Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURGIMEDIA: Randomizowane Badanie Kontrolowane z Uczestnictwem Pacjentów Dotyczące Wykorzystania Multimediów w Celu Ulepszenia Procesu Zgody na Zabieg Chirurgiczny (SURGIMEDIA)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną oceniające wykorzystanie multimediów do wzmocnienia procesu zgody na zabieg chirurgiczny

Świadoma zgoda jest etycznym i prawnym elementem procesu przedproceduralnego.
Świadoma zgoda obejmuje wyjaśnienie kroków procedury oraz omówienie ryzyka, korzyści i alternatywnych opcji proponowanej procedury.
Obecny proces uzyskiwania świadomej zgody nie jest ustandaryzowany, a doświadczenie pacjenta może się znacznie różnić w zależności od osoby uzyskującej zgodę.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zapewnienie wysokiej jakości świadomej zgody dla pacjentów poddawanych złożonej operacji onkologicznej zwanej pankreatoduodenektomią (operacja Whipple'a), poprzez stworzenie filmu edukacyjnego jako metody uzyskiwania świadomej zgody.
Badanie to zbada, czy zastosowanie filmu edukacyjnego jako części procesu uzyskiwania świadomej zgody zwiększa zrozumienie, komfort i ogólną satysfakcję pacjenta w trakcie przebiegu operacji Whipple'a.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie filmu multimedialnego jako uzupełnienia chirurgicznej świadomej zgody poprawia satysfakcję pacjentów, wspiera zrozumienie i kształtuje oczekiwania dotyczące operacji.
Pożądanym rezultatem jest ustandaryzowanie procesu uzyskiwania świadomej zgody w celu wyeliminowania różnic w jakości tego procesu oraz złagodzenia wpływu barier w opiece zdrowotnej, takich jak umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia oraz znajomość języka, w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • M
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jen J Yeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej.

Kryteria włączenia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz autoryzację zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych (HIPAA) na udostępnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Uczestnik jest gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania według oceny badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zaplanowany do poddania się standardowej procedurze pankreatoduodenektomii.
  • Angielski jako samodzielnie zgłoszony preferowany język pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiatryczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktualna ciąża.
    Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana i zastąpiona nową uczestniczką, jeśli zasoby na to pozwolą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa świadoma zgoda
Uczestnicy otrzymują aktualny standardowy proces wyrażenia świadomej zgody na operację Whipple'a. Osoba udzielająca zgody przedstawia procedurę, ryzyko, korzyści i alternatywy oraz jest dostępna do odpowiedzi na pytania. Uczestnicy wypełniają ankiety przed i po interwencji, a proces wyrażania zgody jest rejestrowany dźwiękowo.
Behawioralne: Standardowa Świadoma Zgoda
Uczestnicy otrzymują standardową instytucjonalną ustną dyskusję dotyczącą świadomej zgody, prowadzoną przez wykwalifikowanego dostawcę, obejmującą operację Whipple'a, oczekiwane rezultaty, ryzyka, korzyści oraz alternatywy. Dostawca odpowiada na pytania uzupełniające.
Eksperymentalny: Multimedialna Zgoda Świadoma Wzbogacona o Wideo
Uczestnicy oglądają multimedialny, animowany film edukacyjny, który wyjaśnia główne etapy procedury Whipple'a, korzyści, alternatywy oraz obawy okołopooperacyjne i pooperacyjne, używając prostego, niefachowego języka. Po obejrzeniu dostępny jest osoba udzielająca zgody, aby odpowiedzieć na pytania. Uczestnicy wypełniają ankiety przed i po interwencji, a proces wyrażania zgody jest nagrywany dźwiękowo.
Behawioralne: Multimedialna Wideo - Oparta Zgoda Świadoma
Uczestnicy oglądają animowany film z narracją wyjaśniający zabieg Whipple'a; korzyści, alternatywy i potencjalne powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne; oraz zasoby wspomagające powrót do zdrowia. Następnie lekarz odpowiada na pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: Początkowo i do 4 tygodni po operacji

Wynik ten ocenia, czy wdrożenie multimedialnego filmu wideo do świadomej zgody poprawia zrozumienie przez pacjenta procedury pankreatoduodenektomii (Whipple'a) oraz jasność oczekiwań operacyjnych. Te domeny zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy przeprowadzanych w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym: Bezpośrednio po zgodzie chirurgicznej, pooperacyjnym (hospitalizacja): Podczas hospitalizacji pooperacyjnej oraz pooperacyjnym (ambulatoryjnym): Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 3-4 tygodnie po operacji). Odpowiedzi pacjentów w tych punktach czasowych zostaną porównane między grupą z multimedialnym filmem wideo a grupą ze standardową świadomą zgodą.

Satysfakcja pacjenta zostanie zmierzona przy użyciu modułu zrozumienia i komunikacji pacjenta z PSQ-3 (Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta-III), 5-punktowa ankieta oceniana w 5-punktowej skali Likerta (Zdecydowanie się zgadzam → Zdecydowanie się nie zgadzam). Łączne wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
Początkowo i do 4 tygodni po operacji
Zadowolenie Pacjenta z Interwencji
Ramy czasowe: Początkowo i do 4 tygodni po operacji

Wynik ten ocenia, czy wprowadzenie multimedialnego filmu wideo do uzyskania świadomej zgody poprawia zadowolenie pacjenta, zrozumienie procedury pankreatoduodenektomii (zabiegu Whipple'a) oraz jasność oczekiwań operacyjnych. Te obszary będą oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzanych w trzech punktach czasowych: przedoperacyjnym: Bezpośrednio po uzyskaniu zgody na zabieg chirurgiczny, pooperacyjnym (w trakcie hospitalizacji): W trakcie hospitalizacji pooperacyjnej oraz pooperacyjnym (ambulatoryjnym): Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (około 3-4 tygodnie po zabiegu). Odpowiedzi pacjentów w tych punktach czasowych będą porównywane między grupą z multimedialnym filmem a grupą ze standardową procedurą uzyskania świadomej zgody.

Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą modułu zadowolenia w PSQ-3 (Kwestionariuszu Zadowolenia Pacjenta-III), 8-punktowej ankiety ocenianej w 5-punktowej skali Likerta (Zdecydowanie się zgadzam → Zdecydowanie się nie zgadzam). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
Początkowo i do 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje Pacjenta Dotyczące Formy Zgody
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do 4 tygodni po operacji

Ocenia preferowaną przez pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii metodę uzyskania świadomej zgody (multimedialny film vs. standardowa zgoda werbalna) oraz jak te preferencje zmieniają się w okresie okołooperacyjnym. Elementy kwestionariusza będą rejestrować preferowaną modalność i czynniki wpływające na preferencje.

Preferencje pacjentów będą oceniane za pomocą ankiety systemowej pytań satysfakcji 10-11 (kwestionariusz 2-punktowej skali Likerta) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10.
Wartości wyjściowe i do 4 tygodni po operacji
Długość pobytu, ponowna hospitalizacja i powikłania
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po wypisie

Ocenia, czy wykorzystanie filmu multimedialnego do wyrażenia świadomej zgody wpływa na wyniki kliniczne pooperacyjne u pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii.

Pomiar: Zebrane dane będą obejmować: długość pobytu w szpitalu (LOS) w dniach, ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni (tak/nie i przyczyna) oraz powikłania pooperacyjne, w tym typ i nasilenie (zgodnie z zapisami w dokumentacji klinicznej). Wyniki zostaną porównane między grupą z filmem multimedialnym a grupą ze standardową świadomą zgodą. Dane dotyczące ponownej hospitalizacji i powikłań będą uzyskiwane poprzez abstrakcję elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od operacji do 30 dni po wypisie
Liczba wiadomości MyChart zainicjowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody na zabieg chirurgiczny do pierwszej wizyty kontrolnej pooperacyjnej w poradni ambulatoryjnej (≈3-4 tygodnie)

Określa, czy multimedialny film informacyjny o świadomej zgodzie wpływa na potrzeby komunikacji pooperacyjnej, mierząc inicjowane przez pacjenta wiadomości elektroniczne wysyłane do dostawców.

Pomiar: Całkowita liczba wiadomości MyChart wysłanych przez każdego uczestnika (opartych na pytaniach lub obawach) zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej i porównana między ramionami badania.
Od wyrażenia zgody na zabieg chirurgiczny do pierwszej wizyty kontrolnej pooperacyjnej w poradni ambulatoryjnej (≈3-4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Standardowa Świadoma Zgoda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj