Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antikoagulantterapi på endometriell reseptivitet og svangerskapsutfall ved infertilitet

20. mars 2026 oppdatert av: zhangli, Tang-Du Hospital

Evaluering av effekten av antikoagulantbehandling på endometriell reseptivitet og svangerskapsutfall hos pasienter med infertilitet ved bruk av et ultralyd multimodalt system

Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere effekten av rutinemessig klinisk antikoagulantsterapi på endometriell reseptivitet og påfølgende svangerskapsutfall hos kvinner med infertilitet. Forskere vil bruke et ultralyd multimodalt system for å systematisk vurdere endometrielle parametere, inkludert tykkelse, morfologi, peristaltikk og blodstrømningsindekser. Studien har som mål å inkludere omtrent 300 infertile kvinner i alderen 20 til 45 år. Deltakere vil bli observert og gruppert basert på om de mottar antikoagulantmedisiner, som aspirin eller heparin natrium, som en del av sin standard kliniske behandling. Studien vil spore ultralydbaserte reseptivitetsindikatorer og følge opp svangerskapsstatus og utfall ved 45 og 90 dagers svangerskap. Denne studien er rent observasjonsbasert, og alle kliniske behandlingsbeslutninger tas uavhengig av studiens protokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Endometriell reseptivitet spiller en avgjørende rolle for vellykket embryoinplantasjon hos pasienter med infertilitet. Nedsatt endometriell perfusjon anses som en betydelig bidragsyter til implantasjonssvikt. I rutinemessig klinisk praksis brukes ofte antikoagulantbehandlinger, som lavdose aspirin og lavmolekylært heparin (f.eks. heparin natrium), for å forbedre lokal hemodynamikk og endometriell reseptivitet. Det er imidlertid fortsatt behov for en systematisk, ikke-invasiv og kvantitativ evaluering av disse terapeutiske effektene på endometriet.

Multimodal ultralyd gir en omfattende, sanntids og ikke-invasiv tilnærming for å vurdere endometriell dynamikk. Ved å integrere konvensjonell 2D-ultralyd, 3D-ultralyd og Doppler-avbildning, kan denne teknologien nøyaktig kvantifisere endometrielle parametere, og tilby verdifulle prediktive innsikter for kliniske svangerskapsutfall.

Studiedesign og metodikk:

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonskohortstudie. Målet er å evaluere innvirkningen av rutinemessig antikoagulantbehandling på endometriell reseptivitet og påfølgende svangerskapsutfall hos infertile kvinner ved bruk av et ultralyd multimodalt system.

Studien planlegger å rekruttere omtrent 300 kvalifiserte infertile kvinner i alderen 20 til 45 år. Deltakere vil bli kategorisert i to observasjonskohorter utelukkende basert på deres rutinemessige kliniske behandlingsplaner:

Observasjonsgruppe: Pasienter som mottar antikoagulantbehandling (f.eks. aspirin, heparin natrium) i tillegg til konvensjonell behandling.

Kontroll-/sammenligningsgruppe: Pasienter som kun mottar konvensjonell behandling. Merk: Beslutningen om å administrere antikoagulantbehandling er helt etter skjønn til behandlende leger basert på kliniske indikasjoner, uavhengig av denne studiens protokoll. Denne studien er strengt observasjonsbasert og involverer ingen protokoll-drevne intervensjoner.

Datainnsamling og vurderinger:

I løpet av det klinisk definerte implantasjonsvinduet vil alle deltakere gjennomgå omfattende multimodal ultralydundersøkelser. De primære ultralydsparametrene som skal registreres inkluderer:

Endometriell tykkelse og morfologiske mønstre.

Endometriell peristaltiske egenskaper.

Endometrielle og subendometrielle blodstrømsindekser, inkludert Vaskulariseringsindeks (VI), Strømningsindeks (FI) og Vaskulariserings-strømningsindeks (VFI) via 3D power Doppler.

Oppfølging og endepunkter:

Etter ultralydvurderingene og embryoverføring/konsepsjon, vil deltakerne bli fulgt longitudinelt. De kliniske endepunktene, spesielt svangerskapsstatus og utfall, vil bli nøye sporet og dokumentert ved 45 dager og 90 dagers svangerskap. De innsamlede dataene vil bli analysert for å fastslå sammenhengen mellom de multimodale ultralydsparametrene for endometriell reseptivitet under antikoagulantbehandling og de endelige svangerskapssuksessratene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne kvinnelige pasienter, i alderen 20 til 45 år, som har fått klinisk diagnostisert infertilitet. Disse pasientene søker rutinemessige infertilitetsbehandlinger, som in vitro-fertilisering (IVF) og embryooverføring eller overvåkede unnfangelsessykler, ved Tangdu-sykehuset. Populasjonen inkluderer pasienter som mottar standard konvensjonell behandling samt de som blir foreskrevet adjuvant antikoagulantterapi basert på deres rutinemessige kliniske omsorgsindikasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 til 45 år.

Klinisk diagnostisert med infertilitet og planlegger å gjennomgå embryoverføring eller overvåkede unnfangelsessykluser.

Pasienter som har fullstendige utgangspunkt kliniske data og er villige til å gjennomgå multimodal ultralydvurdering av endometriell reseptivitet under implantasjonsvinduet.

Frivillig samtykket til å delta i denne observasjonsstudien og signert informert samtykkeskjema for datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medfødte livmorfeil (f.eks. septum livmor, bikornu livmor, unikornu livmor) som vesentlig endrer endometriehulen.

Tilstedeværelse av ubehandlede alvorlige intrauterine lesjoner, som submukøse fibromer, alvorlige intrauterine adhesjoner eller endometriale polypper som kan mekanisk forstyrre implantasjon.

Alvorlige underliggende systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, eller ondartede svulster.

Kjente alvorlige blødningsforstyrrelser eller strenge kontraindikasjoner for antikoagulerende medisiner (for pasienter i den vanlige kliniske behandlingssituasjonen).

Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med den transvaginale multimodale ultralydundersøkelsen eller fullføre nødvendig oppfølging for svangerskapsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for Antikoagulantsterapi
Pasienter i denne kohorten mottar rutinemessig klinisk antikoagulantsterapi (som lavdose aspirin eller lavmolekylvekt heparin) i tillegg til sin konvensjonelle infertilitetsbehandling. Bruken av antikoagulanter bestemmes av den behandlende legen basert på standarde kliniske indikasjoner, strengt uavhengig av dette observasjonsstudieprotokollen.
Legemiddel: Rutinemessig antikoagulantsterapi (Aspirin eller Heparin natrium)
Pasientene mottar lavdose aspirin eller lavmolekylvekt heparin (f.eks. heparin natrium) utelukkende som en del av deres standard kliniske behandling. Beslutningen om å starte, justere eller avslutte denne behandlingen tas helt og holdent av den behandlende legen basert på kliniske indikasjoner, strengt uavhengig av dette observasjonsstudieprotokollen. Dette registreres utelukkende som en observasjonseksponering.
Konvensjonell behandlingskohort
Pasienter i denne kohorten mottar kun konvensjonell behandling for infertilitet, uten tillegg av antikoagulantbehandling, i henhold til standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: Opptil 90 dagers svangerskap
Den kliniske svangerskapsraten er definert som andelen pasienter med tilstedeværelse av minst en intrauterin svangerskapssekk med synlig fosterhjerte, bekreftet ved transvaginal ultralyd.
Opptil 90 dagers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: Under implantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Maksimal anteroposterior diameter av endometriet målt i millimeter (mm) i midsagittalt plan ved bruk av 2D transvaginal ultralyd.
Under implantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Endometrielt morfologisk mønster
Tidsramme: I implantasjonsvinduet (før embryooverføring)
Evaluert via 2D transvaginal ultralyd og klassifisert i tre typiske mønstre: Type A (triple-line mønster), Type B (intermediat isoekogent mønster) og Type C (homogent hyperekogent mønster) for å vurdere morfologisk reseptivitet.
I implantasjonsvinduet (før embryooverføring)
Endometrie- og subendometrie blodstrømsindekser
Tidsramme: Under implantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Kvantitativ vurdering av lokal vevsperfusjon ved bruk av 3D power Doppler ultralyd. De målte parameterne inkluderer Vaskulariseringsindeks (VI, som reflekterer åretetthet), Flow-indeks (FI, som reflekterer blodstrømsintensitet) og Vaskulariserings Flow-indeks (VFI, en kombinasjon av vaskularitet og strømsintensitet).
Under implantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Endometrial peristaltisk frekvens
Tidsramme: Under innplantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Frekvensen av bølgeaktig aktivitet i endometriet (kontraksjoner per minutt) observert via kontinuerlig transvaginal ultralydskanning i en varighet på 3 til 5 minutter.
Under innplantasjonsvinduet (før embryoverføring)
Tidlig spontanabort-rate
Tidsramme: Opptil 90 dagers svangerskapsvarighet
Andelen pasienter som opplever spontan abort etter den første ultralydbekreftelsen av en intrauterin klinisk svangerskap, før 90 dagers svangerskapsvarighet.
Opptil 90 dagers svangerskapsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202508-28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen vil bli delt. Data vil være tilgjengelige for forskere som leverer en metodisk solid forslag, utelukkende med det formål å oppnå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter artikkelpublisering og opptil 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang, må de som ber om data kontakte den tilsvarende forfatteren og signere en formell dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere