 이메일: lilyzhang319_20@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengjun Ma, MM
- 전화번호: +86-13072977233
- 이메일: mazhengjun@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
연락하다:
- Zhengjun Ma, MM
- 전화번호: +86-13072977233
- 이메일: mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Li Zhang, MM
- 전화번호: 86-29-84778860
- 이메일: lilyzhang319_20@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 여성 환자.
불임으로 임상적으로 진단받았으며 배아 이식 또는 모니터링된 임신 주기를 계획 중인 환자.
완전한 기초 임상 데이터를 보유하고 있으며 착상 창기 동안 자궁내막 수용성에 대한 다중모드 초음파 평가를 받을 의사가 있는 환자.
본 관찰 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 데이터 수집을 위한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 자궁내막강을 현저히 변화시키는 선천성 자궁 기형(예: 중격 자궁, 쌍각 자궁, 단각 자궁)이 있는 경우.
착상을 기계적으로 방해할 수 있는 치료되지 않은 심각한 자궁 내 병변, 예를 들어 점막하 섬유종, 심각한 자궁 내 유착 또는 자궁내막 용종이 있는 경우.
심각한 간 또는 신장 기능 장애 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 기저 전신 질환이 있는 경우.
알려진 심각한 출혈 장애 또는 항응고제에 대한 엄격한 금기증이 있는 경우(일반 임상 치료 환경의 환자 대상).
질식 다중모드 초음파 검사에 협조하거나 임신 결과에 필요한 추적 관찰을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항응고제 치료 코호트
이 코호트의 환자들은 기존의 불임 치료에 더해 임상에서 일상적으로 사용되는 항응고제 치료(예: 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린)를 받습니다.
항응고제의 사용은 주치의가 표준 임상 적응증에 따라 결정하며, 이 관찰 연구 프로토콜과는 엄격하게 독립적으로 진행됩니다.
|
환자는 표준 임상 치료의 일환으로 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린(예: 헤파린 나트륨)을 투여받습니다.
이 치료의 시작, 조정 또는 중단 결정은 전적으로 담당 의사가 임상 적응증에 따라 내리며, 이 관찰 연구 프로토콜과는 엄격하게 독립적입니다.
이는 순전히 관찰적 노출로만 추적됩니다.
|
|
기존 치료 코호트
이 코호트의 환자들은 표준 임상 관행에 따라 항응고제 요법을 추가하지 않고 기존의 불임 치료만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 성공률
기간: 임신 90일까지
|
임상 임신률은 경질 초음파로 확인된, 가시적인 태아 심박동을 가진 적어도 하나의 자궁 내 임낭이 존재하는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
임신 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 두께
기간: 착상창(배아 이식 전)
|
2D 경질 초음파를 사용하여 시상면에서 밀리미터(mm) 단위로 측정한 자궁내막의 최대 전후 직경.
|
착상창(배아 이식 전)
|
|
자궁내막 형태학적 패턴
기간: 착상 창 (배아 이식 전)
|
형태학적 수용성을 평가하기 위해 2D 경질 초음파를 통해 평가하고 세 가지 전형적인 패턴으로 분류: Type A(삼중선 패턴), Type B(중간 등에코성 패턴), Type C(균질 고에코성 패턴).
|
착상 창 (배아 이식 전)
|
|
자궁내막 및 자궁내막하 혈류 지표
기간: 착상 창(배아 이식 전)
|
3D 파워 도플러 초음파를 이용한 국소 조직 관류의 정량적 평가.
측정된 파라미터에는 혈관화 지수(VI, 혈관 밀도를 반영), 혈류 지수(FI, 혈류 강도를 반영), 그리고 혈관화 혈류 지수(VFI, 혈관성과 혈류 강도의 조합)가 포함됩니다.
|
착상 창(배아 이식 전)
|
|
자궁내막 연동운동 빈도
기간: 착상 창기(배아 이식 전) 동안
|
3~5분 동안 연속 질식 초음파 검사를 통해 관찰된 자궁 내막 파동 활동(분당 수축 횟수)의 빈도.
|
착상 창기(배아 이식 전) 동안
|
|
초기 유산률
기간: 임신 최대 90일까지
|
초음파를 통한 자궁 내 임신 임상 확인 이후, 임신 90일 이전에 자연 유산을 경험한 환자의 비율.
|
임신 최대 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K202508-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .