Efecto de la Terapia Anticoagulante en la Receptividad Endometrial y los Resultados del Embarazo en la Infertilidad
Evaluación del efecto de la terapia anticoagulante en la receptividad endometrial y los resultados del embarazo en pacientes con infertilidad mediante un sistema multimodal de ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
La receptividad endometrial desempeña un papel fundamental en el éxito de la implantación embrionaria en pacientes con infertilidad. Se considera que la perfusión endometrial alterada es un factor contribuyente significativo al fallo de implantación. En la práctica clínica habitual, las terapias anticoagulantes, como la aspirina a dosis bajas y la heparina de bajo peso molecular (por ejemplo, heparina sódica), se utilizan con frecuencia para mejorar la hemodinámica local y la receptividad endometrial. Sin embargo, aún se requiere una evaluación sistemática, no invasiva y cuantitativa de estos efectos terapéuticos sobre el endometrio.
La ecografía multimodal proporciona un enfoque integral, en tiempo real y no invasivo para evaluar la dinámica endometrial. Al integrar la ecografía 2D convencional, la ecografía 3D y la imagen Doppler, esta tecnología puede cuantificar meticulosamente los parámetros endometriales, ofreciendo valiosas perspectivas predictivas para los resultados del embarazo clínico.
Diseño y metodología del estudio:
Este es un estudio de cohortes observacional prospectivo de un solo centro. El objetivo es evaluar el impacto de la terapia anticoagulante rutinaria sobre la receptividad endometrial y los resultados posteriores del embarazo en mujeres infértiles utilizando un sistema multimodal de ecografía.
El estudio planea reclutar aproximadamente 300 mujeres infértiles elegibles de entre 20 y 45 años. Los participantes se clasificarán en dos cohortes observacionales basándose únicamente en sus planes de atención clínica rutinaria:
Grupo de observación: Pacientes que reciben terapia anticoagulante (por ejemplo, aspirina, heparina sódica) además del tratamiento convencional.
Grupo de control/comparación: Pacientes que reciben únicamente tratamiento convencional. Nota: La decisión de administrar terapia anticoagulante depende enteramente del criterio de los médicos tratantes según las indicaciones clínicas, independientemente de este protocolo de estudio. Este estudio es estrictamente observacional y no implica intervenciones dirigidas por el protocolo.
Recopilación de datos y evaluaciones:
Durante la ventana de implantación definida clínicamente, todos los participantes se someterán a exámenes exhaustivos de ecografía multimodal. Los principales parámetros ecográficos que se registrarán incluyen:
Espesor endometrial y patrones morfológicos.
Características de la peristalsis endometrial.
Índices de flujo sanguíneo endometrial y subendometrial, incluidos el Índice de Vascularización (VI), el Índice de Flujo (FI) y el Índice de Flujo de Vascularización (VFI) mediante Doppler de potencia 3D.
Seguimiento y criterios de valoración:
Tras las evaluaciones ecográficas y la transferencia/concepción del embrión, se realizará un seguimiento longitudinal de los participantes. Los criterios de valoración clínicos, específicamente el estado y los resultados del embarazo, se seguirán y documentarán rigurosamente a los 45 y 90 días de gestación. Los datos recopilados se analizarán para determinar la correlación entre los parámetros ecográficos multimodales de la receptividad endometrial bajo terapia anticoagulante y las tasas finales de éxito del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-29-84778860
- Correo electrónico: lilyzhang319_20@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengjun Ma, MM
- Número de teléfono: +86-13072977233
- Correo electrónico: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contacto:
- Zhengjun Ma, MM
- Número de teléfono: +86-13072977233
- Correo electrónico: mazhengjun@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Li Zhang, MM
- Número de teléfono: 86-29-84778860
- Correo electrónico: lilyzhang319_20@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 20 a 45 años.
Diagnosticadas clínicamente de infertilidad y que planean someterse a transferencia de embriones o ciclos de concepción monitorizados.
Pacientes que disponen de datos clínicos basales completos y están dispuestas a someterse a una evaluación ecográfica multimodal de la receptividad endometrial durante la ventana de implantación.
