Wirkung der Antikoagulanzientherapie auf die Endometriumrezeptivität und Schwangerschaftsergebnisse bei Unfruchtbarkeit
Evaluation of the Effect of Anticoagulant Therapy on Endometrial Receptivity and Pregnancy Outcomes in Patients With Infertility Using an Ultrasound Multimodal System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die endometriale Rezeptivität spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg der Embryoimplantation bei Patientinnen mit Unfruchtbarkeit. Eine beeinträchtigte endometriale Perfusion gilt als ein bedeutender Faktor für das Scheitern der Implantation. In der klinischen Routinepraxis werden häufig Antikoagulanzien wie niedrigdosiertes Aspirin und niedermolekulares Heparin (z. B. Heparin-Natrium) eingesetzt, um die lokale Hämodynamik und die endometriale Rezeptivität zu verbessern. Es ist jedoch noch eine systematische, nicht-invasive und quantitative Bewertung dieser therapeutischen Effekte auf das Endometrium erforderlich.
Multimodaler Ultraschall bietet einen umfassenden, Echtzeit- und nicht-invasiven Ansatz zur Beurteilung der endometrialen Dynamik. Durch die Integration von konventionellem 2D-Ultraschall, 3D-Ultraschall und Doppler-Bildgebung kann diese Technologie endometriale Parameter präzise quantifizieren und wertvolle prädiktive Einblicke für klinische Schwangerschaftsergebnisse liefern.
Studiendesign und Methodik:
Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Das Ziel ist es, die Auswirkungen einer routinemäßigen Antikoagulanzientherapie auf die endometriale Rezeptivität und die daraus resultierenden Schwangerschaftsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen unter Verwendung eines multimodalen Ultraschallsystems zu bewerten.
Die Studie plant, etwa 300 geeignete unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren einzuschließen. Die Teilnehmerinnen werden ausschließlich auf der Grundlage ihrer routinemäßigen klinischen Behandlungspläne in zwei Beobachtungskohorten eingeteilt:
Beobachtungsgruppe: Patientinnen, die zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Antikoagulanzientherapie (z. B. Aspirin, Heparin-Natrium) erhalten.
Kontroll-/Vergleichsgruppe: Patientinnen, die nur eine konventionelle Behandlung erhalten. Hinweis: Die Entscheidung zur Verabreichung einer Antikoagulanzientherapie liegt ausschließlich im Ermessen der behandelnden Ärzte auf der Grundlage klinischer Indikationen, unabhängig von diesem Studienprotokoll. Diese Studie ist streng beobachtend und beinhaltet keine protokollgesteuerten Interventionen.
Datenerfassung und Bewertungen:
Während des klinisch definierten Implantationsfensters werden alle Teilnehmerinnen umfassende multimodale Ultraschalluntersuchungen durchlaufen. Die primären sonographischen Parameter, die aufgezeichnet werden, umfassen:
Endometriumdicke und morphologische Muster.
Charakteristika der endometrialen Peristaltik.
Endometriale und subendometriale Blutflussindizes, einschließlich Vaskularisationsindex (VI), Flussindex (FI) und Vaskularisationsflussindex (VFI) mittels 3D-Power-Doppler.
Nachbeobachtung und Endpunkte:
Nach den Ultraschalluntersuchungen und dem Embryotransfer/der Konzeption werden die Teilnehmerinnen longitudinal nachbeobachtet. Die klinischen Endpunkte, insbesondere der Schwangerschaftsstatus und die Ergebnisse, werden sorgfältig nach 45 und 90 Tagen der Schwangerschaft verfolgt und dokumentiert. Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Korrelation zwischen den multimodalen Ultraschallparametern der endometrialen Rezeptivität unter Antikoagulanzientherapie und den endgültigen Schwangerschaftserfolgsraten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-29-84778860
- E-Mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhengjun Ma, MM
- Telefonnummer: +86-13072977233
- E-Mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Rekrutierung
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Kontakt:
- Zhengjun Ma, MM
- Telefonnummer: +86-13072977233
- E-Mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
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Kontakt:
- Li Zhang, MM
- Telefonnummer: 86-29-84778860
- E-Mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 20 bis 45 Jahren.
Klinisch diagnostizierte Unfruchtbarkeit und Planung eines Embryotransfers oder überwachter Konzeptionszyklen.
Patientinnen mit vollständigen klinischen Basisdaten, die bereit sind, während des Implantationsfensters eine multimodale Ultraschalluntersuchung der endometrialen Rezeptivität durchzuführen.
Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Datenerfassung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein angeborener uteriner Fehlbildungen (z. B. Uterus septus, Uterus bicornis, Uterus unicornis), die die Endometriumhöhle erheblich verändern.
Vorhandensein unbehandelter schwerer intrauteriner Läsionen, wie submuköser Myome, schwerer intrauteriner Adhäsionen oder endometrialer Polypen, die die Implantation mechanisch beeinträchtigen können.
Schwere zugrundeliegende systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bösartige Tumore.
Bekannte schwere Blutgerinnungsstörungen oder strenge Kontraindikationen für Antikoagulanzien (für Patientinnen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung).
Patientinnen, die nicht in der Lage sind, mit der transvaginalen multimodalen Ultraschalluntersuchung zusammenzuarbeiten oder die erforderliche Nachbeobachtung für Schwangerschaftsergebnisse abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Antikoagulanzien-Therapiekohorte
Patienten in dieser Kohorte erhalten neben ihrer konventionellen Unfruchtbarkeitsbehandlung routinemäßige klinische Antikoagulantientherapien (wie niedrig dosiertes Aspirin oder niedermolekulares Heparin).
Die Verwendung von Antikoagulantien wird vom behandelnden Arzt anhand standardmäßiger klinischer Indikationen bestimmt, streng unabhängig von diesem Beobachtungsstudienprotokoll.
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Patienten erhalten niedrig dosiertes Aspirin oder niedermolekulares Heparin (z. B. Heparin-Natrium) ausschließlich als Teil ihrer Standardbehandlung.
Die Entscheidung, diese Therapie zu beginnen, anzupassen oder zu beenden, wird ausschließlich vom behandelnden Arzt auf Grundlage klinischer Indikationen getroffen, streng unabhängig von diesem Beobachtungsstudienprotokoll.
Dies wird ausschließlich als beobachtete Exposition erfasst.
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Konventionelle Behandlungskohorte
Patienten in dieser Kohorte erhalten nur eine konventionelle Unfruchtbarkeitsbehandlung, ohne zusätzliche Antikoagulanzientherapien, gemäß der Standardklinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen der Schwangerschaft
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Die klinische Schwangerschaftsrate ist definiert als der Anteil der Patientinnen mit mindestens einem intrauterinen Gestationssack mit sichtbarem fetalen Herzschlag, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall.
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Bis zu 90 Tagen der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriumdicke
Zeitfenster: Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Der maximale anteroposteriore Durchmesser des Endometriums, gemessen in Millimetern (mm) in der midsagittalen Ebene unter Verwendung von 2D-transvaginalem Ultraschall.
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Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Endometriales morphologisches Muster
Zeitfenster: Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Durch 2D-transvaginalen Ultraschall bewertet und in drei typische Muster eingeteilt: Typ A (Dreilinienmuster), Typ B (intermediäres isoechogenes Muster) und Typ C (homogenes hyperechogenes Muster), um die morphologische Rezeptivität zu beurteilen.
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Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Endometriale und subendometriale Blutflussindizes
Zeitfenster: Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Quantitative Beurteilung der lokalen Gewebedurchblutung mittels 3D-Power-Doppler-Ultraschall.
Die gemessenen Parameter umfassen den Vaskularisierungsindex (VI, der die Gefäßdichte widerspiegelt), den Flussindex (FI, der die Blutflussintensität widerspiegelt) und den Vaskularisierungs-Fluss-Index (VFI, eine Kombination aus Vaskularität und Flussintensität).
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Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Endometriale Peristaltikfrequenz
Zeitfenster: Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Die Häufigkeit der endometrialen wellenförmigen Aktivität (Kontraktionen pro Minute), die über eine kontinuierliche transvaginale Ultraschalluntersuchung über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten beobachtet wurde.
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Während des Implantationsfensters (vor dem Embryotransfer)
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Frühe Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen der Schwangerschaft
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Der Anteil der Patienten, die nach der ersten Ultraschallbestätigung einer klinischen intrauterinen Schwangerschaft vor der 90. Schwangerschaftstag einen spontanen Schwangerschaftsverlust erleiden.
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Bis zu 90 Tagen der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K202508-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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