- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494994
SURGIMEDIA: Uno Studio Randomizzato Controllato con Pazienti sull'Utilizzo di Multimedia per il Consenso Chirurgico Avanzato (SURGIMEDIA)
SURGIMEDIA: Uno Studio di Controllo Randomizzato del Paziente sull'Utilizzo di Contenuti Multimediali per un Consenso Chirurgico Migliorato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mia A MacDonald
- Numero di telefono: 919-984-0000
- Email: Mia_MacDonald@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- M
-
Contatto:
- Mia A MacDonald, MD
- Numero di telefono: 919-984-0000
- Email: Mia.MacDonald@unchealth.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Jen J Yeh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Pianificazione di sottoporsi a una procedura di pancreaticoduodenectomia standard di cura.
- Inglese come lingua preferita auto-dichiarata del paziente.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese.
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la formulazione del consenso informato, come determinato dal medico dello studio.
- Attualmente in gravidanza. Se una partecipante rimane incinta durante lo studio, verrà ritirata e sostituita con una nuova partecipante se le risorse lo consentono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consenso Informato Standard
I partecipanti ricevono il consenso informato standard attuale per l'intervento di Whipple.
Un operatore sanitario fornisce informazioni sulla procedura, i rischi, i benefici e le alternative, ed è disponibile per rispondere alle domande.
I partecipanti completano questionari pre e post intervento e vengono registrati audio durante il processo di consenso.
|
I partecipanti ricevono la discussione standard dell'istituto per il consenso informato verbale, fornita da un operatore qualificato, che copre l'operazione di Whipple, i risultati attesi, i rischi, i benefici e le alternative.
L'operatore risponde alle domande di follow-up. |
|
Sperimentale: Consenso Informato Video-Multimediale Arricchito
I partecipanti visualizzano un video educativo multimediale animato che spiega le fasi principali della procedura di Whipple, i benefici, le alternative e le preoccupazioni peri-/post-operatorie utilizzando un linguaggio semplice e non tecnico.
Dopo la visione, un operatore di consenso è disponibile per rispondere alle domande.
I partecipanti completano sondaggi pre- e post-intervento e vengono registrati audio durante il processo di consenso.
|
I partecipanti guardano un video animato con narrazione che spiega la procedura di Whipple; i benefici, le alternative e le potenziali complicanze perioperatorie e postoperatorie; e le risorse per il recupero.
Successivamente, un operatore risponde alle domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione dell'intervento da parte del paziente
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Questo esito valuta se l'implementazione di un video multimediale per il consenso informato migliori la comprensione del paziente riguardo alla procedura di pancreatoduodenectomia (Whipple) e la chiarezza delle aspettative operative. Questi ambiti saranno valutati utilizzando questionari validati somministrati in tre momenti: preoperatorio: immediatamente dopo il consenso chirurgico, postoperatorio (in paziente ricoverato): durante il ricovero postoperatorio e postoperatorio (in paziente ambulatoriale): alla prima visita di follow-up (circa 3-4 settimane dopo l'intervento). Le risposte dei pazienti in questi momenti saranno confrontate tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo di comprensione e comunicazione del paziente del PSQ-3 (Questionario di Soddisfazione del Paziente-III), un sondaggio di 5 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (Fortemente d'accordo → Fortemente in disaccordo). I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione. |
Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del Paziente dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Questo esito valuta se l'implementazione di un video multimediale per il consenso informato migliori la soddisfazione del paziente, la comprensione della procedura di pancreatoduodenectomia (Whipple) e la chiarezza delle aspettative operative. Questi domini saranno valutati utilizzando questionari validati somministrati in tre momenti: preoperatorio: immediatamente dopo il consenso chirurgico, postoperatorio (in regime di ricovero): durante il ricovero postoperatorio e postoperatorio (ambulatoriale): al primo controllo di follow-up (circa 3-4 settimane dopo l'intervento). Le risposte dei pazienti in questi momenti saranno confrontate tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il modulo di soddisfazione del PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), un sondaggio di 8 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (Fortemente d'accordo → Fortemente in disaccordo). I punteggi totali variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione. |
Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del Paziente per la Modalità di Consenso
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valuta il metodo di consenso informato preferito dai pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (video multimediale vs. consenso verbale standard) e come queste preferenze cambino nel periodo perioperatorio. Gli elementi del questionario cattureranno la modalità preferita e i fattori che influenzano la preferenza. Le preferenze dei pazienti saranno valutate utilizzando il questionario di soddisfazione delle domande 10-11 del sistema (questionario a scala Likert a 2 punti) Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10 |
Baseline e fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza della degenza, Riospedalizzazione e Complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Valuta se l'utilizzo di un video multimediale per il consenso informato influisce sugli esiti clinici postoperatori tra i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia. Misurazione: I dati raccolti includeranno: Durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni, riammissione a 30 giorni (sì/no e motivo) e complicazioni postoperatorie, incluso tipo e gravità (come registrato nella documentazione clinica). Gli esiti saranno confrontati tra il gruppo del video multimediale e il gruppo del consenso informato standard. Riammissioni e complicazioni saranno ottenute tramite estrazione dai registri medici elettronici. |
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di Messaggi MyChart Avviati dal Paziente
Lasso di tempo: Dal consenso chirurgico fino al primo follow-up ambulatoriale postoperatorio (circa 3-4 settimane)
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Determina se il video informativo multimediale per il consenso influisce sulle necessità di comunicazione post-operatoria misurando i messaggi elettronici inviati dai pazienti ai fornitori. Misurazione: Il numero totale di messaggi MyChart inviati da ciascun partecipante (basati su domande o preoccupazioni) sarà estratto dalla cartella clinica elettronica e confrontato tra i bracci dello studio. |
Dal consenso chirurgico fino al primo follow-up ambulatoriale postoperatorio (circa 3-4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al pancreas
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas allo stadio III Comitato congiunto americano sul cancro v8 | Carcinoma Pancreatico Stadio 0 Comitato Americano per il Cancro v8 | Stadio I del Cancro del Pancreas American Joint Committee on Cancer v8 | Carcinoma pancreatico stadio IV Comitato...Stati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IVA | Cancro al pancreas in stadio IVB | Cancro alla cistifellea in stadio IIIA | Cancro alla cistifellea in stadio IIIB | Cancro alla cistifellea in stadio IVA | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Paragonix TechnologiesNon ancora reclutamentoRigetto del trapianto di pancreas | Trapianto di pancreas; Complicazioni | Malattie del pancreas | Trapianto di pancreas (incluso SPK).
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
Prove cliniche su Consenso Informato Standard
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University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoRicerca sulla comunicazione | Atteggiamento del personale sanitario | Fiducia | Atteggiamento verso i computer | Relazioni ricercatore-soggettoStati Uniti
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University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoComportamentoStati Uniti
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University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden University e altri collaboratoriReclutamentoFeedback, psicologicoItalia
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University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
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HealthpointCompletato
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University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesCompletatoObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
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Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
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University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
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Micro Medical Solution, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
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Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa