Efeito da Terapia Anticoagulante na Receptividade Endometrial e Resultados da Gravidez na Infertilidade
Avaliação do Efeito da Terapia Anticoagulante na Receptividade Endometrial e nos Resultados da Gravidez em Pacientes com Infertilidade Utilizando um Sistema Multimodal de Ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação:
A receptividade endometrial desempenha um papel fundamental no sucesso da implantação do embrião em pacientes com infertilidade. A perfusão endometrial comprometida é considerada um fator contributivo significativo para a falha de implantação. Na prática clínica de rotina, terapias anticoagulantes, como aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular (por exemplo, heparina sódica), são frequentemente utilizadas para melhorar a hemodinâmica local e a receptividade endometrial. No entanto, ainda é necessária uma avaliação sistemática, não invasiva e quantitativa destes efeitos terapêuticos no endométrio.
A ecografia multimodal proporciona uma abordagem abrangente, em tempo real e não invasiva para avaliar a dinâmica endometrial. Ao integrar ecografia 2D convencional, ecografia 3D e imagiologia Doppler, esta tecnologia pode quantificar meticulosamente parâmetros endometriais, oferecendo perspetivas preditivas valiosas para os resultados da gravidez clínica.
Desenho e Metodologia do Estudo:
Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e de centro único. O objetivo é avaliar o impacto da terapia anticoagulante de rotina na receptividade endometrial e nos subsequentes resultados de gravidez em mulheres inférteis utilizando um sistema multimodal de ecografia.
O estudo planeia recrutar aproximadamente 300 mulheres inférteis elegíveis com idades entre os 20 e os 45 anos. Os participantes serão categorizados em duas coortes observacionais com base exclusivamente nos seus planos de cuidados clínicos de rotina:
Grupo de Observação: Pacientes que recebem terapia anticoagulante (por exemplo, aspirina, heparina sódica) além do tratamento convencional.
Grupo de Controlo/Comparação: Pacientes que recebem apenas tratamento convencional. Nota: A decisão de administrar terapia anticoagulante é inteiramente da discrição dos médicos assistentes com base em indicações clínicas, independentemente do protocolo deste estudo. Este estudo é estritamente observacional e não envolve intervenções conduzidas por protocolo.
Recolha de Dados e Avaliações:
Durante a janela de implantação definida clinicamente, todos os participantes serão submetidos a exames de ecografia multimodal abrangentes. Os principais parâmetros ecográficos a serem registados incluem:
Espessura e padrões morfológicos endometriais.
Características do peristaltismo endometrial.
Índices de fluxo sanguíneo endometrial e subendometrial, incluindo Índice de Vascularização (VI), Índice de Fluxo (FI) e Índice de Fluxo de Vascularização (VFI) via Doppler de potência 3D.
Acompanhamento e Endpoints:
Após as avaliações de ecografia e a transferência/conceção do embrião, os participantes serão acompanhados longitudinalmente. Os endpoints clínicos, especificamente o estado e os resultados da gravidez, serão rigorosamente monitorizados e documentados aos 45 dias e 90 dias de gestação. Os dados recolhidos serão analisados para determinar a correlação entre os parâmetros de ecografia multimodal da receptividade endometrial sob terapia anticoagulante e as taxas de sucesso final da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Zhang, MD
- Número de telefone: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhengjun Ma, MM
- Número de telefone: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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Contato:
- Zhengjun Ma, MM
- Número de telefone: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
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Contato:
- Li Zhang, MM
- Número de telefone: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre os 20 e os 45 anos.
Diagnosticadas clinicamente com infertilidade e que planeiam realizar transferência de embriões ou ciclos de conceção monitorizados.
Pacientes que possuem dados clínicos basais completos e estão dispostas a realizar avaliação ecográfica multimodal da receptividade endometrial durante a janela de implantação.
Concordaram voluntariamente em participar neste estudo observacional e assinaram o formulário de consentimento informado para recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
- Presença de malformações uterinas congénitas (por exemplo, útero septado, útero bicorne, útero unicorne) que alterem significativamente a cavidade endometrial.
Presença de lesões intrauterinas graves não tratadas, como miomas submucosos, aderências intrauterinas graves ou pólipos endometriais que possam interferir mecanicamente com a implantação.
Doenças sistémicas subjacentes graves, incluindo, mas não se limitando a, disfunção hepática ou renal grave, ou tumores malignos.
Distúrbios hemorrágicos graves conhecidos ou contraindicações estritas a medicamentos anticoagulantes (para pacientes no contexto de cuidados clínicos de rotina).
Pacientes que não conseguem cooperar com o exame ecográfico multimodal transvaginal ou completar o seguimento necessário para os resultados da gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Terapia Anticoagulante
Os doentes desta coorte recebem terapias anticoagulantes clínicas de rotina (como aspirina em baixa dose ou heparina de baixo peso molecular) para além do seu tratamento convencional de infertilidade.
A utilização de anticoagulantes é determinada pelo médico assistente com base em indicações clínicas padrão, estritamente independente deste protocolo de estudo observacional.
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Os doentes recebem aspirina em dose baixa ou heparina de baixo peso molecular (por exemplo, heparina sódica) exclusivamente como parte dos seus cuidados clínicos padrão.
A decisão de iniciar, ajustar ou terminar esta terapia é tomada inteiramente pelo médico assistente com base em indicações clínicas, estritamente independente deste protocolo de estudo observacional.
Isto é monitorizado apenas como uma exposição observacional.
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Cohorte de Tratamento Convencional
Os doentes desta coorte recebem apenas tratamento de infertilidade convencional, sem adição de terapias anticoagulantes, conforme a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Até 90 dias de gestação
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A taxa de gravidez clínica é definida como a proporção de pacientes com a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal visível, confirmado por ecografia transvaginal.
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Até 90 dias de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura Endometrial
Prazo: Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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O diâmetro ântero-posterior máximo do endométrio medido em milímetros (mm) no plano sagital médio utilizando ecografia transvaginal 2D.
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Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Padrão Morfológico Endometrial
Prazo: Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Avaliado através de ecografia transvaginal 2D e classificado em três padrões típicos: Tipo A (padrão de três linhas), Tipo B (padrão isoecogénico intermédio) e Tipo C (padrão hiperecogénico homogéneo) para avaliar a recetividade morfológica.
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Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Índices de Fluxo Sanguíneo Endometrial e Subendometrial
Prazo: Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Avaliação quantitativa da perfusão tecidual local utilizando ultrassonografia Doppler de potência 3D.
Os parâmetros medidos incluem o Índice de Vascularização (VI, que reflete a densidade dos vasos), o Índice de Fluxo (FI, que reflete a intensidade do fluxo sanguíneo) e o Índice de Vascularização e Fluxo (VFI, uma combinação da vascularização e da intensidade do fluxo).
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Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Frequência do Peristaltismo Endometrial
Prazo: Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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A frequência da atividade endometrial em forma de onda (contrações por minuto) observada através de ecografia transvaginal contínua durante 3 a 5 minutos.
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Durante a janela de implantação (antes da transferência do embrião)
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Taxa de Aborto Espontâneo Precoce
Prazo: Até 90 dias de gestação
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A proporção de pacientes que sofrem uma perda espontânea de gravidez após a confirmação ecográfica inicial de uma gravidez clínica intrauterina, antes dos 90 dias de gestação.
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Até 90 dias de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K202508-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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