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SURGIMEDIA: Eine randomisierte kontrollierte Patientenstudie zur Nutzung von Multimedia für eine verbesserte chirurgische Einwilligungserklärung (SURGIMEDIA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Eine patientenrandomisierte Kontrollstudie zur Nutzung von Multimedia für eine verbesserte chirurgische Einwilligung

Die informierte Einwilligung ist eine ethische und rechtliche Komponente des vorbereitenden Verfahrens. Die informierte Einwilligung beinhaltet die Erklärung der Verfahrensschritte und die Diskussion über die Risiken, Vorteile und Alternativen des vorgeschlagenen Eingriffs. Der derzeitige Prozess der informierten Einwilligung ist nicht standardisiert, und die Patientenerfahrung kann je nach dem Anbieter, der die Einwilligung einholt, stark variieren. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, durch die Erstellung eines Lehrvideos als Methode zur Einholung der informierten Einwilligung eine qualitativ hochwertige informierte Einwilligung für Patienten zu gewährleisten, die sich einem komplexen onkologischen Eingriff unterziehen, der als Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Operation) bekannt ist. Diese Studie wird untersuchen, ob die Anwendung eines Lehrvideos als Teil des Prozesses der informierten Einwilligung das Verständnis, das Wohlbefinden und die allgemeine Zufriedenheit der Patienten während des gesamten Verlaufs der Whipple-Operation erhöht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Implementierung eines Multimedia-Videos als Ergänzung zur chirurgischen informierten Einwilligung die Patientenzufriedenheit verbessert, das Verständnis fördert und die Erwartungen an den Eingriff informiert. Das gewünschte Ergebnis ist die Standardisierung des Prozesses der informierten Einwilligung, um die Variabilität der Qualität des Einwilligungsprozesses zu beseitigen und die Auswirkungen von Barrieren im Gesundheitswesen wie Gesundheitskompetenz und Sprachkenntnisse im Prozess der informierten Einwilligung zu mildern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • M
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jen J Yeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Autorisierung (Health Insurance Portability and Accountability Act) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
  • Geplanter Standard-Pankreatikoduodenektomie-Eingriff im Rahmen der Regelversorgung.
  • Englisch als vom Patienten selbst angegebene bevorzugte Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder jegliche psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes das Verständnis oder die Abgabe der Einwilligungserklärung verhindern würde.
  • Derzeit schwanger. Wenn eine Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, wird sie zurückgezogen und, falls Ressourcen verfügbar sind, durch eine neue Teilnehmerin ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardinformierte Einwilligung
Teilnehmer erhalten den aktuellen Standard-Aufklärungsprozess für die Whipple-Operation. Ein aufklärender Anbieter präsentiert den Eingriff, Risiken, Vorteile und Alternativen und steht für Fragen zur Verfügung. Teilnehmer füllen Vor- und Nachbefragungen aus und werden während des Aufklärungsprozesses audioaufgezeichnet.
Verhalten: Standard Einverständniserklärung
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige mündliche Aufklärung über die Einwilligung nach Aufklärung der Einrichtung, die von einem qualifizierten Anbieter durchgeführt wird und die Whipple-Operation, die erwarteten Ergebnisse, Risiken, Vorteile und Alternativen abdeckt. Der Anbieter beantwortet Nachfragen.
Experimental: Multimedia-Video-unterstützte Einwilligungserklärung
Die Teilnehmer sehen ein multimediales, animiertes Schulungsvideo, das die Hauptschritte des Whipple-Verfahrens, die Vorteile, Alternativen und peri-/postoperative Bedenken in einfacher, nicht-technischer Sprache erklärt. Nach der Betrachtung steht ein Einwilligungsgeber zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen Vor- und Nach-Interventionsumfragen aus und werden während des Einwilligungsprozesses audioaufgezeichnet.
Verhalten: Multimedia Video - Basierte Einwilligung nach Aufklärung
Die Teilnehmer sehen ein erzähltes, animiertes Video, das den Whipple-Eingriff erklärt; Vorteile, Alternativen und mögliche perioperative und postoperative Komplikationen; und Ressourcen für die Genesung. Danach beantwortet ein Anbieter Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenverständnis der Intervention
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation

Dieses Ergebnis bewertet, ob die Implementierung eines Multimedia-Videos für die informierte Einwilligung das Patientenverständnis der Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Operation) und die Klarheit der operativen Erwartungen verbessert. Diese Bereiche werden mithilfe validierter Fragebögen zu drei Zeitpunkten bewertet: präoperativ: unmittelbar nach der chirurgischen Einwilligung, postoperativ (stationär): während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und postoperativ (ambulant): beim ersten Nachsorgetermin (etwa 3–4 Wochen nach der Operation). Die Patientenantworten zu diesen Zeitpunkten werden zwischen der Multimedia-Video-Gruppe und der Standard-Gruppe für informierte Einwilligung verglichen.

Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe des Moduls für Patientenverständnis und Kommunikation des PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III) gemessen, einer 5-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Stimme voll zu → Stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation

Dieses Ergebnis bewertet, ob die Implementierung eines Multimedia-Videos für die informierte Einwilligung die Patientenzufriedenheit, das Verständnis des Pankreatikoduodenektomie-Verfahrens (Whipple-Operation) und die Klarheit der Operationserwartungen verbessert. Diese Bereiche werden anhand validierter Fragebögen zu drei Zeitpunkten bewertet: präoperativ: unmittelbar nach der chirurgischen Einwilligung, postoperativ (stationär): während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und postoperativ (ambulant): beim ersten Nachsorgetermin (etwa 3-4 Wochen nach der Operation). Die Patientenantworten über diese Zeitpunkte hinweg werden zwischen der Multimedia-Video-Gruppe und der Gruppe mit standardmäßiger informierter Einwilligung verglichen.

Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe des Zufriedenheitsmoduls des PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III) gemessen, einer 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Stimme voll zu → Stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unzufriedenheit anzeigen.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für Einwilligungsmodalitäten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation

Bewertet die bevorzugte Methode der informierten Einwilligung von Patienten nach Pankreatoduodenektomie (Multimedia-Video vs. standardmäßige mündliche Einwilligung) und wie sich diese Präferenzen während des perioperativen Zeitraums ändern. Fragebogenpunkte erfassen die bevorzugte Modalität und Faktoren, die die Präferenz beeinflussen.

Die Patientenpräferenzen werden mithilfe des Zufriedenheitsfragen 10-11 Systeme Fragebogens bewertet (2-Punkt-Likert-Skala-Fragebogen). Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 10.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach der Operation
Verweildauer, Wiederaufnahme und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung

Untersucht, ob der Einsatz eines Multimedia-Videos für die informierte Einwilligung die postoperativen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Pankreatikoduodenektomie beeinflusst.

Messung: Die gesammelten Daten umfassen: Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) in Tagen, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen (ja/nein und Grund) und postoperative Komplikationen, einschließlich Art und Schweregrad (wie in der klinischen Dokumentation aufgezeichnet). Die Ergebnisse werden zwischen der Multimedia-Video-Gruppe und der Standard-Gruppe für informierte Einwilligung verglichen. Wiederaufnahmen und Komplikationen werden durch elektronische Patientenaktenauswertung ermittelt.
Von der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der von Patienten initiierten MyChart-Nachrichten
Zeitfenster: Von der chirurgischen Einwilligung bis zur ersten postoperativen ambulanten Nachuntersuchung (≈3–4 Wochen)

Bestimmt, ob das multimediale Aufklärungsvideo die postoperativen Kommunikationsbedürfnisse beeinflusst, indem die von Patienten initiierten elektronischen Nachrichten an Anbieter gemessen werden.

Messung: Die Gesamtzahl der von jedem Teilnehmer gesendeten MyChart-Nachrichten (fragebasiert oder bedarfsbasiert) wird aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und zwischen den Studienarmen verglichen.
Von der chirurgischen Einwilligung bis zur ersten postoperativen ambulanten Nachuntersuchung (≈3–4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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