Antikoagulanttilääkityksen vaikutus endometriumin reseptiivisyyteen ja raskauslopputuloksiin hedelmättömyydessä
Ultraäänen monimuotoisen järjestelmän avulla tehty arvio antikoagulanttilääkityksen vaikutuksesta hedelmättömyyteen sairastavien potilaiden kohdun limakalvon vastaanottavuuteen ja raskauden lopputuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Kohdun limakalvon vastaanottokykyllä on ratkaiseva rooli alkion kiinnittymisen onnistumisessa hedelmättömyyspotilailla. Heikentynyt kohdun verenkierron katsotaan olevan merkittävä tekijä kiinnittymisen epäonnistumisessa. Käytännön kliinisessä työssä antikoagulanttilääkityksiä, kuten pieniä annoksia aspiriinia ja matalan molekyylipainon hepariinia (esim. hepariininaatriumia), käytetään usein paikallisen hemodynamiikan ja kohdun limakalvon vastaanottokyvyn parantamiseksi. Kuitenkin näiden terapioiden vaikutusten systemaattista, ei-invasiivista ja kvantitatiivista arviointia kohdun limakalvossa tarvitaan edelleen.
Monimuotoinen ultraäänitutkimus tarjoaa kattavan, reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan kohdun limakalvon dynamiikan arviointiin. Yhdistämällä perinteinen 2D-ultraääni, 3D-ultraääni ja Doppler-kuvantaminen, tämä teknologia voi tarkasti kvantifioida kohdun limakalvon parametrejä, tarjoten arvokkaita ennustavia näkemyksiä kliinisiin raskauslopputulemiin.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus. Tavoitteena on arvioida rutiininomaisen antikoagulanttilääkityksen vaikutusta kohdun limakalvon vastaanottokykyyn ja myöhempiin raskauslopputulemiin hedelmättömyysnaisilla ultraäänen monimuotoisen järjestelmän avulla.
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa noin 300 kelvollista hedelmättömyysnaista, jotka ovat 20–45-vuotiaita. Osallistujat luokitellaan kahteen havainnointikohorttiin yksinomaan heidän rutiininomaisten kliinisten hoitosuunnitelmien perusteella:
Havainnointiryhmä: Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkitystä (esim. aspiriinia, hepariininaatriumia) perinteisen hoidon lisäksi.
Vertailuryhmä: Potilaat, jotka saavat vain perinteistä hoitoa. Huomio: Päätös antikoagulanttilääkityksen antamisesta on täysin hoitavan lääkärin harkinnassa kliinisten indikaatioiden perusteella, riippumatta tästä tutkimusprotokollasta. Tämä tutkimus on tiukasti havainnointiin perustuva eikä sisällä protokollaan perustuvia interventioita.
Datan kerääminen ja arvioinnit:
Kliinisesti määritellyn kiinnittymisikkunan aikana kaikki osallistujat käyvät läpi kattavan monimuotoisen ultraäänitutkimuksen. Ensisijaisiksi ultraäänitutkimuksen parametreiksi tallennetaan:
Kohdun limakalvon paksuus ja morfologiset kuviot.
Kohdun limakalvon peristaltiikan ominaisuudet.
Kohdun limakalvon ja alimman limakalvon verenkiertoindeksit, mukaan lukien Verkostointi-indeksi (VI), Virtausindeksi (FI) ja Verkostovirtausindeksi (VFI) 3D-teho-Dopplerin avulla.
Seuranta ja päätepisteet:
Ultraäänitutkimusten ja alkion siirron/konseption jälkeen osallistujia seurataan pitkittäisesti. Kliinisiä päätepisteitä, erityisesti raskaustilaa ja lopputuloksia, seurataan ja dokumentoidaan tiukasti raskauden 45. ja 90. päivänä. Kerättyä dataa analysoidaan määrittämään korrelaatio antikoagulanttilääkityksen alaisena olevan kohdun limakalvon vastaanottokyvyn monimuotoisten ultraääniparametrien ja lopullisten raskausonnistumisprosenttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-29-84778860
- Sähköposti: lilyzhang319_20@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhengjun Ma, MM
- Puhelinnumero: +86-13072977233
- Sähköposti: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengjun Ma, MM
- Puhelinnumero: +86-13072977233
- Sähköposti: mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, MM
- Puhelinnumero: 86-29-84778860
- Sähköposti: lilyzhang319_20@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat 20–45-vuotiaita.
Kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys ja suunnitelma käydä läpi alkion siirtoa tai seurattuja hedelmöityskierroksia.
Potilaat, joilla on täydelliset perustietokliniset tiedot ja jotka ovat valmiita käymään läpi monimuotoisen ultraäänitutkimuksen kohdun limakalvon vastaanottavuudesta istukan muodostumisen ikkunassa.
Vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisuustiedon keräämiseen liittyvän suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisten kohdun epämuodostumien läsnäolo (esim. väliseinäkohtu, kaksisarviakohtu, yksisarviakohtu), jotka muuttavat merkittävästi kohdunontelon.
Hoidamattomien vakavien kohdunonteloleesioiden läsnäolo, kuten alimmissa kerroksissa olevat fibroidit, vakavat kohdunonteloadheesiot tai kohdun limakalvopolypit, jotka voivat mekaanisesti häiritä istukan muodostumista.
Vakavat taustalla olevat systeemiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan maksa- tai munuaistoimintahäiriöön tai pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tunnetut vakavat verenvuotohäiriöt tai ehdottomat vasta-aiheet antikoagulanttilääkkeille (potilaille, jotka ovat tavallisessa kliinisessä hoidossa).
Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön emättimen kautta tehtävän monimuotoisen ultraäänitutkimuksen kanssa tai täyttämään vaadittua seurantaa raskauden lopputuloksia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoagulanttilääkehoidon Kohortti
Potilaat tässä kohortissa saavat rutiininomaista kliinistä antikoagulanttihoidon (kuten pienen annoksen aspiriinia tai matala molekyylipainoista hepariinia) perinteisen hedelmättömyyshoidon lisäksi.
Antikoagulanttien käyttö määräytyy hoitavan lääkärin mukaan perustuen vakioihin kliinisiin indikaatioihin, täysin riippumatta tästä havainnointitutkimuksen protokollasta.
|
Potilaat saavat pieniä annoksia aspiriinia tai matalan molekyylipainon hepariinia (esim. hepariininatriumia) ainoastaan osana normaalia kliinistä hoitoaan.
Tämän hoidon aloittamisen, säätämisen tai lopettamisen päätöksen tekee kokonaan hoitava lääkäri kliinisten indikaatioiden perusteella, täysin riippumattomana tästä havainnointitutkimuksen pöytäkirjasta.
Tätä seurataan ainoastaan havainnoitavana altistuksena.
|
|
Perinteinen hoitokohortti
Potilaat tässä kohortissa saavat vain tavanomaista hedelmättömyyshoitoa ilman antikoagulanttihoidon lisäämistä, kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän raskausaika
|
Kliininen raskausprosentti määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on vähintään yksi kohdun sisäinen raskaudenpussi näkyvällä sikiön sydämenlyönnillä, mikä vahvistetaan vaginakauttisen ultraäänitutkimuksen avulla.
|
Enintään 90 päivän raskausaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumpaksuus
Aikaikkuna: Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkionsiirtoa)
|
Endometriumin maksimaalinen anteroposteriorinen halkaisija mitattuna millimetreinä (mm) midsagittaalitasossa käyttäen 2D-transvaginaalista ultraäänitutkimusta.
|
Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkionsiirtoa)
|
|
Endometriumin morfologinen kuvio
Aikaikkuna: Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
Arvioitiin 2D-transvaginaalisen ultraäänen avulla ja luokiteltiin kolmeen tyypilliseen muotoon: Tyyppi A (kolmoisviivakuvio), Tyyppi B (välivaiheen isoekogeeninen kuvio) ja Tyyppi C (homogeeninen hyperekogeeninen kuvio) morfologisen vastaanottavuuden arvioimiseksi.
|
Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
|
Kohdun limakalvon ja alimman limakalvon verenvirtausindeksit
Aikaikkuna: Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
Paikallisen kudoksen perfuusion kvantitatiivinen arviointi käyttäen 3D-teho-Doppler-ultraäänitutkimusta.
Mittauksen parametreihin kuuluvat Verkostumisindeksi (VI, heijastaa verisuonten tiheyttä), Virtausindeksi (FI, heijastaa verenvirtauksen voimakkuutta) ja Verkostumis-virtausindeksi (VFI, yhdistelmä verisuonten määrästä ja virtauksen voimakkuudesta).
|
Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
|
Endometriaalisen peristaltiikan taajuus
Aikaikkuna: Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
Endometriumin aaltoilevan liikkeen (supistukset minuutissa) tiheys, joka havaittiin jatkuvalla transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella 3–5 minuutin ajan.
|
Implantointi-ikkunan aikana (ennen alkion siirtoa)
|
|
Varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Enintään 90 päivän raskausaika
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat spontaanin raskaudenkeskeytymän alkuperäisen ultraäänitutkimuksen vahvistaman kohdunkehäisen kliinisen raskauden jälkeen, ennen 90 päivän raskausikää.
|
Enintään 90 päivän raskausaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K202508-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .