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SURGIMEDIA: Uno Studio Randomizzato Controllato con Pazienti sull'Utilizzo di Multimedia per il Consenso Chirurgico Avanzato (SURGIMEDIA)

6 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Uno Studio di Controllo Randomizzato del Paziente sull'Utilizzo di Contenuti Multimediali per un Consenso Chirurgico Migliorato

Il consenso informato è un componente etico e legale del processo pre-procedurale. Il consenso informato comporta la spiegazione delle fasi procedurali e la discussione riguardo ai rischi, benefici e alternative della procedura proposta. L'attuale processo di consenso informato manca di standardizzazione e l'esperienza del paziente può variare ampiamente a seconda del professionista che ottiene il consenso. Questo studio pilota mira a garantire un consenso informato di alta qualità per i pazienti sottoposti a un'operazione oncologica complessa nota come pancreaticoduodenectomia (operazione di Whipple), attraverso la creazione di un video educativo come metodo per ottenere il consenso informato. Questo studio esplorerà se l'applicazione di un video educativo come parte del processo di consenso informato aumenta la comprensione, il comfort e la soddisfazione generale del paziente durante il decorso operatorio di Whipple. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'implementazione di un video multimediale come miglioramento del consenso informato chirurgico migliora la soddisfazione del paziente, promuove la comprensione e informa sulle aspettative operative. Il risultato desiderato è standardizzare il processo di consenso informato per eliminare la variabilità nella qualità del processo di consenso e mitigare l'impatto delle barriere sanitarie come l'alfabetizzazione sanitaria e la competenza linguistica nel processo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • M
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jen J Yeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pianificazione di sottoporsi a una procedura di pancreaticoduodenectomia standard di cura.
  • Inglese come lingua preferita auto-dichiarata del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la formulazione del consenso informato, come determinato dal medico dello studio.
  • Attualmente in gravidanza. Se una partecipante rimane incinta durante lo studio, verrà ritirata e sostituita con una nuova partecipante se le risorse lo consentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consenso Informato Standard
I partecipanti ricevono il consenso informato standard attuale per l'intervento di Whipple. Un operatore sanitario fornisce informazioni sulla procedura, i rischi, i benefici e le alternative, ed è disponibile per rispondere alle domande. I partecipanti completano questionari pre e post intervento e vengono registrati audio durante il processo di consenso.
I partecipanti ricevono la discussione standard dell'istituto per il consenso informato verbale, fornita da un operatore qualificato, che copre l'operazione di Whipple, i risultati attesi, i rischi, i benefici e le alternative.
L'operatore risponde alle domande di follow-up.
Sperimentale: Consenso Informato Video-Multimediale Arricchito
I partecipanti visualizzano un video educativo multimediale animato che spiega le fasi principali della procedura di Whipple, i benefici, le alternative e le preoccupazioni peri-/post-operatorie utilizzando un linguaggio semplice e non tecnico. Dopo la visione, un operatore di consenso è disponibile per rispondere alle domande. I partecipanti completano sondaggi pre- e post-intervento e vengono registrati audio durante il processo di consenso.
I partecipanti guardano un video animato con narrazione che spiega la procedura di Whipple; i benefici, le alternative e le potenziali complicanze perioperatorie e postoperatorie; e le risorse per il recupero. Successivamente, un operatore risponde alle domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dell'intervento da parte del paziente
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Questo esito valuta se l'implementazione di un video multimediale per il consenso informato migliori la comprensione del paziente riguardo alla procedura di pancreatoduodenectomia (Whipple) e la chiarezza delle aspettative operative. Questi ambiti saranno valutati utilizzando questionari validati somministrati in tre momenti: preoperatorio: immediatamente dopo il consenso chirurgico, postoperatorio (in paziente ricoverato): durante il ricovero postoperatorio e postoperatorio (in paziente ambulatoriale): alla prima visita di follow-up (circa 3-4 settimane dopo l'intervento). Le risposte dei pazienti in questi momenti saranno confrontate tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard.

La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo di comprensione e comunicazione del paziente del PSQ-3 (Questionario di Soddisfazione del Paziente-III), un sondaggio di 5 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (Fortemente d'accordo → Fortemente in disaccordo). I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.

Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del Paziente dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Questo esito valuta se l'implementazione di un video multimediale per il consenso informato migliori la soddisfazione del paziente, la comprensione della procedura di pancreatoduodenectomia (Whipple) e la chiarezza delle aspettative operative. Questi domini saranno valutati utilizzando questionari validati somministrati in tre momenti: preoperatorio: immediatamente dopo il consenso chirurgico, postoperatorio (in regime di ricovero): durante il ricovero postoperatorio e postoperatorio (ambulatoriale): al primo controllo di follow-up (circa 3-4 settimane dopo l'intervento). Le risposte dei pazienti in questi momenti saranno confrontate tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard.

La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo di soddisfazione del PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), un sondaggio di 8 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (Fortemente d'accordo → Fortemente in disaccordo). I punteggi totali variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.

Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del Paziente per la Modalità di Consenso
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Valuta il metodo di consenso informato preferito dai pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (video multimediale vs. consenso verbale standard) e come queste preferenze cambino nel periodo perioperatorio. Gli elementi del questionario cattureranno la modalità preferita e i fattori che influenzano la preferenza.

Le preferenze dei pazienti saranno valutate utilizzando il questionario di soddisfazione delle domande 10-11 del sistema (questionario a scala Likert a 2 punti) Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10

Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza, Riospedalizzazione e Complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la dimissione

Valuta se l'utilizzo di un video multimediale per il consenso informato influisce sugli esiti clinici postoperatori tra i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia.

Misurazione: I dati raccolti includeranno: Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni, riammissione a 30 giorni (sì/no e motivo) e complicazioni postoperatorie, incluso tipo e gravità (come registrato nella documentazione clinica). Gli esiti saranno confrontati tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard. Riammissioni e complicazioni saranno ottenute tramite estrazione dai registri medici elettronici.

Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la dimissione
Numero di Messaggi MyChart Avviati dal Paziente
Lasso di tempo: Dal consenso chirurgico fino al primo follow-up ambulatoriale postoperatorio (circa 3-4 settimane)

Determina se il video informativo multimediale per il consenso influisce sulle necessità di comunicazione post-operatoria misurando i messaggi elettronici inviati dai pazienti ai fornitori.

Misurazione: Il numero totale di messaggi MyChart inviati da ciascun partecipante (basati su domande o preoccupazioni) sarà estratto dalla cartella clinica elettronica e confrontato tra i bracci dello studio.

Dal consenso chirurgico fino al primo follow-up ambulatoriale postoperatorio (circa 3-4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas

Prove cliniche su Consenso Informato Standard

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