Han acordado voluntariamente participar en este estudio observacional y han firmado el formulario de consentimiento informado para la recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
- Presencia de malformaciones uterinas congénitas (por ejemplo, útero septado, útero bicorne, útero unicorne) que alteren significativamente la cavidad endometrial.
Presencia de lesiones intrauterinas graves no tratadas, como miomas submucosos, adherencias intrauterinas graves o pólipos endometriales que puedan interferir mecánicamente con la implantación.
Enfermedades sistémicas subyacentes graves, incluyendo pero no limitándose a disfunción hepática o renal grave, o tumores malignos.
Trastornos hemorrágicos graves conocidos o contraindicaciones estrictas a medicamentos anticoagulantes (para pacientes en el entorno de atención clínica habitual).
Pacientes que no puedan cooperar con el examen ecográfico multimodal transvaginal o completar el seguimiento requerido para los resultados del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Terapia Anticoagulante
Los pacientes en esta cohorte reciben terapias anticoagulantes clínicas de rutina (como aspirina en dosis bajas o heparina de bajo peso molecular) además de su tratamiento convencional para la infertilidad.
El uso de anticoagulantes es determinado por el médico tratante en función de las indicaciones clínicas estándar, estrictamente independiente del protocolo de este estudio observacional.
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Los pacientes reciben aspirina en dosis bajas o heparina de bajo peso molecular (por ejemplo, heparina sódica) únicamente como parte de su atención clínica estándar.
La decisión de iniciar, ajustar o terminar esta terapia la toma exclusivamente el médico tratante según las indicaciones clínicas, de forma estrictamente independiente de este protocolo de estudio observacional.
Esto se registra únicamente como una exposición observacional.
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Cohorte de Tratamiento Convencional
Los pacientes en esta cohorte reciben únicamente el tratamiento convencional de infertilidad, sin la adición de terapias anticoagulantes, según la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de gestación
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La tasa de embarazo clínico se define como la proporción de pacientes con la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal visible, confirmado por ecografía transvaginal.
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Hasta 90 días de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor Endometrial
Periodo de tiempo: Durante la ventana de implantación (antes de la transferencia del embrión)
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El diámetro anteroposterior máximo del endometrio medido en milímetros (mm) en el plano sagital medio mediante ecografía transvaginal 2D.
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Durante la ventana de implantación (antes de la transferencia del embrión)
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Patrón Morfológico Endometrial
Periodo de tiempo: Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia de embriones)
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Evaluado mediante ecografía transvaginal 2D y clasificado en tres patrones típicos: Tipo A (patrón de triple línea), Tipo B (patrón isoecogénico intermedio) y Tipo C (patrón hiperecogénico homogéneo) para evaluar la receptividad morfológica.
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Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia de embriones)
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Índices de Flujo Sanguíneo Endometrial y Subendometrial
Periodo de tiempo: Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia de embriones)
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Evaluación cuantitativa de la perfusión tisular local mediante ecografía Doppler de potencia 3D.
Los parámetros medidos incluyen el Índice de Vascularización (VI, que refleja la densidad vascular), el Índice de Flujo (FI, que refleja la intensidad del flujo sanguíneo) y el Índice de Flujo de Vascularización (VFI, una combinación de vascularidad e intensidad del flujo).
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Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia de embriones)
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Frecuencia de Peristalsis Endometrial
Periodo de tiempo: Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia del embrión)
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La frecuencia de la actividad endometrial en forma de ondas (contracciones por minuto) observada mediante ecografía transvaginal continua durante un período de 3 a 5 minutos.
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Durante la ventana de implantación (previo a la transferencia del embrión)
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Tasa de Aborto Espontáneo Temprano
Periodo de tiempo: Hasta 90 días de gestación
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La proporción de pacientes que experimentan una pérdida gestacional espontánea después de la confirmación ecográfica inicial de un embarazo clínico intrauterino, antes de los 90 días de gestación.
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Hasta 90 días de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K202508-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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