SURGIMEDIA: 手術同意の強化のためのマルチメディア活用に関する患者無作為化比較試験 (SURGIMEDIA)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mia A MacDonald
- 電話番号：919-984-0000
- メール：Mia_MacDonald@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- M
-
コンタクト：
- Mia A MacDonald, MD
- 電話番号：919-984-0000
- メール：Mia.MacDonald@unchealth.unc.edu
-
主任研究者：
- Jen J Yeh, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説するすべての適格基準を満たす必要があります。
対象者選定基準：
- 研究参加のための文面によるインフォームドコンセントが得られ、個人健康情報の開示に関する健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認があること
- 被験者は、研究者の判断に基づき、研究手順に従う意思と能力があること
- 研究参加のインフォームドコンセント時点で年齢が18歳以上であること
- 標準的なケアとして膵頭十二指腸切除術を受ける予定であること
- 患者の自己申告による希望言語が英語であること
除外基準：
- 英語を話すことができないこと
- 研究医が判断した場合、認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解や提供を妨げる精神疾患があること
- 現在妊娠中であること。 参加者が研究中に妊娠した場合、リソースが許せば、その参加者は研究から除外され、新しい参加者と交代します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的なインフォームドコンセント
参加者は、Whipple手術の現在の標準的なインフォームド・コンセントプロセスを受けます。
同意を担当する医療提供者が、手術手順、リスク、利点、代替案を説明し、質問に答えます。
参加者は介入前後のアンケートを完了し、同意プロセス中は音声録音されます。
|
参加者は、Whipple手術、予想される結果、リスク、メリット、代替手段について、資格のある医療提供者によって行われる施設の標準的な口頭によるインフォームド・コンセント説明を受けます。
医療提供者は、その後の質問に答えます。
|
|
実験的：マルチメディアビデオ強化インフォームドコンセント
参加者は、ウィップル手術の主要な手順、利点、代替方法、周術期・術後の懸念事項を、簡潔で専門的でない言葉で説明するマルチメディアのアニメーション教育ビデオを視聴します。
視聴後、同意を得る担当者が質問に答えることができます。
参加者は介入前後のアンケートを完了し、同意プロセス中に音声録音されます。
|
参加者は、Whipple手術（膵頭十二指腸切除術）の説明、利点、代替治療法、術中・術後の合併症の可能性、および回復のためのリソースについて解説するナレーション付きアニメーションビデオを視聴します。
その後、医療提供者が質問に答えます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入に対する患者の理解
時間枠：術前および術後最大4週間
|
このアウトカムは、インフォームドコンセントのためのマルチメディアビデオの実施が、膵頭十二指腸切除術（ウィップル手術）の手順に対する患者の理解と、手術に関する期待の明確さを改善するかどうかを評価します。 これらの領域は、3つの時点で実施される妥当性が確認された質問票を用いて評価されます：術前：手術の同意直後、術後（入院中）：術後の入院期間中、術後（外来）：最初のフォローアップ訪問時（手術後約3〜4週間）。 これらの時点における患者の回答は、マルチメディアビデオ群と標準的なインフォームドコンセント群の間で比較されます。 患者満足度は、PSQ-3（患者満足度調査票-III）の患者理解とコミュニケーションモジュールを用いて測定されます。これは5項目の調査で、5段階のリッカート尺度（強く同意する→強く同意しない）で採点されます。 総合スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど不満足度が高いことを示します。 |
術前および術後最大4週間
|
|
介入に対する患者満足度
時間枠：手術前および手術後最大4週間
|
このアウトカムは、インフォームド・コンセント用のマルチメディアビデオの導入が、患者満足度、膵頭十二指腸切除術（ウィップル手術）の理解度、および手術への期待の明確さを改善するかどうかを評価します。 これらの領域は、3つの時点で実施される検証済みの質問票を用いて評価されます：術前（手術同意直後）、術後（入院中）、術後（外来）（術後約3〜4週間の初回フォローアップ時）。 これらの時点での患者の回答は、マルチメディアビデオ群と標準的なインフォームド・コンセント群の間で比較されます。 患者満足度は、PSQ-3（患者満足度質問票-III）の満足度モジュールを用いて測定されます。これは、5段階のリッカート尺度（「強く同意する」→「強く同意しない」）で評価される8項目の調査です。 総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど不満足度が高いことを示します。 |
手術前および手術後最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の同意取得方法に関する嗜好
時間枠：手術前および手術後4週間まで
|
膵頭十二指腸切除術患者の希望するインフォームド・コンセント方法（マルチメディアビデオ対標準的口頭説明）を評価し、これらの選好が周術期を通じてどのように変化するかを調査します。 アンケート項目では、希望する方法と選好に影響を与える要因を把握します。 患者の選好は、満足度質問10-11システム調査（2ポイントリッカート尺度アンケート）を使用して評価され、最小スコアは0、最大スコアは10です。 |
手術前および手術後4週間まで
|
|
入院期間、再入院、合併症
時間枠：手術から退院後30日まで
|
膵十二指腸切除術患者において、マルチメディアビデオを用いたインフォームドコンセントが術後の臨床的転帰に影響を与えるかどうかを評価します。 測定項目：収集するデータには以下が含まれます：入院期間（日数）、30日以内の再入院（はい／いいえとその理由）、および術後合併症（種類と重症度を含む、臨床記録に記録されている通り）。 転帰は、マルチメディアビデオ群と標準的なインフォームドコンセント群の間で比較されます。 再入院と合併症は、電子カルテの抽出によって取得されます。 |
手術から退院後30日まで
|
|
患者発信MyChartメッセージ数
時間枠：外科手術の同意から術後初回外来フォローアップまで（約3～4週間）
|
マルチメディアによるインフォームドコンセント動画が、患者から医療提供者への電子メッセージ送信を測定することで、術後のコミュニケーション需要に影響を与えるかどうかを判断します。 測定方法：各参加者が送信したMyChartメッセージ（質問ベースまたは懸念ベース）の総数を電子健康記録から抽出し、研究群間で比較します。 |
外科手術の同意から術後初回外来フォローアップまで（約3～4週間）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jen J Yeh, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。