Vliv antikoagulační léčby na endometriální receptivitu a výsledky těhotenství při neplodnosti
Vyhodnocení vlivu antikoagulační terapie na receptivitu endometria a výsledky těhotenství u pacientek s neplodností pomocí ultrazvukového multimodálního systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Endometriální receptivita hraje klíčovou roli v úspěchu implantace embrya u pacientek s neplodností. Zhoršená endometriální perfuze je považována za významný přispívající faktor k selhání implantace. V běžné klinické praxi se často používají antikoagulační terapie, jako je nízkodávkovaný aspirin a nízkomolekulární heparin (např. heparin sodný), ke zlepšení místní hemodynamiky a endometriální receptivity. Nicméně je stále zapotřebí systematické, neinvazivní a kvantitativní hodnocení těchto terapeutických účinků na endometrium.
Multimodální ultrazvuk poskytuje komplexní, reálný časový a neinvazivní přístup k hodnocení endometriální dynamiky. Integrací konvenčního 2D ultrazvuku, 3D ultrazvuku a Dopplerova zobrazení může tato technologie pečlivě kvantifikovat endometriální parametry a poskytovat cenné prediktivní poznatky pro klinické výsledky těhotenství.
Design studie a metodologie:
Toto je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Cílem je vyhodnotit dopad rutinní antikoagulační terapie na endometriální receptivitu a následné výsledky těhotenství u neplodných žen pomocí ultrazvukového multimodálního systému.
Studie plánuje zařadit přibližně 300 způsobilých neplodných žen ve věku 20 až 45 let. Účastnice budou kategorizovány do dvou observačních kohort výhradně na základě jejich rutinních klinických plánů péče:
Observační skupina: Pacientky přijímající antikoagulační terapii (např. aspirin, heparin sodný) navíc ke konvenční léčbě.
Kontrolní/srovnávací skupina: Pacientky přijímající pouze konvenční léčbu. Poznámka: Rozhodnutí podat antikoagulační terapii je zcela na uvážení ošetřujících lékařů na základě klinických indikací, nezávisle na tomto studijním protokolu. Tato studie je striktně observační a nezahrnuje žádné intervence řízené protokolem.
Sběr dat a hodnocení:
Během klinicky definovaného okna implantace podstoupí všechny účastnice komplexní multimodální ultrazvuková vyšetření. Hlavní ultrazvukové parametry, které budou zaznamenány, zahrnují:
Tloušťku endometria a morfologické vzorce.
Charakteristiky endometriální peristaltiky.
Indexy průtoku krve endometria a subendometria, včetně indexu vaskularizace (VI), indexu průtoku (FI) a indexu vaskularizačního průtoku (VFI) pomocí 3D power Doppler.
Sledování a koncové body:
Po ultrazvukových hodnoceních a přenosu embrya/početí budou účastnice longitudinálně sledovány. Klinické koncové body, konkrétně stav těhotenství a výsledky, budou přísně sledovány a dokumentovány ve 45. a 90. dni těhotenství. Shromážděná data budou analyzována, aby se určila korelace mezi multimodálními ultrazvukovými parametry endometriální receptivity při antikoagulační terapii a konečnými úspěšnostmi těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhengjun Ma, MM
- Telefonní číslo: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Zhengjun Ma, MM
- Telefonní číslo: +86-13072977233
- E-mail: mazhengjun@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, MM
- Telefonní číslo: 86-29-84778860
- E-mail: lilyzhang319_20@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20 až 45 let.
Klinická diagnóza neplodnosti a plánovaný embryotransfer nebo sledované koncepční cykly.
Pacientky s kompletními výchozími klinickými údaji a ochotné podstoupit multimodální ultrazvukové vyšetření endometriální receptivity během implantačního okna.
Dobrovolný souhlas s účastí v této observační studii a podepsání informovaného souhlasu pro sběr dat.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vrozených malformací dělohy (např. septovaná děloha, děloha dvourohá, děloha jednorožcová), které významně mění endometriální dutinu.
Přítomnost neléčených závažných nitroděložních lézí, jako jsou submukózní myomy, závažné nitroděložní adheze nebo endometriální polypy, které mohou mechanicky interferovat s implantací.
Závažná systémová onemocnění včetně, ale ne omezeno na, závažné jaterní nebo renální dysfunkce, nebo maligní nádory.
Známé závažné krvácivé poruchy nebo přísné kontraindikace antikoagulačních léků (pro pacientky v běžném klinickém prostředí).
Pacientky, které nemohou spolupracovat při transvaginálním multimodálním ultrazvukovém vyšetření nebo dokončit požadované sledování pro výsledky těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta antikoagulační terapie
Pacienti v této kohortě dostávají rutinní klinickou antikoagulační terapii (například nízkodávkovaný aspirin nebo nízkomolekulární heparin) kromě své konvenční léčby neplodnosti.
Užívání antikoagulancií určuje ošetřující lékař na základě standardních klinických indikací, přísně nezávisle na protokolu této observační studie.
|
Pacienti dostávají nízkodávkový aspirin nebo nízkomolekulární heparin (např. heparin sodný) výhradně jako součást jejich standardní klinické péče.
Rozhodnutí zahájit, upravit nebo ukončit tuto terapii provádí výhradně ošetřující lékař na základě klinických indikací, zcela nezávisle na protokolu této observační studie.
Toto je sledováno pouze jako observační expozice.
|
|
Kohorta konvenční léčby
Pacienti v této kohortě dostávají pouze konvenční léčbu neplodnosti bez přidání antikoagulační terapie, podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 90 dnů těhotenství
|
Klinická míra těhotenství je definována jako podíl pacientek s přítomností alespoň jednoho nitroděložního gestačního váčku s viditelným srdečním tepem plodu, potvrzeného transvaginální ultrazvukovou vyšetřením.
|
Až 90 dnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
Maximální předozadní průměr endometria měřený v milimetrech (mm) v midsagitální rovině pomocí 2D transvaginální ultrazvukové sonografie.
|
Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
|
Endometriální Morfologický Vzor
Časové okno: Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
Hodnoceno pomocí 2D transvaginálního ultrazvuku a klasifikováno do tří typických vzorů: Typ A (trojčárkový vzor), Typ B (mezilehlý isoechogenní vzor) a Typ C (homogenní hyperechogenní vzor) pro posouzení morfologické receptivity.
|
Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
|
Indexy průtoku krve endometriem a subendometriem
Časové okno: Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
Kvantitativní hodnocení lokální perfuze tkáně pomocí 3D power Doppler ultrazvuku.
Mezi měřené parametry patří Index vaskularizace (VI, odrážející hustotu cév), Index průtoku (FI, odrážející intenzitu průtoku krve) a Index vaskularizačního průtoku (VFI, kombinace vaskularity a intenzity průtoku).
|
Během implantačního okna (před přenosem embrya)
|
|
Frekvence endometriální peristaltiky
Časové okno: Během okna implantace (před přenosem embrya)
|
Frekvence vlnité aktivity endometria (kontrakce za minutu) pozorovaná pomocí kontinuální transvaginální ultrazvukové skenování po dobu 3 až 5 minut.
|
Během okna implantace (před přenosem embrya)
|
|
Míra časného potratu
Časové okno: Až do 90 dnů gestace
|
Podíl pacientek, které prodělají spontánní potrat po počátečním ultrazvukovém potvrzení nitroděložního klinického těhotenství, před dosažením 90. dne těhotenství.
|
Až do 90 dnů gestace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Tang-Du Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K202508-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .