Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SURGIMEDIA: Randomizált, kontrollált betegvizsgálat a multimédia felhasználásáról a műtéti beleegyezés fokozott tájékoztatásához (SURGIMEDIA)

2026. augusztus 24. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: A betegek randomizált kontrollált vizsgálata a multimédia használatáról a sebészeti beleegyezés fokozott tájékoztatása érdekében

A tájékoztatott beleegyezés az eljárás előtti folyamat etikai és jogi összetevője. A tájékoztatott beleegyezés magában foglalja az eljárási lépések magyarázatát és a javasolt eljárás kockázatairól, előnyeiről és alternatíváiról folytatott megbeszélést. A jelenlegi tájékoztatott beleegyezési folyamat nem szabványosított, és a betegélmény jelentősen eltérhet attól függően, hogy ki szerzi be a beleegyezést. Ez a pilot tanulmány célja, hogy egy oktatóvideó létrehozásával, mint a tájékoztatott beleegyezés megszerzésének módszerével, biztosítsa a magas minőségű tájékoztatott beleegyezést a komplex onkológiai műtéten, az úgynevezett pancreatoduodenectomián (Whipple-műtét) áteső betegek számára. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oktatóvideó alkalmazása a tájékoztatott beleegyezési folyamat részeként növeli-e a beteg megértését, kényelmét és általános elégedettségét a Whipple-műtét során. A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a multimédiás videó bevezetése, mint a sebészi tájékoztatott beleegyezés fejlesztése, javítja-e a beteg elégedettségét, elősegíti-e a megértést és tájékoztatja-e a műtéti elvárásokat. A kívánt eredmény a tájékoztatott beleegyezési folyamat szabványosítása, hogy kiküszöbölje a beleegyezési folyamat minőségének változékonyságát, és enyhítse az egészségügyi akadályok, például az egészségműveltség és a nyelvi jártasság hatását a tájékoztatott beleegyezési folyamatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • M
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jen J Yeh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy valaki részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alább vázolt összes jogosultsági kritériumnak meg kell felelnie.

Bevonási kritériumok:

  • Írásban megszerzett tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, valamint az Egészségbiztosítás Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvénye (HIPAA) engedélye a személyes egészségügyi információk kiadásához
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálatvezető ítélete alapján.
  • Életkor ≥ 18 év a vizsgálatban való részvételről szóló tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
  • Szabványos ellátásként tervezett pancreatoduodenectomia eljárásra beütemezve.
  • Az angol mint a beteg önbevallásos preferált nyelve.

Kizárási kritériumok:

  • Angol nyelv beszélésének képtelensége.
  • Demencia, megváltozott mentális állapot, vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely akadályozná a tájékoztatott beleegyezés megértését vagy nyújtását a vizsgálat orvosa által meghatározott módon.
  • Jelenleg terhes. Ha egy résztvevő terhes lesz a vizsgálat alatt, visszavonják, és új résztvevővel helyettesítik, ha az erőforrások lehetővé teszik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos Tájékoztatott Hozzájárulás
A résztvevők megkapják a Whipple-műtét jelenlegi szabványos tájékoztatott beleegyezési folyamatát. A beleegyezési szolgáltató bemutatja az eljárást, a kockázatokat, az előnyöket és az alternatívákat, és rendelkezésre áll a kérdések megválaszolására. A résztvevők kitöltik a beavatkozás előtti és utáni felméréseket, és hangfelvétel készül róluk a beleegyezési folyamat során.
Viselkedési: Standard Informed Consent
A résztvevők az intézmény szabványos szóbeli tájékoztatott beleegyezési megbeszélésében vesznek részt, amelyet egy képzett szakember végez, és amely a Whipple-műtétet, a várható eredményeket, a kockázatokat, az előnyöket és az alternatívákat foglalja magában. A szakember válaszol a további kérdésekre.
Kísérleti: Multimédiás Videóval Fokozott Tájékoztatott Beleegyezés
A résztvevők egy multimédiás, animált oktatóvideót tekintenek meg, amely a Whipple-műtét fő lépéseit, előnyeit, alternatíváit és a peri- és posztoperatív aggályokat egyszerű, nem technikai nyelven magyarázza el. A megtekintés után egy hozzájárulást nyújtó szolgáltató áll rendelkezésre a kérdések megválaszolására. A résztvevők kitöltik a beavatkozás előtti és utáni kérdőíveket, és a hozzájárulási folyamat során hangfelvétel készül róluk.
Viselkedési: Multimédiás videóalapú tájékoztatott beleegyezés
A résztvevők egy narrált, animált videót néznek meg, amely elmagyarázza a Whipple-műtétet; az előnyeit, alternatíváit, valamint a lehetséges perioperatív és posztoperatív szövődményeket; valamint a felépüléshez szükséges erőforrásokat. Ezután egy szolgáltató válaszol a kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg az intervenció megértése
Időkeret: Alapvonal és akár 4 hét a műtét után

Ez a kimenet értékeli, hogy a tájékoztatott beleegyezéshez szükséges multimédiás videó bevezetése javítja-e a betegek megértését a pancreatoduodenectomia (Whipple) eljárásról, valamint a műtéti elvárások egyértelműségét. Ezeket a területeket validált kérdőívek segítségével értékelik három időpontban: preoperatív: közvetlenül a sebészeti beleegyezés után, postoperatív (kórházi bent tartás alatt): a műtét utáni kórházi kezelés során, és postoperatív (ambuláns): az első utókövetés során (kb. 3-4 héttel a műtét után). A betegek válaszait ezekben az időpontokban összehasonlítják a multimédiás videós csoport és a standard tájékoztatott beleegyezési csoport között.

A betegelégedettséget a PSQ-3 (Betegelégedettségi Kérdőív-III) betegmegértési és kommunikációs moduljával mérik, amely egy 5 pontból álló Likert-skálán (Teljesen egyetértek → Egyáltalán nem értek egyet) értékelt 5 tételes felmérés. A teljes pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elégedetlenséget jelez.
Alapvonal és akár 4 hét a műtét után
A beavatkozás betegek által tapasztalt elégedettsége
Időkeret: Alapvonal és akár 4 hét a műtét után

Ez az eredményértékelő elemzi, hogy egy multimédiás videó alkalmazása a tájékoztatott beleegyezés folyamatában javítja-e a beteg elégedettségét, a pancreatoduodenectomia (Whipple) műtét megértését és a műtéti elvárások tisztázását. Ezen területeket érvényesített kérdőívekkel értékelik három időpontban: preoperatív: a műtéti beleegyezés után azonnal, postoperatív (kórházi bentlakás alatt): a műtét utáni kórházi kezelés során, és postoperatív (ambuláns): az első kontrollvizsgálaton (kb. 3-4 héttel a műtét után). A betegek válaszait ezeken az időpontokon összehasonlítják a multimédiás videós csoport és a szokásos tájékoztatott beleegyezési csoport között.

A beteg elégedettség mérésére a PSQ-3 (Betegelégedettségi Kérdőív-III) elégedettségi modulját alkalmazzák, amely egy 8 tételes felmérés, 5-fokozatú Likert-skálán értékelve (Teljesen Egyetértek → Egyáltalán Nem Értek Egyet). Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb elégedetlenséget jelez.
Alapvonal és akár 4 hét a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek preferenciája a hozzájárulási módhoz
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 héttel a műtét után

Felméri a pancreatoduodenectomián átesett betegek preferált tájékoztatott beleegyezési módszerét (multimédiás videó vs. szokásos szóbeli beleegyezés), valamint, hogy ezek a preferenciák hogyan változnak a perioperatív időszak alatt. A kérdőív tételei rögzítik a preferált modalitást és a preferenciát befolyásoló tényezőket.

A betegpreferenciák felmérése az Elégedettségi kérdések 10-11 rendszer felméréssel (2 pontos Likert-skála kérdőív) történik, ahol a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10.
Alapvonal és legfeljebb 4 héttel a műtét után
Kórházi tartózkodási idő, újrafelvétel és szövődmények
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátást követő 30 napig

Értékeli, hogy a tájékoztatott beleegyezéshez használt multimédiás videó hatással van-e a pancreatoduodenectomiás betegek posztoperatív klinikai eredményeire.

Mérés: A gyűjtött adatok között szerepelni fog: Kórházi tartózkodás hossza (LOS) napokban, 30 napos újrafelvétel (igen/nem és ok) és posztoperatív szövődmények, beleértve a típust és a súlyosságot (ahogy a klinikai dokumentációban rögzítve van). Az eredményeket összehasonlítjuk a multimédiás videós csoport és a szabványos tájékoztatott beleegyezési csoport között. Az újrafelvételeket és szövődményeket elektronikus orvosi nyilvántartások kivonatolásával nyerjük ki.
A műtéttől a kórházi elbocsátást követő 30 napig
Beteg által kezdeményezett MyChart-üzenetek száma
Időkeret: A műtéti beleegyező nyilatkozattól kezdve az első posztoperatív ambuláns utóellenőrzésig (kb. 3-4 hét)

Meghatározza, hogy a multimédiás tájékoztatott beleegyezési videó hatással van-e a műtét utáni kommunikációs igényekre azáltal, hogy méri a betegek által az ellátóknak küldött elektronikus üzeneteket.

Mérés: Az egyes résztvevők által küldött MyChart-üzenetek teljes számát (kérdésalapú vagy aggodalom alapú) kinyerjük az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
A műtéti beleegyező nyilatkozattól kezdve az első posztoperatív ambuláns utóellenőrzésig (kb. 3-4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel